山東省
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山東省基本信息
| 事項類型 | 行政許可 | 權力來源 | 法定本級行使 | |
| 辦件類型 | 承諾件 | 到辦事現場次數 | 0 | |
| 實施主體 | 山東省畜牧獸醫局 | 實施主體性質 | 法定機關 | |
| 承諾辦結時限 | 4 工作日 | 法定辦結時限 | 20 工作日 | |
| 是否進駐政務大廳 | 是 | 聯辦機構 | - | |
| 是否一次辦好 | 否 | 事項版本 | 15 | |
| 服務對象類型 | 企業法人 | 是否涉及中介服務 | 否 | |
| 通辦業務范圍 | - | 辦理形式 | 窗口辦理,網上辦理,快遞申請 | |
| 行使層級 | 省級 | |||
| 是否支持快遞申請 | 是 | 申請材料聯系人 | 張呈軍 | |
| 申請材料收件人聯系電話 | 0531-82083151 | 申請人材料郵寄地址 | 山東省濟南市市中區站前路9號1號樓3層社會事務類B09號窗口 | |
| 網上辦理深度 | 互聯網咨詢,互聯網收件,互聯網預審,互聯網受理,互聯網辦理,互聯網辦理結果信息反饋,互聯網電子證照反饋,其他 | |||
| 事項狀態 | 已發布 | |||
辦理信息
| 是否需要向社會公示 | 是 |
| 辦理方式 | - |
| 辦理時間 | 受理時間：周一至周五上午9:00至12:00，下午13:00至17:00，法定節假日按國家規定執行 |
| 辦理地點 | 山東省濟南市市中區站前路9號1號樓3層社會事務類B09號窗口 - B09窗口 |
| 審批結果名稱 | 獸藥經營許可證 |
| 審批結果類型 | 證照 |
| 審批結果送達方式 | - |
設定依據
| 依據名稱 | 《獸藥管理條例》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | - |
| 依據內容 | 經營獸藥的企業，應當具備下列條件： （一）與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員； （二）與所經營的獸藥相適應的營業場所、設備、倉庫設施； （三）與所經營的獸藥相適應的質量管理機構或者人員； （四）獸藥經營質量管理規范規定的其他經營條件。 符合前款規定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料；經營獸用生物制品的，應當向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料。 |
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| 依據名稱 | 《獸藥經營質量管理規范》（2010年1月15日農業部令2010年第3號公布，2017年11月30日農業部令2017年第8號修訂） |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | - |
| 依據內容 | 第一章 總 則 第一條 為加強獸藥經營質量管理，保證獸藥質量，根據《獸藥管理條例》，制定本規范。 第二條 本規范適用于中華人民共和國境內的獸藥經營企業。 第二章 場所與設施 第三條 獸藥經營企業應當具有固定的經營場所和倉庫，其面積應當符合省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門的規定。經營場所和倉庫應當布局合理，相對獨立。 經營場所的面積、設施和設備應當與經營的獸藥品種、經營規模相適應。獸藥經營區域與生活區域、動物診療區域應當分別獨立設置，避免交叉污染。 第四條 獸藥經營企業的經營地點應當與《獸藥經營許可證》載明的地點一致。《獸藥經營許可證》應當懸掛在經營場所的顯著位置。 變更經營地點的，應當申請換發獸藥經營許可證。 變更經營場所面積的，應當在變更后30個工作日內向發證機關備案。 第五條 獸藥經營企業應當具有與經營的獸藥品種、經營規模適應并能夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等倉庫和相關設施、設備。 倉庫面積和相關設施、設備應當滿足合格獸藥區、不合格獸藥區、待驗獸藥區、退貨獸藥區等不同區域劃分和不同獸藥品種分區、分類保管、儲存的要求。 變更倉庫位置，增加、減少倉庫數量、面積以及相關設施、設備的，應當在變更后30個工作日內向發證機關備案。 第六條 獸藥直營連鎖經營企業在同一縣(市)內有多家經營門店的，可以統一配置倉儲和相關設施、設備。 第七條 獸藥經營企業的經營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、光潔，門、窗應當嚴密、易清潔。 第八條 獸藥經營企業的經營場所和倉庫應當具有下列設施、設備： (一)與經營獸藥相適應的貨架、柜臺； (二)避光、通風、照明的設施、設備； (三)與儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設施、設備； (四)防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防烏的設施、設備； (五)進行衛生清潔的設施、設備等。 (六)實施獸藥電子追溯管理的相關設備。 第九條 獸藥經營企業經營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好，并根據獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志。 第三章 機構與人員 第十條 獸藥經營企業直接負責的主管人員應當熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定，具備相應獸藥專業知識。 