基本信息
| 事項類型 | 行政許可 | 權力來源 | 法定本級行使 | |
| 辦件類型 | 承諾件 | 到辦事現場次數 | 0 | |
| 實施主體 | 山東省藥品監督管理局 | 實施主體性質 | 法定機關 | |
| 承諾辦結時限 | 7 工作日 | 法定辦結時限 | 10 工作日 | |
| 是否進駐政務大廳 | 是 | 聯辦機構 | - | |
| 是否一次辦好 | 否 | 事項版本 | 23 | |
| 服務對象類型 | 自然人,企業法人,事業法人,社會組織法人,非法人企業 | 是否涉及中介服務 | 否 | |
| 通辦業務范圍 | - | 辦理形式 | 網上辦理 | |
| 行使層級 | 省級 | |||
| 是否支持快遞申請 | 否 | 申請材料聯系人 | - | |
| 申請材料收件人聯系電話 | - | 申請人材料郵寄地址 | - | |
| 網上辦理深度 | 互聯網咨詢,互聯網收件,互聯網預審,互聯網受理,互聯網辦理,互聯網辦理結果信息反饋 | |||
| 事項狀態 | 已發布 | |||
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辦理信息
| 是否需要向社會公示 | 是 |
| 辦理方式 | - |
| 辦理時間 | 工作日星期一至星期五，上午09：00-12：00，下午13：00-17：00（法定節假日除外） |
| 辦理地點 | 山東省濟南市市中區站前路9號山東省政務服務中心1號樓3樓 社會事務區C01窗口 - C01 |
| 審批結果名稱 | 廣告審查準予許可決定書 |
| 審批結果類型 | 其他 |
| 審批結果送達方式 | - |
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設定依據
| 依據名稱 | 《醫療器械監督管理條例》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | 中華人民共和國國務院令 第739號 |
| 依據內容 | 發布醫療器械廣告，應當在發布前由省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查機關對廣告內容進行審查，并取得醫療器械廣告批準文號；未經審查，不得發布。 |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國廣告法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | 中華人民共和國主席令第二十二號 |
| 依據內容 | 發布醫療、藥品、醫療器械、農藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規規定應當進行審查的其他廣告，應當在發布前由有關部門（以下稱廣告審查機關）對廣告內容進行審查；未經審查，不得發布。 |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國廣告法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | 中華人民共和國主席令第二十二號 |
| 依據內容 | 廣告應當具有可識別性，能夠使消費者辨明其為廣告。 大眾傳播媒介不得以新聞報道形式變相發布廣告。通過大眾傳播媒介發布的廣告應當顯著標明“廣告”，與其他非廣告信息相區別，不得使消費者產生誤解。 廣播電臺、電視臺發布廣告，應當遵守國務院有關部門關于時長、方式的規定，并應當對廣告時長作出明顯提示。 |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國廣告法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | 中華人民共和國主席令第二十二號 |
| 依據內容 | 廣告內容涉及的事項需要取得行政許可的，應當與許可的內容相符合。 廣告使用數據、統計資料、調查結果、文摘、引用語等引證內容的，應當真實、準確，并表明出處。引證內容有適用范圍和有效期限的，應當明確表示。 |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國廣告法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | 中華人民共和國主席令第二十二號 |
| 依據內容 | 除醫療、藥品、醫療器械廣告外，禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能，并不得使用醫療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫療器械相混淆的用語。 |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國廣告法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | 中華人民共和國主席令第二十二號 |
| 依據內容 | 法律、行政法規規定禁止生產、銷售的產品或者提供的服務，以及禁止發布廣告的商品或者服務，任何單位或者個人不得設計、制作、代理、發布廣告。 |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國廣告法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | 中華人民共和國主席令第二十二號 |
| 依據內容 | 廣告代言人在廣告中對商品、服務作推薦、證明，應當依據事實，符合本法和有關法律、行政法規規定，并不得為其未使用過的商品或者未接受過的服務作推薦、證明。 不得利用不滿十周歲的未成年人作為廣告代言人。 對在虛假廣告中作推薦、證明受到行政處罰未滿三年的自然人、法人或者其他組織，不得利用其作為廣告代言人。 |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國廣告法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | 中華人民共和國主席令第二十二號 |
