基本信息
| 事項類型 | 行政許可 | 權力來源 | 法定本級行使 | |
| 辦件類型 | 承諾件 | 到辦事現場次數 | 0 | |
| 實施主體 | 山東省藥品監督管理局 | 實施主體性質 | 法定機關 | |
| 承諾辦結時限 | 20 工作日 | 法定辦結時限 | 30 工作日 | |
| 是否進駐政務大廳 | 是 | 聯辦機構 | - | |
| 是否一次辦好 | 否 | 事項版本 | 12 | |
| 服務對象類型 | 企業法人,事業法人,非法人企業 | 是否涉及中介服務 | 否 | |
| 通辦業務范圍 | - | 辦理形式 | 網上辦理 | |
| 行使層級 | 省級 | |||
| 是否支持快遞申請 | 否 | 申請材料聯系人 | - | |
| 申請材料收件人聯系電話 | - | 申請人材料郵寄地址 | - | |
| 網上辦理深度 | 互聯網咨詢,互聯網收件,互聯網預審,互聯網受理,互聯網辦理,互聯網辦理結果信息反饋,互聯網電子證照反饋 | |||
| 事項狀態 | 已發布 | |||
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辦理信息
| 是否需要向社會公示 | 是 |
| 辦理方式 | - |
| 辦理時間 | 工作日星期一至星期五，上午09：00-12：00，下午13：00-17：00（法定節假日除外） |
| 辦理地點 | 山東省濟南市市中區站前路9號山東省政務服務中心1號樓3樓社會事務區B03窗口- B04窗口 - |
| 審批結果名稱 | 藥品生產許可證 |
| 審批結果類型 | 證照 |
| 審批結果送達方式 | - |
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設定依據
| 依據名稱 | 《中華人民共和國疫苗管理法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | （2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議通過） |
| 依據內容 | 國家對疫苗生產實行嚴格準入制度。從事疫苗生產活動，應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證…… |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | （2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號公布 根據2016年2月6日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第一次修訂 根據2019年3月2日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第二次修訂） |
| 依據內容 | 開辦藥品生產企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。…… |
| 原文下載地址 | 點擊查看 |
| 依據名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | （2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號公布 根據2016年2月6日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第一次修訂 根據2019年3月2日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第二次修訂） |
| 依據內容 | 《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》…… |
| 原文下載地址 | 點擊查看 |
| 依據名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | （2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號公布 根據2016年2月6日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第一次修訂 根據2019年3月2日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第二次修訂） |
| 依據內容 | 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；…… |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | 1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過 |
| 依據內容 | 從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。…… |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | （2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號公布 根據2016年2月6日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第一次修訂 根據2019年3月2日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第二次修訂） |
| 依據內容 | 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；…… |
| 原文下載地址 | 點擊查看 |
| 依據名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | （2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號公布 根據2016年2月6日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第一次修訂 根據2019年3月2日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第二次修訂） |
| 依據內容 | 《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》…… |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | 1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過 |
| 依據內容 | 從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。…… |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國疫苗管理法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | （2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議通過） |
| 依據內容 | 國家對疫苗生產實行嚴格準入制度。從事疫苗生產活動，應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證…… |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | （2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號公布 根據2016年2月6日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第一次修訂 根據2019年3月2日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第二次修訂） |
| 依據內容 | 開辦藥品生產企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。…… |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | 1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過 |
| 依據內容 | 第一百一十五條 未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。 第一百一十五條提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產許可、藥品經營許可、醫療機構制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。 第一百二十七條 違反本法規定，有下列行為之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款： （一）開展生物等效性試驗未備案； （二）藥物臨床試驗期間，發現存在安全性問題或者其他風險，臨床試驗申辦者未及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，或者未向國務院藥品監督管理部門報告； （三）未按照規定建立并實施藥品追溯制度； （四）未按照規定提交年度報告； （五）未按照規定對藥品生產過程中的變更進行備案或者報告； （六）未制定藥品上市后風險管理計劃； （七）未按照規定開展藥品上市后研究或者上市后評價。 |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國行政許可法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | （2003年8月27日第十屆全國人民代表大會常務委員會第四次會議通過 根據2019年4月23日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十次會議《關于修改〈中華人民共和國建筑法〉等八部法律的決定》修正） |
| 依據內容 | 行政許可申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可的，行政機關不予受理或者不予行政許可，并給予警告;行政許可申請屬于直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全事項的，申請人在一年內不得再次申請該行政許可。 |