第十一條 獸藥經營企業應當配備與經營獸藥相適應的質量管理人員。有條件的，可以建立質量管理機構。 第十二條 獸藥經營企業主管質量的負責人和質量管理機構的負責人應當具備相應獸藥專業知識，且其專業學歷或技術職稱應當符合省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門的規定。 獸藥質量管理人員應當具有獸藥、獸醫等相關專業中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業初級以上專業技術職稱。經營獸用生物制品的，獸藥質量管理人員應當具有獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱，并具備獸用生物制品專業知識。 獸藥質量管理人員不得在本企業以外的其他單位兼職。 主管質量的負責人、質量管理機構的負責人、質量管理人員發生變更的，應當在變更后30個工作日內向發證機關備案。 第十三條 獸藥經營企業從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員，應當具有高中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫等專業知識，熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定。 第十四條 獸藥經營企業應當制定培訓計劃，定期對員工進行獸藥管理法律、法規、政策規定和相關專業知識、職業道德培訓、考核，并建立培訓、考核檔案。 第四章 規章制度 第十五條 獸藥經營企業應當建立質量管理體系，制定管理制度、操作程序等質量管理文件。 質量管理文件應當包括下列內容： (一)企業質量管理目標； (二)企業組織機構、崗位和人員職責； (三)對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度； (四)獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環節的管理制度； (五)環境衛生的管理制度； (六)獸藥不良反應報告制度； (七)不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度； (八)質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度； (九)企業記錄、檔案和憑證的管理制度； (十)質量管理培訓、考核制度。 (十一)獸藥產品追溯管理制度。 第十六條 獸藥經營企業應當建立下列記錄： (一)人員培訓、考核記錄； (二)控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養、清潔、運行狀態記錄； (三)獸藥質量評估記錄； (四)獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄； (五)獸藥清查記錄； (六)獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄； (七)不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄； (八)獸醫行政管理部門的監督檢查情況記錄。 (九)獸藥產品追溯記錄。 記錄應當真實、準確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應當簽名、注明日期，原數據應當清晰可辨。 第十七條 獸藥經營企業應當建立獸藥質量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責。 質量管理檔案應當包括： (一)人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案、產品質量檔案； (二)開具的處方、進貨及銷售憑證； (三)購銷記錄及本規范規定的其他記錄。 質量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應當保存至產品有效期后一年。 第五章 采購與入庫 第十八條 獸藥經營企業應當采購合法獸藥產品。獸藥經營企業應當對供貨單位的資質、質量保證能力、質量信譽和產品批準證明文件進行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。 第十九條 獸藥經營企業購進獸藥時，應當依照國家獸藥管理規定、獸藥標準和合同約定，對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質量合格證等內容進行檢查，符合要求的方可購進。必要時，應當對購進獸藥進行檢驗或者委托獸藥檢驗機構進行檢驗，檢驗報告應當與產品質量檔案一起保存。 獸藥經營企業應當保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規格、有效期、生產單位、供貨單位、購入數量、購入日期、經手人或者負責入等內容。 第二十條 獸藥入庫時，應當進行檢查驗收，將獸藥入庫的信息上傳獸藥產品追溯系統，并做好記錄。 有下列情形之一的獸藥，不得入庫： (一)與進貨單不符的； (二)內、外包裝破損可能影響產品質量的； (三)沒有標識或者標識模糊不清的； (四)質量異常的； (五)其他不符合規定的。 獸用生物制品入庫，應當由兩人以上進行檢查驗收。 