| 依據內容 | 利用互聯網從事廣告活動，適用本法的各項規定。 利用互聯網發布、發送廣告，不得影響用戶正常使用網絡。在互聯網頁面以彈出等形式發布的廣告，應當顯著標明關閉標志，確保一鍵關閉。 |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國廣告法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | 中華人民共和國主席令第二十二號 |
| 依據內容 | 國務院市場監督管理部門主管全國的廣告監督管理工作，國務院有關部門在各自的職責范圍內負責廣告管理相關工作。 縣級以上地方市場監督管理部門主管本行政區域的廣告監督管理工作，縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責廣告管理相關工作。 |
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| 依據名稱 | 《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | 國家市場監督管理總局令第21號 |
| 依據內容 | 第一條 為加強藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告監督管理，規范廣告審查工作，維護廣告市場秩序，保護消費者合法權益，根據《中華人民共和國廣告法》等法律、行政法規，制定本辦法。 第二條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告的審查適用本辦法。 未經審查不得發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告。 第三條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告應當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內容。 廣告主應當對藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告內容的真實性和合法性負責。 第四條 國家市場監督管理總局負責組織指導藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查工作。 各省、自治區、直轄市市場監督管理部門、藥品監督管理部門（以下稱廣告審查機關）負責藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查，依法可以委托其他行政機關具體實施廣告審查。 第五條 藥品廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門核準的說明書為準。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等內容的，不得超出說明書范圍。 藥品廣告應當顯著標明禁忌、不良反應，處方藥廣告還應當顯著標明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”，非處方藥廣告還應當顯著標明非處方藥標識（OTC）和“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”。 第六條 醫療器械廣告的內容應當以藥品監督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書內容為準。醫療器械廣告涉及醫療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結構及組成等內容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書范圍。 推薦給個人自用的醫療器械的廣告，應當顯著標明“請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用”。醫療器械產品注冊證書中有禁忌內容、注意事項的，廣告應當顯著標明“禁忌內容或者注意事項詳見說明書”。 第七條 保健食品廣告的內容應當以市場監督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書內容為準，不得涉及疾病預防、治療功能。保健食品廣告涉及保健功能、產品功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群或者食用量等內容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書范圍。 保健食品廣告應當顯著標明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”，聲明本品不能代替藥物，并顯著標明保健食品標志、適宜人群和不適宜人群。 第八條 特殊醫學用途配方食品廣告的內容應當以國家市場監督管理總局批準的注冊證書和產品標簽、說明書為準。特殊醫學用途配方食品廣告涉及產品名稱、配方、營養學特征、適用人群等內容的，不得超出注冊證書、產品標簽、說明書范圍。 特殊醫學用途配方食品廣告應當顯著標明適用人群、“不適用于非目標人群使用”“請在醫生或者臨床營養師指導下使用”。 第九條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告應當顯著標明廣告批準文號。 第十條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告中應當顯著標明的內容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認，在視頻廣告中應當持續顯示。 