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辦理流程
| 環節名稱 | 辦理內容 | 辦理期限 | 審查標準 | 辦理結果 |
| 許可決定 | 做出許可決定 | 5 | 《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產質量管理規范》《藥品生產監督管理辦法》 | - |
| 審核 | 對審查人員的初審意見進行審核，形成許可決定建議 | 3 | 《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產質量管理規范》《藥品生產監督管理辦法》 | - |
| 處室主辦 | 對受理、現場檢查的審查內容和審評過程進行初審，形成初審審查意見 | 7 | 《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產質量管理規范》《藥品生產監督管理辦法》 | - |
法律救濟
行政復議
部門：山東省人民政府
地址：山東省濟南市文化東路50號
電話：0531-51781827
行政訴訟
部門：濟南市歷下區人民法院
地址：山東省濟南市歷下區歷山路147號
電話：0531-81691000
受理條件
符合法規要求。
材料目錄
| 材料名稱 | 材料類型 | 材料介質(形式) | 紙質材料份數 | 紙質材料規格 | 對應電子證照 | 材料提交方式 | 來源渠道 | 來源渠道說明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例樣表 | 填報須知 | 受理標準 | 備注 |
| 凡提交申報材料時，經辦人不是法定代表人本人的，應當提交經法定代表人簽字并加蓋企業公章的《授權委托書》 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 凡提交申報材料時，經辦人不是法定代表人本人的，應當提交經法定代表人簽字并加蓋企業公章的《授權委托書》 (4).doc | 其他材料 (5).doc | 暫無 | 根據《藥品管理法》(1984年9月通過，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條，《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號）第六條、第七條規定，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請《藥品生產許可證》，開辦藥品生產企業，應當具備下列條件： 1. 符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策； 2. 有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件； 3.有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境； 4.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備； 5.有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求。 從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件： 1.具備適度規模和足夠的產能儲備； 2.具有保證生物安全的制度和設施、設備； 3.符合疾病預防、控制需要。 | - |
| 受托方材料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 受托方相關材料 (1).doc | 受托方相關材料 (1).doc | 暫無 | 根據《藥品管理法》(1984年9月通過，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條，《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號）第六條、第七條規定，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請《藥品生產許可證》，開辦藥品生產企業，應當具備下列條件： 1. 符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策； 2. 有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件； 3.有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境； 4.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備； 5.有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求。 從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件： 1.具備適度規模和足夠的產能儲備； 2.具有保證生物安全的制度和設施、設備； 3.符合疾病預防、控制需要。 | - |
| 持有人確認受托方具有受托生產條件、技術水平和質量管理能力的評估報告 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 持有人確認受托方具有受托生產條件、技術水平和質量管理能力的評估報告 (1).doc | 持有人確認受托方具有受托生產條件、技術水平和質量管理能力的評估報告 (1).doc | 暫無 | 根據《藥品管理法》(1984年9月通過，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條，《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號）第六條、第七條規定，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請《藥品生產許可證》，開辦藥品生產企業，應當具備下列條件： 1. 符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策； 2. 有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件； 3.有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境； 4.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備； 5.有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求。 從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件： 1.具備適度規模和足夠的產能儲備； 2.具有保證生物安全的制度和設施、設備； 3.符合疾病預防、控制需要。 | - |
| 疫苗的儲存、運輸管理情況，并明確相關的單位及配送方式（疫苗上市許可持有人提供） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 疫苗的儲存、運輸管理情況，并明確相關的單位及配送方式（疫苗上市許可持有人提供）.doc | 疫苗的儲存、運輸管理情況，并明確相關的單位及配送方式（疫苗上市許可持有人提供）.doc | 暫無 | 根據《藥品管理法》(1984年9月通過，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條，《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號）第六條、第七條規定，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請《藥品生產許可證》，開辦藥品生產企業，應當具備下列條件： 1. 符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策； 2. 有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件； 3.有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境； 4.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備； 5.有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求。 從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件： 1.具備適度規模和足夠的產能儲備； 2.具有保證生物安全的制度和設施、設備； 3.符合疾病預防、控制需要。 | - |
| 主要生產設備及檢驗儀器目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 主要生產設備及檢驗儀器目錄.doc | 主要生產設備及檢驗儀器目錄.doc | 暫無 | 根據《藥品管理法》(1984年9月通過，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條，《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號）第六條、第七條規定，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請《藥品生產許可證》，開辦藥品生產企業，應當具備下列條件： 1. 符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策； 2. 有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件； 3.有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境； 4.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備； 5.有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求。 從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件： 1.具備適度規模和足夠的產能儲備； 2.具有保證生物安全的制度和設施、設備； 3.符合疾病預防、控制需要。 | - |
