山東省
辦理地點和時間
- 辦理地址: 山東省濟南市市中區站前路9號山東省政務服務中心1號樓3樓社會事務區B03或B04窗口。
- 辦理時間: 工作日星期一至星期五，上午09：00-12：00，下午13：00-17：00（法定節假日除外）
- 聯系電話: 0531-51795036（有源）;0531-51795037(無源);0531-68966267(領證)
申請條件
- 受理條件 《醫療器械生產監督管理辦法》（2022年3月10日國家市場監督管理總局令第53號公布） 第九條 從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件： （一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員； （二）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； （三）有保證醫療器械質量的管理制度； （四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力； （五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。
申報材料
| 材料名稱 | 材料類型 | 材料介質(形式) | 紙質材料份數 | 紙質材料規格 | 對應電子證照 | 材料提交方式 | 來源渠道 | 來源渠道說明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例樣表 | 填報須知 | 受理標準 | 備注 |
| 經辦人的授權文件 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 授權書.doc | 授權書.doc | 一、 申請企業必須按照要求填寫，并對所填內容的真實性負責。 二、 申報資料應當加蓋申請人公章。 | 內容真實 | - |
| 所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求復印件（體外診斷試劑產品含說明書） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 說明.doc | 說明.doc | 一、 申請企業必須按照要求填寫，并對所填內容的真實性負責。 二、 申報資料應當加蓋申請人公章。 | 暫無 | - |
| 法定代表人（企業負責人）身份證明復印件 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 法定代表人、企業負責人身份證明復印件.docx | 法定代表人、企業負責人身份證明復印件.docx | 一、 申請企業必須按照要求填寫，并對所填內容的真實性負責。 二、 申報資料應當加蓋申請人公章。 | 應當真實 | - |
| 生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明材料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 政府部門核發 | 簡歷自備，學歷證明為學校頒發，職稱一般為國家人力資源與社會保障部頒發。 | 必要 | 企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明.doc | 企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明.doc | 一、 申請企業必須按照要求填寫，并對所填內容的真實性負責。 二、 申報資料應當加蓋申請人公章。 | 應當真實 | - |
| 生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表.doc | 生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表.doc | 一、 申請企業必須按照要求填寫，并對所填內容的真實性負責。 二、 申報資料應當加蓋申請人公章。 | 材料應當真實 | - |
| 生產場地的證明材料（包括租賃協議、房產證明或使用權證明的復印件；廠區位置及總平面圖、主要生產車間布局圖）；有特殊生產環境要求的，還應當提交設施、環境的證明材料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 政府部門核發 | 材料名稱：房屋產權證或土地使用證，出具單位：自然資源和房屋管理部門 | 必要 | 生產場地.docx | 生產場地.docx | 一、 申請企業必須按照要求填寫，并對所填內容的真實性負責。 二、 申報資料應當加蓋申請人公章。 | 材料應當真實 | - |
| 主要生產設備和檢驗設備目錄（二者分開） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 生產設備及檢驗設備清單.doc | 生產設備及檢驗設備清單.doc | 一、 申請企業必須按照要求填寫，并對所填內容的真實性負責。 二、 申報資料應當加蓋申請人公章。 | 材料應當真實 | - |
| 質量手冊和程序文件目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 質量管理體系的質量手冊和程序文件.docx | 質量管理體系的質量手冊和程序文件.docx | 一、 申請企業必須按照要求填寫，并對所填內容的真實性負責。 二、 申報資料應當加蓋申請人公章。 | 暫無 | - |
| 生產工藝流程圖（需注明外協外購件、關鍵工序和特殊過程、各工序的生產環境要求） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 工藝流程圖.docx | 工藝流程圖.docx | 一、 申請企業必須按照要求填寫，并對所填內容的真實性負責。 二、 申報資料應當加蓋申請人公章。 | 暫無 | - |
| 證明售后服務能力的材料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 證明售后服務能力的相關材料.docx | 證明售后服務能力的相關材料.docx | 暫無 | 暫無 | - |