第十一條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告不得違反《中華人民共和國廣告法》第九條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條規定，不得包含下列情形： （一）使用或者變相使用國家機關、國家機關工作人員、軍隊單位或者軍隊人員的名義或者形象，或者利用軍隊裝備、設施等從事廣告宣傳； （二）使用科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、臨床營養師、患者等的名義或者形象作推薦、證明； （三）違反科學規律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應所有癥狀、適應所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內容； （四）引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產品會患某種疾病或者加重病情的內容； （五）含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內容； （六）含有“熱銷、搶購、試用”“家庭必備、免費治療、免費贈送”等誘導性內容，“評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎”等綜合性評價內容，“無效退款、保險公司保險”等保證性內容，慫恿消費者任意、過量使用藥品、保健食品和特殊醫學用途配方食品的內容; （七）含有醫療機構的名稱、地址、聯系方式、診療項目、診療方法以及有關義診、醫療咨詢電話、開設特約門診等醫療服務的內容; （八）法律、行政法規規定不得含有的其他內容。 第十二條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權同意的生產、經營企業為廣告申請人（以下簡稱申請人）。 申請人可以委托代理人辦理藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查申請。 第十三條 藥品、特殊醫學用途配方食品廣告審查申請應當依法向生產企業或者進口代理人等廣告主所在地廣告審查機關提出。 醫療器械、保健食品廣告審查申請應當依法向生產企業或者進口代理人所在地廣告審查機關提出。 第十四條 申請藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查，應當依法提交《廣告審查表》、與發布內容一致的廣告樣件，以及下列合法有效的材料： （一）申請人的主體資格相關材料，或者合法有效的登記文件； （二）產品注冊證明文件或者備案憑證、注冊或者備案的產品標簽和說明書，以及生產許可文件； （三）廣告中涉及的知識產權相關有效證明材料。 經授權同意作為申請人的生產、經營企業，還應當提交合法的授權文件；委托代理人進行申請的，還應當提交委托書和代理人的主體資格相關材料。 第十五條 申請人可以到廣告審查機關受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務平臺提交藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告申請。 廣告審查機關收到申請人提交的申請后，應當在五個工作日內作出受理或者不予受理決定。申請材料齊全、符合法定形式的，應當予以受理，出具《廣告審查受理通知書》。申請材料不齊全、不符合法定形式的，應當一次性告知申請人需要補正的全部內容。 第十六條 廣告審查機關應當對申請人提交的材料進行審查，自受理之日起十個工作日內完成審查工作。經審查，對符合法律、行政法規和本辦法規定的廣告，應當作出審查批準的決定，編發廣告批準文號。 對不符合法律、行政法規和本辦法規定的廣告，應當作出不予批準的決定，送達申請人并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 第十七條 經審查批準的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告，廣告審查機關應當通過本部門網站以及其他方便公眾查詢的方式，在十個工作日內向社會公開。公開的信息應當包括廣告批準文號、申請人名稱、廣告發布內容、廣告批準文號有效期、廣告類別、產品名稱、產品注冊證明文件或者備案憑證編號等內容。 第十八條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批準文號的有效期與產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件最短的有效期一致。 產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件未規定有效期的，廣告批準文號有效期為兩年。 第十九條 申請人有下列情形的，不得繼續發布審查批準的廣告，并應當主動申請注銷藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批準文號： （一）主體資格證照被吊銷、撤銷、注銷的； （二）產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件被撤銷、注銷的； （三）法律、行政法規規定應當注銷的其他情形。 廣告審查機關發現申請人有前款情形的，應當依法注銷其藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批準文號。 第二十條 廣告主、廣告經營者、廣告發布者應當嚴格按照審查通過的內容發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告，不得進行剪輯、拼接、修改。 已經審查通過的廣告內容需要改動的，應當重新申請廣告審查。 第二十一條 下列藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品不得發布廣告： （一）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品、醫療器械； （二）軍隊特需藥品、軍隊醫療機構配制的制劑； （三）醫療機構配制的制劑； （四）依法停止或者禁止生產、銷售或者使用的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品; （五）法律、行政法規禁止發布廣告的情形。 第二十二條 本辦法第二十一條規定以外的處方藥和特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品廣告只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布。 不得利用處方藥或者特定全營養配方食品的名稱為各種活動冠名進行廣告宣傳。不得使用與處方藥名稱或者特定全營養配方食品名稱相同的商標、企業字號在醫學、藥學專業刊物以外的媒介變相發布廣告，也不得利用該商標、企業字號為各種活動冠名進行廣告宣傳。 特殊醫學用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發布。 