| 委托協議和質量協議 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 委托協議和質量協議 (1).doc | 委托協議和質量協議 (1).doc | 暫無 | 根據《藥品管理法》(1984年9月通過，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條，《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號）第六條、第七條規定，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請《藥品生產許可證》，開辦藥品生產企業，應當具備下列條件： 1. 符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策； 2. 有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件； 3.有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境； 4.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備； 5.有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求。 從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件： 1.具備適度規模和足夠的產能儲備； 2.具有保證生物安全的制度和設施、設備； 3.符合疾病預防、控制需要。 | - |
| 空氣凈化系統、制水系統、主要設備確認或驗證概況；生產、檢驗用儀器、儀表、衡器校驗情況 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 空氣凈化系統、制水系統、主要設備確認或驗證概況；生產、檢驗用儀器、儀表、衡器校驗情況.doc | 空氣凈化系統、制水系統、主要設備確認或驗證概況；生產、檢驗用儀器、儀表、衡器校驗情況.doc | 暫無 | 根據《藥品管理法》(1984年9月通過，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條，《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號）第六條、第七條規定，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請《藥品生產許可證》，開辦藥品生產企業，應當具備下列條件： 1. 符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策； 2. 有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件； 3.有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境； 4.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備； 5.有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求。 從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件： 1.具備適度規模和足夠的產能儲備； 2.具有保證生物安全的制度和設施、設備； 3.符合疾病預防、控制需要。 | - |
| 生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖.doc | 生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖.doc | 暫無 | 根據《藥品管理法》(1984年9月通過，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條，《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號）第六條、第七條規定，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請《藥品生產許可證》，開辦藥品生產企業，應當具備下列條件： 1. 符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策； 2. 有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件； 3.有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境； 4.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備； 5.有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求。 從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件： 1.具備適度規模和足夠的產能儲備； 2.具有保證生物安全的制度和設施、設備； 3.符合疾病預防、控制需要。 | - |
| 周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖.doc | 周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖.doc | 暫無 | 根據《藥品管理法》(1984年9月通過，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條，《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號）第六條、第七條規定，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請《藥品生產許可證》，開辦藥品生產企業，應當具備下列條件： 1. 符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策； 2. 有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件； 3.有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境； 4.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備； 5.有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求。 從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件： 1.具備適度規模和足夠的產能儲備； 2.具有保證生物安全的制度和設施、設備； 3.符合疾病預防、控制需要。 | - |
| 企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明.doc | 企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明.doc | 暫無 | 根據《藥品管理法》(1984年9月通過，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條，《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號）第六條、第七條規定，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請《藥品生產許可證》，開辦藥品生產企業，應當具備下列條件： 1. 符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策； 2. 有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件； 3.有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境； 4.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備； 5.有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求。 從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件： 1.具備適度規模和足夠的產能儲備； 2.具有保證生物安全的制度和設施、設備； 3.符合疾病預防、控制需要。 | - |
| 藥品出廠、上市放行規程 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 藥品出廠、上市放行規程.doc | 藥品出廠、上市放行規程.doc | 暫無 | 根據《藥品管理法》(1984年9月通過，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條，《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號）第六條、第七條規定，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請《藥品生產許可證》，開辦藥品生產企業，應當具備下列條件： 1. 符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策； 2. 有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件； 3.有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境； 4.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備； 5.有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求。 從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件： 1.具備適度規模和足夠的產能儲備； 2.具有保證生物安全的制度和設施、設備； 3.符合疾病預防、控制需要。 | - |
