山東省
辦理地點和時間
- 辦理地址: 山東省濟南市市中區站前路9號山東省政務服務中心1號樓3樓 社會事務區C01窗口
- 辦理時間: 工作日星期一至星期五，上午09：00-12：00，下午13：00-17：00（法定節假日除外）
- 聯系電話: 0531-82083117;0531-51795039（業務）;0531-68966267（領證）
申請條件
- 受理條件 根據《醫療器械監督管理條例》（2014年3月7日國務院令第650號）第四十五條，《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第十二條、第十三條規定，申請醫療器械廣告審批，應當具備下列條件： 1. 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權同意的生產、經營企業為廣告申請人（以下簡稱申請人）。 申請人可以委托代理人辦理藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查申請。 2. 藥品、特殊醫學用途配方食品廣告審查申請應當依法向生產企業或者進口代理人等廣告主所在地廣告審查機關提出。 醫療器械、保健食品廣告審查申請應當依法向生產企業或者進口代理人所在地廣告審查機關提出。 3. 醫療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。 4. 申請審查的醫療器械廣告，符合下列法律法規及有關規定的，方可予以通過審查： （1）《廣告法》； （2）《醫療器械監督管理條例》； （3）《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》； （4）國家有關廣告管理的其他規定。
申報材料
| 材料名稱 | 材料類型 | 材料介質(形式) | 紙質材料份數 | 紙質材料規格 | 對應電子證照 | 材料提交方式 | 來源渠道 | 來源渠道說明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例樣表 | 填報須知 | 受理標準 | 備注 |
| 與發布內容相一致的樣稿（廣告電子文件整體介紹圖片）(注意：請上傳jpeg格式的圖片) | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 廣告內容.doc | 廣告內容.doc | 暫無 | 暫無 | - |
| 與發布內容相一致的醫療器械廣告電子文件（視頻、音頻）(注意：不能上傳dat格式視頻，廣告類別為文字的不用上傳此項) | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 廣告視頻、音頻.doc | 廣告視頻、音頻.doc | 暫無 | 暫無 | - |
國產醫療器械生產企業許可證 |
原件 | 數據共享(系統自動獲取，如數據不全則需申請者提交) | 0 | - | 醫療器械生產許可證 | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 醫療器械生產許可證.docx | 醫療器械生產許可證.docx | 暫無 | 暫無 | - |
| 醫療器械經營企業許可證 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 三類經營許可證.jpg | 三類經營許可證.jpg | 暫無 | 暫無 | - |
| 醫療器械注冊證書（含登記表） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 醫療器械注冊證(1).pdf | 醫療器械注冊證(1).pdf | 暫無 | 暫無 | - |
| 醫療器械產品使用說明書批件 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 6.冷敷貼說明書.pdf | 6.冷敷貼說明書.pdf | 暫無 | 暫無 | - |
| 醫療器械產品使用說明書 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 6.冷敷貼說明書.pdf | 6.冷敷貼說明書.pdf | 暫無 | 暫無 | - |
| 醫療器械生產企業委托書（非生產企業提出申請時） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 生產企業委托書.doc | 生產企業委托書.doc | 暫無 | 暫無 | - |
| 申請人委托代理人辦理行政許可申請的，應當向代理人出具有明確委托權限的授權委托書，代理人應當向受理臺提交委托書 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 授權書.jpg | 授權書.jpg | 暫無 | 暫無 | - |
| 醫療器械產品標準 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 產品標準.doc | 產品標準.doc | 暫無 | 暫無 | - |
| 商標證明文件 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 商標.doc | 商標.doc | 暫無 | 暫無 | - |
| 專利證明文件 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 專利.doc | 專利.doc | 暫無 | 暫無 | - |
| 確認醫療器械廣告內容真實性的證明文件 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 法律法規.doc | 法律法規.doc | 暫無 | 暫無 | - |