第二十三條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告中只宣傳產品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，不再對其內容進行審查。 第二十四條 經廣告審查機關審查通過并向社會公開的藥品廣告，可以依法在全國范圍內發布。 第二十五條 違反本辦法第十條規定，未顯著、清晰表示廣告中應當顯著標明內容的，按照《中華人民共和國廣告法》第五十九條處罰。 第二十六條 有下列情形之一的，按照《中華人民共和國廣告法》第五十八條處罰： （一）違反本辦法第二條第二款規定，未經審查發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告； （二）違反本辦法第十九條規定或者廣告批準文號已超過有效期，仍繼續發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告； （三）違反本辦法第二十條規定，未按照審查通過的內容發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告。 第二十七條 違反本辦法第十一條第二項至第五項規定，發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十八條的規定處罰；構成虛假廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十五條的規定處罰。 第二十八條 違反本辦法第十一條第六項至第八項規定，發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告的，《中華人民共和國廣告法》及其他法律法規有規定的，依照相關規定處罰，沒有規定的，由縣級以上市場監督管理部門責令改正；對負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者處以違法所得三倍以下罰款，但最高不超過三萬元；沒有違法所得的，可處一萬元以下罰款。 第二十九條 違反本辦法第十一條第一項、第二十一條、第二十二條規定的，按照《中華人民共和國廣告法》第五十七條處罰。 第三十條 有下列情形之一的，按照《中華人民共和國廣告法》第六十五條處罰： （一）隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查的； （二）以欺騙、賄賂等不正當手段取得藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批準文號的。 第三十一條 市場監督管理部門對違反本辦法規定的行為作出行政處罰決定后，應當依法通過國家企業信用信息公示系統向社會公示。 第三十二條 廣告審查機關的工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，依法給予處分。構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第三十三條 本辦法涉及的文書格式范本由國家市場監督管理總局統一制定。 第三十四條 本辦法自２０２０年３月１日起施行。１９９６年１２月３０日原國家工商行政管理局令第７２號公布的《食品廣告發布暫行規定》，２００７年３月３日原國家工商行政管理總局、原國家食品藥品監督管理局令第２７號公布的《藥品廣告審查發布標準》，２００７年３月１３日原國家食品藥品監督管理局、原國家工商行政管理總局令第２７號發布的《藥品廣告審查辦法》，２００９年４月７日原衛生部、原國家工商行政管理總局、原國家食品藥品監督管理局令第６５號發布的《醫療器械廣告審查辦法》，２００９年４月２８日原國家工商行政管理總局、原衛生部、原國家食品藥品監督管理局令第４０號公布的《醫療器械廣告審查發布標準》同時廢止。 |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國廣告法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | 中華人民共和國主席令第二十二號 |
| 依據內容 | 廣告不得貶低其他生產經營者的商品或者服務。 |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國廣告法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | 中華人民共和國主席令第二十二號 |
| 依據內容 | 廣告中對商品的性能、功能、產地、用途、質量、成分、價格、生產者、有效期限、允諾等或者對服務的內容、提供者、形式、質量、價格、允諾等有表示的，應當準確、清楚、明白。 廣告中表明推銷的商品或者服務附帶贈送的，應當明示所附帶贈送商品或者服務的品種、規格、數量、期限和方式。 法律、行政法規規定廣告中應當明示的內容，應當顯著、清晰表示。 |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國廣告法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | 中華人民共和國主席令第二十二號 |
| 依據內容 | 廣告不得含有虛假或者引人誤解的內容，不得欺騙、誤導消費者。 廣告主應當對廣告內容的真實性負責。 |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國廣告法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | 中華人民共和國主席令第二十二號 |
| 依據內容 | 醫療、藥品、醫療器械廣告不得含有下列內容： （一）表示功效、安全性的斷言或者保證； （二）說明治愈率或者有效率； （三）與其他藥品、醫療器械的功效和安全性或者其他醫療機構比較； （四）利用廣告代言人作推薦、證明； （五）法律、行政法規規定禁止的其他內容。 藥品廣告的內容不得與國務院藥品監督管理部門批準的說明書不一致，并應當顯著標明禁忌、不良反應。處方藥廣告應當顯著標明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”，非處方藥廣告應當顯著標明“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”。 推薦給個人自用的醫療器械的廣告，應當顯著標明“請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用”。醫療器械產品注冊證明文件中有禁忌內容、注意事項的，廣告中應當顯著標明“禁忌內容或者注意事項詳見說明書”。 |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國廣告法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | 中華人民共和國主席令第二十二號 |
