療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)流程圖.png){kind=link}
山東省
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山東省第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次許可
基本編碼：00017214400001
實施編碼：11370000MB284723XW2000172144000
本事項由省藥監(jiān)局提供服務(wù)
基本信息
| 事項類型 | 行政許可 | 權(quán)力來源 | 法定本級行使 | |
| 辦件類型 | 承諾件 | 到辦事現(xiàn)場次數(shù) | 0 | |
| 實施主體 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 | 實施主體性質(zhì) | 法定機(jī)關(guān) | |
| 承諾辦結(jié)時限 | 12 工作日 | 法定辦結(jié)時限 | 20 工作日 | |
| 是否進(jìn)駐政務(wù)大廳 | 是 | 聯(lián)辦機(jī)構(gòu) | - | |
| 是否一次辦好 | 否 | 事項版本 | 15 | |
| 服務(wù)對象類型 | 企業(yè)法人,非法人企業(yè) | 是否涉及中介服務(wù) | 否 | |
| 通辦業(yè)務(wù)范圍 | - | 辦理形式 | 網(wǎng)上辦理,快遞申請 | |
| 行使層級 | 省級 | |||
| 是否支持快遞申請 | 是 | 申請材料聯(lián)系人 | 政務(wù)大廳聯(lián)系人 | |
| 申請材料收件人聯(lián)系電話 | 0531-68966267 | 申請人材料郵寄地址 | 山東省濟(jì)南市市中區(qū)站前路9號山東省政務(wù)服務(wù)中心1號樓3樓社會事務(wù)區(qū)B03或B04窗口。 | |
| 網(wǎng)上辦理深度 | 互聯(lián)網(wǎng)咨詢,互聯(lián)網(wǎng)收件,互聯(lián)網(wǎng)預(yù)審,互聯(lián)網(wǎng)受理,互聯(lián)網(wǎng)辦理,互聯(lián)網(wǎng)辦理結(jié)果信息反饋,互聯(lián)網(wǎng)電子證照反饋 | |||
| 事項狀態(tài) | 已發(fā)布 | |||
辦理信息
| 是否需要向社會公示 | 是 |
| 辦理方式 | - |
| 辦理時間 | 工作日星期一至星期五，上午09：00-12：00，下午13：00-17：00（法定節(jié)假日除外） |
| 辦理地點 | 山東省濟(jì)南市市中區(qū)站前路9號山東省政務(wù)服務(wù)中心1號樓3樓社會事務(wù)區(qū)B03或B04窗口。 - C01 |
| 審批結(jié)果名稱 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》 |
| 審批結(jié)果類型 | 證照 |
| 審批結(jié)果送達(dá)方式 | - |
設(shè)定依據(jù)
| 依據(jù)名稱 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號 | 中華人民共和國國務(wù)院令 第739號 |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。受理生產(chǎn)許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審核，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 |
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| 依據(jù)名稱 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號 | 中華人民共和國國務(wù)院令 第739號 |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。受理生產(chǎn)許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審核，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 |
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| 依據(jù)名稱 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號 | 國家市場監(jiān)督管理總局令第53號 |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 全文 |
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| 依據(jù)名稱 | 《中華人民共和國行政許可法》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號 | 主席令第7號 |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 行政許可申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請行政許可的，行政機(jī)關(guān)不予受理或者不予行政許可，并給予警告;行政許可申請屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全事項的，申請人在一年內(nèi)不得再次申請該行政許可。 |
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| 依據(jù)名稱 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 |
| 依據(jù)類別 | - |
| 制定機(jī)關(guān) | - |
| 發(fā)文字號 | 中華人民共和國國務(wù)院令 第739號 |
| 依據(jù)內(nèi)容 | 在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。...... |
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辦理流程
| 環(huán)節(jié)名稱 | 辦理內(nèi)容 | 辦理期限 | 審查標(biāo)準(zhǔn) | 辦理結(jié)果 |
| 申請 | 對現(xiàn)場審查的結(jié)果進(jìn)行核查 | 1 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 | - |
| 受理 | 復(fù)審企業(yè)現(xiàn)場檢查情況 | 5 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 | - |
| 現(xiàn)場檢查 | 如有需要，對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行實地核查 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 | - | |
| 行政許可 | 對資料進(jìn)行審核，作出許可決定 | 4 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 | - |
法律救濟(jì)
行政復(fù)議
部門：山東省人民政府
地址：山東省濟(jì)南市文化東路50號
電話：0531-51781827
行政訴訟
部門：濟(jì)南市歷下區(qū)人民法院
地址：濟(jì)南市歷下區(qū)歷山路147號
電話：0531-81691000
受理條件
