基本信息
| 事項類型 | 行政許可 | 權力來源 | 法定本級行使 | |
| 辦件類型 | 承諾件 | 到辦事現場次數 | 0 | |
| 實施主體 | 山東省衛生健康委員會 | 實施主體性質 | 法定機關 | |
| 承諾辦結時限 | 20 工作日 | 法定辦結時限 | 20 工作日 | |
| 是否進駐政務大廳 | 是 | 聯辦機構 | - | |
| 是否一次辦好 | 否 | 事項版本 | 13 | |
| 服務對象類型 | 企業法人,事業法人 | 是否涉及中介服務 | 否 | |
| 通辦業務范圍 | - | 辦理形式 | 窗口辦理,網上辦理,快遞申請 | |
| 行使層級 | 省級 | |||
| 是否支持快遞申請 | 是 | 申請材料聯系人 | 黃大偉 | |
| 申請材料收件人聯系電話 | 0531-68966269 | 申請人材料郵寄地址 | 山東省濟南市市中區站前路9號山東省政務服務中心1號樓3層社會事務類A10窗口 | |
| 網上辦理深度 | 互聯網咨詢,互聯網收件,互聯網預審,互聯網受理 | |||
| 事項狀態 | 已發布 | |||
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辦理信息
| 是否需要向社會公示 | 是 |
| 辦理方式 | - |
| 辦理時間 | 工作日星期一至星期五，上午9:00-12:00，下午13:00-17:00（法定節假日除外） |
| 辦理地點 | 山東省濟南市市中區站前路9號山東省政務服務中心1號樓3層社會事務類A10窗口 - 省政務服務中心三樓A10窗口 |
| 審批結果名稱 | 乙類大型醫用設備配置許可證 |
| 審批結果類型 | 證照 |
| 審批結果送達方式 | - |
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設定依據
| 依據名稱 | 《醫療器械監督管理條例》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | 中華人民共和國國務院令第739號 |
| 依據內容 | 醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務院衛生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員，并經省級以上人民政府衛生主管部門批準，取得大型醫用設備配置許可證。大型醫用設備配置管理辦法由國務院衛生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫用設備目錄由國務院衛生主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批準后執行。 |
| 原文下載地址 | 點擊查看 |
| 依據名稱 | 《國家衛生健康委員會 國家藥品監督管理局關于印發大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）的通知》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | 國衛規劃發〔2018〕12號 |
| 依據內容 | 大型醫用設備配置管理目錄分為甲、乙兩類。甲類大型醫用設備由國家衛生健康委員會負責配置管理并核發配置許可證；乙類大型醫用設備由省級衛生健康行政部門負責配置管理并核發配置許可證。 |
| 原文下載地址 | 點擊查看 |
| 依據名稱 | 《山東省衛生健康委員會關于印發<山東省乙類大型醫用設備配置許可管理實施細則>的通知》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | 魯衛發〔2021〕1號 |
| 依據內容 | 省衛生健康主管部門依據國家衛生健康委員會編制出臺的山東省乙類大型醫用設備配置規劃，組織實施乙類大型醫用設備配置許可，并主動向社會公開許可結果。 |
| 原文下載地址 | 點擊查看 |
| 依據名稱 | 《國家衛生健康委員會 國家藥品監督管理局藥監局關于印發大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）的通知》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | 國衛規劃發〔2018〕12號 |
| 依據內容 | 國家按照目錄對大型醫用設備實行分級分類配置規劃和配置許可證管理。 |
| 原文下載地址 | 點擊查看 |
| 依據名稱 | 《醫療器械監督管理條例》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | 中華人民共和國國務院令第739號 |
| 依據內容 | 衛生主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估；發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。 |
| 原文下載地址 | 點擊查看 |
辦理流程
| 環節名稱 | 辦理內容 | 辦理期限 | 審查標準 | 辦理結果 |
| 申請 | 提交申請 | 1 | 申請材料是否齊全、符合法定形式 | - |
| 受理 | 審查申請材料 | 1 | 符合相關法律法規、標準規范 | - |
| 辦結 | 制作乙類大型醫用設備配置許可證 | 2 | 根據法律法規和審批意見 | - |
法律救濟
行政復議
部門：山東省人民政府
地址：山東省濟南市歷下區文化東路50號
電話：0531-51781827
行政訴訟
部門：濟南市歷下區人民法院
地址：濟南市歷下區歷山路147號
電話：0531-81691000
受理條件
申請材料齊全、符合法定形式
材料目錄
| 材料名稱 | 材料類型 | 材料介質(形式) | 紙質材料份數 | 紙質材料規格 | 對應電子證照 | 材料提交方式 | 來源渠道 | 來源渠道說明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例樣表 | 填報須知 | 受理標準 | 備注 |