| 擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、擬共線生產情況 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、擬共線生產情況.doc | 擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、擬共線生產情況.doc | 暫無 | 根據《藥品管理法》(1984年9月通過，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條，《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號）第六條、第七條規定，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請《藥品生產許可證》，開辦藥品生產企業，應當具備下列條件： 1. 符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策； 2. 有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件； 3.有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境； 4.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備； 5.有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求。 從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件： 1.具備適度規模和足夠的產能儲備； 2.具有保證生物安全的制度和設施、設備； 3.符合疾病預防、控制需要。 | - |
| 擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據.doc | 擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據.doc | 暫無 | 根據《藥品管理法》(1984年9月通過，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條，《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號）第六條、第七條規定，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請《藥品生產許可證》，開辦藥品生產企業，應當具備下列條件： 1. 符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策； 2. 有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件； 3.有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境； 4.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備； 5.有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求。 從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件： 1.具備適度規模和足夠的產能儲備； 2.具有保證生物安全的制度和設施、設備； 3.符合疾病預防、控制需要。 | - |
| 生產管理、質量管理主要文件目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 生產管理、質量管理主要文件目錄 (1).doc | 生產管理、質量管理主要文件目錄 (1).doc | 暫無 | 根據《藥品管理法》(1984年9月通過，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條，《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號）第六條、第七條規定，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請《藥品生產許可證》，開辦藥品生產企業，應當具備下列條件： 1. 符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策； 2. 有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件； 3.有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境； 4.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備； 5.有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求。 從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件： 1.具備適度規模和足夠的產能儲備； 2.具有保證生物安全的制度和設施、設備； 3.符合疾病預防、控制需要。 | - |
| 法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件.docx | 法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件.docx | 暫無 | 根據《藥品管理法》(1984年9月通過，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條，《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號）第六條、第七條規定，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請《藥品生產許可證》，開辦藥品生產企業，應當具備下列條件： 1. 符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策； 2. 有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件； 3.有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境； 4.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備； 5.有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求。 從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件： 1.具備適度規模和足夠的產能儲備； 2.具有保證生物安全的制度和設施、設備； 3.符合疾病預防、控制需要。 | - |
| 組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人） (1).doc | 組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人） (1).doc | 暫無 | 根據《藥品管理法》(1984年9月通過，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條，《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號）第六條、第七條規定，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請《藥品生產許可證》，開辦藥品生產企業，應當具備下列條件： 1. 符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策； 2. 有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件； 3.有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境； 4.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備； 5.有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求。 從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件： 1.具備適度規模和足夠的產能儲備； 2.具有保證生物安全的制度和設施、設備； 3.符合疾病預防、控制需要。 | - |
營業執照（申請人不需要提交，監管部門自行查詢） |
原件 | 數據共享(系統自動獲取，如數據不全則需申請者提交) | 0 | - | 營業執照 | 網上提交 | 政府部門核發 | 申請人免提交、系統自動獲取 | 非必要 | 營業執照（申請人不需要提交，監管部門自行查詢）.doc | 營業執照（申請人不需要提交，監管部門自行查詢）.doc | 暫無 | 根據《藥品管理法》(1984年9月通過，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條，《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號）第六條、第七條規定，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請《藥品生產許可證》，開辦藥品生產企業，應當具備下列條件： 1. 符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策； 2. 有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件； 3.有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境； 4.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備； 5.有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求。 從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件： 1.具備適度規模和足夠的產能儲備； 2.具有保證生物安全的制度和設施、設備； 3.符合疾病預防、控制需要。 | - |
| 基本情況，包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 基本情況，包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）.doc | 基本情況，包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）.doc | 暫無 | 暫無 | - |
常見問題
無