第六章 陳列與儲存 第二十一條 陳列、儲存獸藥應當符合下列要求： (一)按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區或者專庫存放； (二)按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放； (三)與倉庫地面、墻、頂等之間保持一定間距； (四)內用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放；易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放； (五)待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區存放； (六)同一企業的同一批號的產品集中存放。 第二十二條 不同區域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識。標識應當放置準確、字跡清楚。 不合格獸藥以紅色字體標識；待驗和退貨獸藥以黃色字體標識；合格獸藥以綠色字體標識。 第二十三條 獸藥經營企業應當定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設施、設備的運行狀態進行檢查，并做好記錄。 第二十四條 獸藥經營企業應當及時清查獸醫行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄?！ ?第七章 銷售與運輸 第二十五條 獸藥經營企業銷售獸藥，應當遵循先產先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫記錄，并將出庫信息上傳獸藥產品追溯系統。獸藥出庫記錄應當包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規格、生產廠商、數量、日期、經手人或者負責人等內容。 有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售： (一)標識模糊不清或者脫落的； (二)外包裝出現破損、封口不牢、封條嚴重損壞的； (三)超出有效期限的； (四)其他不符合規定的。 第二十六條 獸藥經營企業應當建立銷售記錄。銷售記錄應當載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規格、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期、經手人或者負責人等內容。 第二十七條 獸藥經營企業銷售獸藥，應當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。 第二十八條 獸藥經營企業銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理規定；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應當注明產地。 第二十九條 獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元。 第三十條 獸藥經營企業應當按照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運輸時應當采取必要的溫度控制措施，并建立詳細記錄。 第八章 售后服務 第三十一條 獸藥經營企業應當按照獸醫行政管理部門批準的獸藥標簽、說明書及其他規定進行宣傳，不得誤導購買者。 第三十二條 獸藥經營企業應當向購買者提供技術咨詢服務，在經營場所明示服務公約和質量承諾，指導購買者科學、安全、合理使用獸藥。 第三十三條 獸藥經營企業應當注意收集獸藥使用信息，發現假、劣獸藥和質量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，應當及時向所在地獸醫行政管理部門報告，并根據規定做好相關工作。 第九章 附 則 第三十四條 獸藥經營企業經營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，還應當遵守國家其他有關規定。 第三十五條 動物防疫機構依法從事獸藥經營活動的，應當遵守本規范。 第三十六條 各省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門可以根據本規范，結合本地實際，制定實施細則，并報農業部備案。 第三十七條 本規范自2010年3月1日起施行。 本規范施行前已開辦的獸藥經營企業，應當自本規范施行之日起24個月內達到本規范的要求，并依法申領獸藥經營許可證。 第八條增加一項，作為第六項：“實施獸藥電子追溯管理的相關設備。” 第十五條第二款增加一項，作為第十一項：“獸藥產品追溯管理制度。” 第十六條第一款增加一項，作為第九項：“獸藥產品追溯記錄。” 第二十條第一款修改為：“獸藥入庫時，應當進行檢查驗收，將獸藥入庫的信息上傳獸藥產品追溯系統，并做好記錄。” 第二十五條第一款中的“獸藥出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫記錄”修改為“獸藥出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫記錄，并將出庫信息上傳獸藥產品追溯系統”。 |
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| 依據名稱 | 《獸用生物制品經營管理辦法》（2021年3月17日農業農村部令2021年第2號公布） |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | - |