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第53號公布） 第九條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
材料目錄
| 材料名稱 | 材料類型 | 材料介質(zhì)(形式) | 紙質(zhì)材料份數(shù) | 紙質(zhì)材料規(guī)格 | 對應(yīng)電子證照 | 材料提交方式 | 來源渠道 | 來源渠道說明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例樣表 | 填報須知 | 受理標(biāo)準(zhǔn) | 備注 |
| 經(jīng)辦人的授權(quán)文件 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 授權(quán)書.doc | 授權(quán)書.doc | 一、 申請企業(yè)必須按照要求填寫，并對所填內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。 二、 申報資料應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章。 | 內(nèi)容真實 | - |
| 所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件（體外診斷試劑產(chǎn)品含說明書） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 說明.doc | 說明.doc | 一、 申請企業(yè)必須按照要求填寫，并對所填內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。 二、 申報資料應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章。 | 暫無 | - |
| 法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件.docx | 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件.docx | 一、 申請企業(yè)必須按照要求填寫，并對所填內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。 二、 申報資料應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章。 | 應(yīng)當(dāng)真實 | - |
| 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明材料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 政府部門核發(fā) | 簡歷自備，學(xué)歷證明為學(xué)校頒發(fā)，職稱一般為國家人力資源與社會保障部頒發(fā)。 | 必要 | 企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明.doc | 企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明.doc | 一、 申請企業(yè)必須按照要求填寫，并對所填內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。 二、 申報資料應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章。 | 應(yīng)當(dāng)真實 | - |
| 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表.doc | 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表.doc | 一、 申請企業(yè)必須按照要求填寫，并對所填內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。 二、 申報資料應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章。 | 材料應(yīng)當(dāng)真實 | - |
| 生產(chǎn)場地的證明材料（包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明或使用權(quán)證明的復(fù)印件；廠區(qū)位置及總平面圖、主要生產(chǎn)車間布局圖）；有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明材料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 政府部門核發(fā) | 材料名稱：房屋產(chǎn)權(quán)證或土地使用證，出具單位：自然資源和房屋管理部門 | 必要 | 生產(chǎn)場地.docx | 生產(chǎn)場地.docx | 一、 申請企業(yè)必須按照要求填寫，并對所填內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。 二、 申報資料應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章。 | 材料應(yīng)當(dāng)真實 | - |
| 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄（二者分開） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備清單.doc | 生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備清單.doc | 一、 申請企業(yè)必須按照要求填寫，并對所填內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。 二、 申報資料應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章。 | 材料應(yīng)當(dāng)真實 | - |
| 質(zhì)量手冊和程序文件目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 質(zhì)量管理體系的質(zhì)量手冊和程序文件.docx | 質(zhì)量管理體系的質(zhì)量手冊和程序文件.docx | 一、 申請企業(yè)必須按照要求填寫，并對所填內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。 二、 申報資料應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章。 | 暫無 | - |
| 生產(chǎn)工藝流程圖（需注明外協(xié)外購件、關(guān)鍵工序和特殊過程、各工序的生產(chǎn)環(huán)境要求） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 工藝流程圖.docx | 工藝流程圖.docx | 一、 申請企業(yè)必須按照要求填寫，并對所填內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。 二、 申報資料應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章。 | 暫無 | - |
| 證明售后服務(wù)能力的材料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網(wǎng)上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料.docx | 證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料.docx | 暫無 | 暫無 | - |
常見問題
無