| 依據內容 | 廣告以虛假或者引人誤解的內容欺騙、誤導消費者的，構成虛假廣告。 廣告有下列情形之一的，為虛假廣告： （一）商品或者服務不存在的； （二）商品的性能、功能、產地、用途、質量、規格、成分、價格、生產者、有效期限、銷售狀況、曾獲榮譽等信息，或者服務的內容、提供者、形式、質量、價格、銷售狀況、曾獲榮譽等信息，以及與商品或者服務有關的允諾等信息與實際情況不符，對購買行為有實質性影響的； （三）使用虛構、偽造或者無法驗證的科研成果、統計資料、調查結果、文摘、引用語等信息作證明材料的； （四）虛構使用商品或者接受服務的效果的； （五）以虛假或者引人誤解的內容欺騙、誤導消費者的其他情形。 |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國廣告法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | 中華人民共和國主席令第二十二號 |
| 依據內容 | 廣告中涉及專利產品或者專利方法的，應當標明專利號和專利種類。 未取得專利權的，不得在廣告中謊稱取得專利權。 禁止使用未授予專利權的專利申請和已經終止、撤銷、無效的專利作廣告。 |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國廣告法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | 中華人民共和國主席令第二十二號 |
| 依據內容 | 廣告不得損害未成年人和殘疾人的身心健康。 |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國廣告法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | 中華人民共和國主席令第二十二號 |
| 依據內容 | 在針對未成年人的大眾傳播媒介上不得發布醫療、藥品、保健食品、醫療器械、化妝品、酒類、美容廣告，以及不利于未成年人身心健康的網絡游戲廣告。 針對不滿十四周歲的未成年人的商品或者服務的廣告不得含有下列內容： （一）勸誘其要求家長購買廣告商品或者服務； （二）可能引發其模仿不安全行為。 |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國廣告法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | 中華人民共和國主席令第二十二號 |
| 依據內容 | 廣告不得有下列情形： （一）使用或者變相使用中華人民共和國的國旗、國歌、國徽，軍旗、軍歌、軍徽； （二）使用或者變相使用國家機關、國家機關工作人員的名義或者形象； （三）使用“國家級”、“最高級”、“最佳”等用語； （四）損害國家的尊嚴或者利益，泄露國家秘密； （五）妨礙社會安定，損害社會公共利益； （六）危害人身、財產安全，泄露個人隱私； （七）妨礙社會公共秩序或者違背社會良好風尚； （八）含有淫穢、色情、賭博、迷信、恐怖、暴力的內容； （九）含有民族、種族、宗教、性別歧視的內容； （十）妨礙環境、自然資源或者文化遺產保護； （十一）法律、行政法規規定禁止的其他情形。 |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國廣告法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | 中華人民共和國主席令第二十二號 |
| 依據內容 | 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品、醫療器械和治療方法，不得作廣告。 前款規定以外的處方藥，只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上作廣告。 |
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| 依據名稱 | 《醫療器械監督管理條例》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | 中華人民共和國國務院令 第739號 |
| 依據內容 | 醫療器械廣告的內容應當真實合法，以經負責藥品監督管理的部門注冊或者備案的醫療器械說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。 發布醫療器械廣告，應當在發布前由省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查機關對廣告內容進行審查，并取得醫療器械廣告批準文號；未經審查，不得發布。 省級以上人民政府藥品監督管理部門責令暫停生產、進口、經營和使用的醫療器械，在暫停期間不得發布涉及該醫療器械的廣告。 醫療器械廣告的審查辦法由國務院市場監督管理部門制定。 |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國廣告法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | 中華人民共和國主席令第二十二號 |
| 依據內容 | 廣告應當真實、合法，以健康的表現形式表達廣告內容，符合社會主義精神文明建設和弘揚中華民族優秀傳統文化的要求。 |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國廣告法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | 中華人民共和國主席令第二十二號 |
| 依據內容 | 國務院市場監督管理部門主管全國的廣告監督管理工作，國務院有關部門在各自的職責范圍內負責廣告管理相關工作。 縣級以上地方市場監督管理部門主管本行政區域的廣告監督管理工作，縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責廣告管理相關工作。 |