| 依據內容 | 第一條 為了加強獸用生物制品經營管理，保證獸用生物制品質量，根據《獸藥管理條例》，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內從事獸用生物制品的分發、經營和監督管理，應當遵守本辦法。 第三條 本辦法所稱獸用生物制品，是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產物等為材料，采用生物學、分子生物學或者生物化學、生物工程等相應技術制成的，用于預防、治療、診斷動物疫病或者有目的地調節動物生理機能的獸藥，主要包括血清制品、疫苗、診斷制品和微生態制品等。 第四條 獸用生物制品分為國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡稱國家強制免疫用生物制品）和非國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡稱非國家強制免疫用生物制品）。 國家強制免疫用生物制品品種名錄由農業農村部確定并公布。非國家強制免疫用生物制品是指農業農村部確定的強制免疫用生物制品以外的獸用生物制品。 第五條 農業農村部負責全國獸用生物制品的監督管理工作?？h級以上地方人民政府畜牧獸醫主管部門負責本行政區域內獸用生物制品的監督管理工作。 第六條 獸用生物制品生產企業可以將本企業生產的獸用生物制品銷售給各級人民政府畜牧獸醫主管部門或養殖場（戶）、動物診療機構等使用者，也可以委托經銷商銷售。 發生重大動物疫情、災情或者其他突發事件時，根據工作需要，國家強制免疫用生物制品由農業農村部統一調用，生產企業不得自行銷售。 第七條 從事獸用生物制品經營的企業，應當依法取得《獸藥經營許可證》?！东F藥經營許可證》的經營范圍應當具體載明國家強制免疫用生物制品、非國家強制免疫用生物制品等產品類別和委托的獸用生物制品生產企業名稱。經營范圍發生變化的，應當辦理變更手續。 第八條 獸用生物制品生產企業可自主確定、調整經銷商，并與經銷商簽訂銷售代理合同，明確代理范圍等事項。 經銷商只能經營所代理獸用生物制品生產企業生產的獸用生物制品，不得經營未經委托的其他企業生產的獸用生物制品。經銷商可以將所代理的產品銷售給使用者和獲得生產企業委托的其他經銷商。 第九條 省級人民政府畜牧獸醫主管部門對國家強制免疫用生物制品可以依法組織實行政府采購、分發。承擔國家強制免疫用生物制品政府采購、分發任務的單位，應當建立國家強制免疫用生物制品貯存、運輸、分發等管理制度，建立真實、完整的分發和冷鏈運輸記錄，記錄應當保存至制品有效期滿2年后。 第十條 向國家強制免疫用生物制品生產企業或其委托的經銷商采購自用的國家強制免疫用生物制品的養殖場（戶），在申請強制免疫補助經費時，應當按要求將采購的品種、數量、生產企業及經銷商等信息提供給所在地縣級地方人民政府畜牧獸醫主管部門。 養殖場（戶）應當建立真實、完整的采購、貯存、使用記錄，并保存至制品有效期滿2年后。 第十一條 獸用生物制品生產、經營企業應當遵守獸藥生產質量管理規范和獸藥經營質量管理規范各項規定，建立真實、完整的貯存、銷售、冷鏈運輸記錄，經營企業還應當建立真實、完整的采購記錄。貯存記錄應當每日記錄貯存設施設備溫度；銷售記錄和采購記錄應當載明產品名稱、產品批號、產品規格、產品數量、生產日期、有效期、供貨單位或收貨單位和地址、發貨日期等內容；冷鏈運輸記錄應當記錄起運和到達時的溫度。 第十二條 獸用生物制品生產、經營企業自行配送獸用生物制品的，應當具備相應的冷鏈貯存、運輸條件，也可以委托具備相應冷鏈貯存、運輸條件的配送單位配送，并對委托配送的產品質量負責。冷鏈貯存、運輸全過程應當處于規定的貯藏溫度環境下。 第十三條 獸用生物制品生產、經營企業以及承擔國家強制免疫用生物制品政府采購、分發任務的單位，應當按照獸藥產品追溯要求及時、準確、完整地上傳制品入庫、出庫追溯數據至國家獸藥追溯系統?！?第十四條 縣級以上地方人民政府畜牧獸醫主管部門應當依法加強對獸用生物制品生產、經營企業和使用者監督檢查，發現有違反《獸藥管理條例》和本辦法規定情形的，應當依法做出處理決定或者報告上級畜牧獸醫主管部門。 第十五條 各級畜牧獸醫主管部門、獸藥檢驗機構、動物衛生監督機構、動物疫病預防控制機構及其工作人員，不得參與獸用生物制品生產、經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷獸用生物制品和進行廣告宣傳。 第十六條 養殖場（戶）、動物診療機構等使用者采購的或者經政府分發獲得的獸用生物制品只限自用，不得轉手銷售。 養殖場（戶）、動物診療機構等使用者轉手銷售獸用生物制品的，或者獸用生物制品經營企業超出《獸藥經營許可證》載明的經營范圍經營獸用生物制品的，屬于無證經營，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規定處罰；屬于國家強制免疫用生物制品的，依法從重處罰。 第十七條 獸用生物制品生產、經營企業未按照要求實施獸藥產品追溯，以及未按照要求建立真實、完整的貯存、銷售、冷鏈運輸記錄或未實施冷鏈貯存、運輸的，按照《獸藥管理條例》第五十九條的規定處罰。 第十八條 進口獸用生物制品的經營管理，還應當適用《獸藥進口管理辦法》。 第十九條 本辦法自2021年5月15日起施行。農業部2007年3月29日發布的《獸用生物制品經營管理辦法》（農業部令第3號）同時廢止。 |
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| 依據名稱 | 《獸藥管理條例》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | - |
| 依據內容 | 經營獸藥的企業，應當具備下列條件： （一）與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員； （二）與所經營的獸藥相適應的營業場所、設備、倉庫設施； （三）與所經營的獸藥相適應的質量管理機構或者人員； （四）獸藥經營質量管理規范規定的其他經營條件。 符合前款規定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料；經營獸用生物制品的，應當向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料。 縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門，應當自收到申請之日起30個工作日內完成審查。審查合格的，發給獸藥經營許可證；不合格的，應當書面通知申請人。 |