醫療機構執業許可證正本復印件 |
復印件 | 數據共享(系統自動獲取，如數據不全則需申請者提交) | 1 | A4紙，復印件 | 醫療機構執業許可證 | 部門共享核驗 | 政府部門核發 | 政府部門核發 | 必要 | 醫療機構執業許可證正本（樣本）.jpg | 醫療機構執業許可證正本（示例樣表）.jpg | 合法有效 | 復印件，合法有效，如數據不全則需申請者提交 | - |
| 醫療機構執業許可證副本復印件 |
復印件 | 數據共享(系統自動獲取，如數據不全則需申請者提交) | 1 | A4紙，復印件 | 醫療機構執業許可證 | 部門共享核驗 | 政府部門核發 | 政府部門核發 | 必要 | 醫療機構執業許可證副本（樣本）.jpg | 醫療機構執業許可證副本（示例樣表）.jpg | 合法有效 | 復印件，合法有效，如數據不全則需申請者提交 | - |
| 采購合同 | 復印件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙，復印件 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 采購合同（樣本）.docx | 采購合同（示例樣本）.png | 示例樣表僅供參考 | 復印件，合法有效 | - |
| 乙類大型醫用設備配置信息登記表 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙，加蓋機構公章 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 乙類大型醫用設備配置信息登記表（樣本）.doc | 乙類大型醫用設備配置信息登記表（示例樣表）.jpg | 1.使用單位應當如實填報本表。 2.“申請單位全稱”、“統一社會信用代碼”、“所有制性質”、“法定代表人”、“許可設備名稱”、“設備配置地址”、“階梯配置機型”、“獲得配置許可日期”、“許可證編號”按照《乙類大型醫用設備配置許可證》填寫。 3.“具體型號”填寫設備的詳細型號。 4.“產地”分為“本國企業境內生產”（指由中方獨資或中方控股企業在境內生產）、“外資企業境內生產”（指外資企業在境內設廠生產）、“國外進口”（指在境外生產并通過海關報關進入我國）。 5.“生產企業”填寫設備生產企業名稱。 6.“產品序列號”是指由生產企業編制的設備唯一編碼。在設備標簽中，名稱為產品序列號或SN碼。 7.“采購形式”按實際采購方式填寫相應的內容，如分散采購、單一來源、公開招標等。 8.“合同簽訂日期”指大型醫用設備使用單位與設備供應方簽訂具備法律效力合同的具體日期。 9. “采購金額”按采購合同填寫相應幣種的購置金額。如為除美元和人民幣以外其他幣種，按購買時匯率折算成人民幣。 10.“出廠時間”為設備出廠時間，填報至具體日期。 11.“裝機日期”填寫設備完成安裝驗收的具體時間。 | 1.原件，加蓋公章。 2.填報內容完整、無錯誤。 | - |
| 中標通知書 | 復印件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4，復印件 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 中標通知書（樣本） .docx | 中標通知書（示例樣表）.jpg | 示例樣表僅供參考，合法有效 | 復印件，合法有效 | - |
| 大型醫用設備采購發票 | 復印件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙，復印件 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 發票（樣本）.jpg | 發票（示例樣表）.jpg | 復印件，合法有效 | 復印件，合法有效 | - |
| 驗收合格證明（設備裝機驗收合格證明） | 復印件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙，復印件 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 驗收合格證明（樣本）.pdf | 驗收合格證明（示例樣表）.jpg | 示例樣表僅供參考，合格有效 | 復印件，合格有效 | - |
| 醫療器械注冊證 |
復印件 | 數據共享(系統自動獲取，如數據不全則需申請者提交) | 1 | A4，復印件 | 醫療器械注冊證 | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 政府部門核發 | 政府部門核發 | 必要 | 醫療器械注冊證（樣本）.jpg | 醫療器械注冊證（示例樣表）.jpg | 合法有效 | 復印件，合法有效 | - |
| 乙類大型醫用設備配置許可證正本 |
原件 | 數據共享(系統自動獲取，如數據不全則需申請者提交) | 1 | A4紙，原件 | 乙類大型醫用設備配置許可證 | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 政府部門核發 | 政府部門核發 | 必要 | 乙類大型醫用設備配置許可證正本（樣本）.jpeg | 乙類大型醫用設備配置許可證正本（示例樣表）.jpg | 提供原件，合法有效 | 原件 | - |
常見問題
-
1
問 : 配置信息登記表中的階梯配置機型如何填寫？
回答：2018年以來，乙類大型醫用設備暫未實施階梯配置分型管理，可暫不填寫。 -
2
問 : 配置許可證正本、副本辦理時限。
回答：許可后兩年內辦理。 -
3
問 : 配置信息登記表中設備配置地址如何填寫
回答：配置地址應與醫療機構許可證上的地址一致。設備配置在分院的，只填寫分院所在地址。 -
4
問 : 辦理配置許可證副本的條件是什么？
回答：設備安裝驗收完成后可憑規定材料辦理。