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辦理流程
| 環節名稱 | 辦理內容 | 辦理期限 | 審查標準 | 辦理結果 |
| 審查 | 對申請材料進行初審，形成初審審查意見 | 5 | 《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》 | - |
| 審核 | 對審查人員的初審意見進行審核，形成許可決定建議 | 1 | 《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》 | - |
| 許可決定 | 作出許可決定 | 1 | 《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》 | - |
法律救濟
行政復議
部門：山東省人民政府
地址：山東省濟南市文化東路50號
電話：0531-51781827
行政訴訟
部門：濟南市歷下區人民法院
地址：濟南市歷下區歷山路147號
電話：0531-81691000
受理條件
根據《醫療器械監督管理條例》（2014年3月7日國務院令第650號）第四十五條，《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第十二條、第十三條規定，申請醫療器械廣告審批，應當具備下列條件： 1. 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權同意的生產、經營企業為廣告申請人（以下簡稱申請人）。 申請人可以委托代理人辦理藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查申請。 2. 藥品、特殊醫學用途配方食品廣告審查申請應當依法向生產企業或者進口代理人等廣告主所在地廣告審查機關提出。 醫療器械、保健食品廣告審查申請應當依法向生產企業或者進口代理人所在地廣告審查機關提出。 3. 醫療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。 4. 申請審查的醫療器械廣告，符合下列法律法規及有關規定的，方可予以通過審查： （1）《廣告法》； （2）《醫療器械監督管理條例》； （3）《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》； （4）國家有關廣告管理的其他規定。
材料目錄
| 材料名稱 | 材料類型 | 材料介質(形式) | 紙質材料份數 | 紙質材料規格 | 對應電子證照 | 材料提交方式 | 來源渠道 | 來源渠道說明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例樣表 | 填報須知 | 受理標準 | 備注 |
| 與發布內容相一致的樣稿（廣告電子文件整體介紹圖片）(注意：請上傳jpeg格式的圖片) | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 廣告內容.doc | 廣告內容.doc | 暫無 | 暫無 | - |
| 與發布內容相一致的醫療器械廣告電子文件（視頻、音頻）(注意：不能上傳dat格式視頻，廣告類別為文字的不用上傳此項) | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 廣告視頻、音頻.doc | 廣告視頻、音頻.doc | 暫無 | 暫無 | - |
國產醫療器械生產企業許可證 |
原件 | 數據共享(系統自動獲取，如數據不全則需申請者提交) | 0 | - | 醫療器械生產許可證 | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 醫療器械生產許可證.docx | 醫療器械生產許可證.docx | 暫無 | 暫無 | - |
| 醫療器械經營企業許可證 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 三類經營許可證.jpg | 三類經營許可證.jpg | 暫無 | 暫無 | - |
| 醫療器械注冊證書（含登記表） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 醫療器械注冊證(1).pdf | 醫療器械注冊證(1).pdf | 暫無 | 暫無 | - |
| 醫療器械產品使用說明書批件 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 6.冷敷貼說明書.pdf | 6.冷敷貼說明書.pdf | 暫無 | 暫無 | - |
| 醫療器械產品使用說明書 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 6.冷敷貼說明書.pdf | 6.冷敷貼說明書.pdf | 暫無 | 暫無 | - |
| 醫療器械生產企業委托書（非生產企業提出申請時） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 生產企業委托書.doc | 生產企業委托書.doc | 暫無 | 暫無 | - |
| 申請人委托代理人辦理行政許可申請的，應當向代理人出具有明確委托權限的授權委托書，代理人應當向受理臺提交委托書 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 授權書.jpg | 授權書.jpg | 暫無 | 暫無 | - |
| 醫療器械產品標準 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 產品標準.doc | 產品標準.doc | 暫無 | 暫無 | - |
| 商標證明文件 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 商標.doc | 商標.doc | 暫無 | 暫無 | - |
| 專利證明文件 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 專利.doc | 專利.doc | 暫無 | 暫無 | - |
| 確認醫療器械廣告內容真實性的證明文件 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 法律法規.doc | 法律法規.doc | 暫無 | 暫無 | - |
常見問題
無