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| 依據名稱 | 《獸藥管理條例》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | - |
| 依據內容 | 違反本條例規定，提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者獸藥批準證明文件的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件，并處5萬元以上10萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。其主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產、經營和進出口活動。 |
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| 依據名稱 | 《獸藥管理條例》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | - |
| 依據內容 | 違反本條例規定，無獸藥生產許可證、獸藥經營許可證生產、經營獸藥的，或者雖有獸藥生產許可證、獸藥經營許可證，生產、經營假、劣獸藥的，或者獸藥經營企業經營人用藥品的，責令其停止生產、經營，沒收用于違法生產的原料、輔料、包裝材料及生產、經營的獸藥和違法所得，并處違法生產、經營的獸藥（包括已出售的和未出售的獸藥，下同）貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無法查證核實的，處10萬元以上20萬元以下罰款；無獸藥生產許可證生產獸藥，情節嚴重的，沒收其生產設備；生產、經營假、劣獸藥，情節嚴重的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。生產、經營企業的主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產、經營活動。 擅自生產強制免疫所需獸用生物制品的，按照無獸藥生產許可證生產獸藥處罰。 |
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| 依據名稱 | 《獸藥管理條例》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | - |
| 依據內容 | 違反本條例規定，獸藥安全性評價單位、臨床試驗單位、生產和經營企業未按照規定實施獸藥研究試驗、生產、經營質量管理規范的，給予警告，責令其限期改正；逾期不改正的，責令停止獸藥研究試驗、生產、經營活動，并處5萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。 |
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辦理流程
| 環節名稱 | 辦理內容 | 辦理期限 | 審查標準 | 辦理結果 |
| 提交申請材料并受理 | 由符合條件的企業自愿網上或現場申請，并以郵寄或現場提交的方式向山東省畜牧獸醫局報送申請材料。材料初審合格后，予以受理 | 1 | 嚴格按照《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》等規定要求對企業申請材料受理 | - |
| 現場審核和評審 | 現場審核和評審，有山東省畜牧獸醫局組織專家進行材料審核、現場核查，提出意見 | 2 | 嚴格按照《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》等規定要求對企業材料進行審核、審核通過組織專家現場驗收 | - |
| 辦結并送達辦理結果 | 經山東省畜牧獸醫局審批后，以郵寄后現場領取方式將審批結果送達省企業 | 1 | 嚴格按照《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》等規定要求企業申請材料給予辦結 | - |
法律救濟
行政復議
部門：山東省人民政府
地址：濟南市歷下區文化東路50號
電話：0531-51781827
行政訴訟
部門：歷城區人民法院
地址：山東省濟南市化纖廠路5號 ？？？ 郵編：250100
電話：0531-89939110
受理條件
經營獸藥的企業，應當具備下列條件： (一)與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員(二)與所經營的獸藥相適應的營業場所、設備、倉庫設施 (三)與所經營的獸藥相適應的質量管理機構或者人員(四)獸藥經營質量管理規范規定的其他經營條件
材料目錄
| 材料名稱 | 材料類型 | 材料介質(形式) | 紙質材料份數 | 紙質材料規格 | 對應電子證照 | 材料提交方式 | 來源渠道 | 來源渠道說明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例樣表 | 填報須知 | 受理標準 | 備注 |
| 《獸藥經營許可證》（獸用生物制品）申請表 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 山東省人民政府網法人服務下載 http://chinaznjg.com/ | 必要 | 《獸藥經營許可證》（獸用生物制品）申請表.docx | 《獸藥經營許可證》（獸用生物制品）申請表（樣表）.doc | 填 表 說 明 1、本表須用黑色鋼筆、簽字筆填寫，也可以自制，用A4紙打印，一式兩份。字跡不清、項目填寫不全者不予受理。 2、企業類型：指合資企業、外國獨資企業企業、國內企業等。 3、經濟性質：指國有、集體、私營、股份等。 4、經營范圍：指獸藥類別，如獸用生物制品、獸藥制劑、獸用原料藥。其中，獸用生物制品，應填寫相應產品類別及生產廠家，如XX獸藥有限公司生產的滅活疫苗、活疫苗。 5、本表所填寫人員應為企業專職人員. 6、根據需要，本表格填寫項目可另附頁。 7、本表簽章復印件無效。 | 材料符合規定 | - |
| 人員情況一覽表（應包括姓名、性別、學歷、畢業院校、職稱、擔任職務等） | 原件 | 紙質版和電子版 | 6 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | _經營-人員表.jpg | _經營-人員表.jpg | 按要求填報 | 材料符合規定 | - |
| 質量管理組織、機構的設置與職能框圖 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 經營-機構圖.jpg | 經營-機構圖.jpg | 按要求填報 | 材料符合規定 | - |
| 企業負責人、質量負責人學歷、職稱證書復印件及個人簡歷 | 復印件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 企業負責人、質量負責人學歷、職稱證書復印件及個人簡歷.pdf | 企業負責人、質量負責人學歷、職稱證書復印件及個人簡歷.pdf | 按要求提供 | 材料符合規定 | - |
| 經營場所房屋所有權（租賃合同）證明 | 復印件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 經營場所房屋所有權（租賃合同）證明.pdf | 經營場所房屋所有權（租賃合同）證明.pdf | 填 表 說 明 1、本表須用黑色鋼筆、簽字筆填寫，也可以自制，用A4紙打印，一式兩份。字跡不清、項目填寫不全者不予受理。 2、企業類型：指合資企業、外國獨資企業企業、國內企業等。 3、經濟性質：指國有、集體、私營、股份等。 4、經營范圍：指獸藥類別，如獸用生物制品、獸藥制劑、獸用原料藥。其中，獸用生物制品，應填寫相應產品類別及生產廠家，如XX獸藥有限公司生產的滅活疫苗、活疫苗。 5、本表所填寫人員應為企業專職人員. 6、根據需要，本表格填寫項目可另附頁。 7、本表簽章復印件無效。 | 材料符合規定 | - |
| 經營場所和倉庫的方位示意圖及內部平面布局圖 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 經營場所和倉庫的方位示意圖.pdf | 經營場所和倉庫的方位示意圖.pdf | 按要求提供 | 材料符合規定 | - |
| 經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表.pdf | 經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表.pdf | 按要求填報 | 材料符合規定 | - |
| 獸藥經營質量管理制度目錄 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 獸藥經營質量管理制度目錄.pdf | 獸藥經營質量管理制度目錄.pdf | 按要求填報 | 材料符合規定 | - |
| 實施《獸藥經營質量管理規范》情況的自查報告 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 實施《獸藥經營質量管理規范》情況的自查報告.pdf | 實施《獸藥經營質量管理規范》情況的自查報告.pdf | 按要求填報 | 材料符合規定 | - |
| 獸用生物制品倉庫實景照片 | 原件 | 紙質版和電子版 | 3 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 獸用生物制品倉庫實景照片.pdf | 獸用生物制品倉庫實景照片.pdf | 按要求提供 | 材料符合規定 | - |
| 與所代理獸用生物制品生產企業的銷售合同或委托代理協議 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 經營-銷售合同.jpg | 經營-銷售合同.jpg | 按要求提供 | 材料符合規定 | - |
| 所經營的非獸用生物制品產品情況說明 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 經營-兼營說明.jpg | 經營-兼營說明.jpg | 按要求填報 | 材料符合規定 | - |
| 獸用生物制品經營場所及倉庫實景照片 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 獸藥經營場所及倉庫實景圖.pdf | 獸藥經營場所及倉庫實景圖.pdf | 按要求提供 | 材料符合規定 | - |
| 營業執照、獸藥經營許可證 | 復印件 | 紙質版和電子版 | 5 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 經營-營業執照、經營許可證 (1).jpg | 經營-營業執照、經營許可證 (1).jpg | 按要求提供 | 真實有效 | - |
常見問題
問 : 申請哪些材料需要蓋章
回答：申請書中有標識的位置和企業提供資質證明的都需要蓋章問 : 與所代理獸用生物制品生產企業的銷售合同或委托代理協議
回答：需要提供雙方簽字確認蓋公章銷售合同或代理委托書