山東省
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山東省基本信息
| 事項類型 | 行政許可 | 權力來源 | 法定本級行使 | |
| 辦件類型 | 承諾件 | 到辦事現場次數 | 0 | |
| 實施主體 | 山東省畜牧獸醫局 | 實施主體性質 | 法定機關 | |
| 承諾辦結時限 | 4 工作日 | 法定辦結時限 | 40 工作日 | |
| 是否進駐政務大廳 | 是 | 聯辦機構 | - | |
| 是否一次辦好 | 否 | 事項版本 | 13 | |
| 服務對象類型 | 企業法人 | 是否涉及中介服務 | 是 | |
| 中介服務信息 | ||||
| 中介服務項目名稱 | 潔凈室（區）檢測報告 | 法律依據 | ||
| 通辦業務范圍 | - | 辦理形式 | 窗口辦理,網上辦理,快遞申請 | |
| 行使層級 | 省級 | |||
| 是否支持快遞申請 | 是 | 申請材料聯系人 | 張呈軍 | |
| 申請材料收件人聯系電話 | 0531-68966271 | 申請人材料郵寄地址 | 山東省濟南市市中區站前路9號1號樓3層社會事務類B09號窗口 | |
| 網上辦理深度 | 互聯網咨詢,互聯網收件,互聯網預審,互聯網受理,互聯網辦理,互聯網辦理結果信息反饋 | |||
| 事項狀態 | 已發布 | |||
辦理信息
| 是否需要向社會公示 | 是 |
| 辦理方式 | - |
| 辦理時間 | 受理時間：周一至周五上午9:00至12:00，下午13:00至17:00，法定節假日按國家規定執行 |
| 辦理地點 | 山東省濟南市市中區站前路9號1號樓3層社會事務類B09號窗口 - B09窗口 |
| 審批結果名稱 | 獸藥生產許可證、獸藥GMP證書 |
| 審批結果類型 | 證照 |
| 審批結果送達方式 | - |
設定依據
| 依據名稱 | 《國務院關于取消和調整一批行政審批項目等事項的決定》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | - |
| 依據內容 | 附件1第41項：獸藥生產許可證核發；實施機關：省級人民政府獸醫行政主管部門 |
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| 依據名稱 | 《獸藥管理條例》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | - |
| 依據內容 | 從事獸藥生產的企業，應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策，并具備下列條件： （一）與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員； （二）與所生產的獸藥相適應的廠房、設施； （三）與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備； （四）符合安全、衛生要求的生產環境； （五）獸藥生產質量管理規范規定的其他生產條件。 符合前款規定條件的，申請人方可向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料；省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起40個工作日內完成審查。經審查合格的，發給獸藥生產許可證；不合格的，應當書面通知申請人。 |
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| 依據名稱 | 《農業部辦公廳關于獸藥生產許可證管理有關工作的通知 》（農辦醫〔2015〕29號） |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | - |
| 依據內容 | 為做好獸藥生產許可證管理工作，經商國務院法制辦公室，現就獸藥生產許可證監管主體等事項通知如下。 一、獸藥生產許可證核發事項由我部下放至省級獸醫行政管理部門后，監管權相應下移，原由我部審批核發且仍在有效期內的獸藥生產許可證的吊銷、注銷和撤銷等工作由省級獸醫行政管理部門負責。 二、省級獸醫行政管理部門要嚴格履行《獸藥管理條例》規定的各項職責，規范工作程序，理順工作關系，加大執法力度，認真做好轄區內獸藥生產企業的監管工作。 三、省級獸醫行政管理部門要依法及時公開監管信息，并在作出吊銷、注銷或撤銷獸藥生產許可證決定之日起5個工作日內，將相關信息報我部獸醫局備案。 |
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| 依據名稱 | 《獸醫診斷制品生產質量管理規范》和《獸醫診斷制品生產質量管理規范檢查驗收評定標準》 （農業部公告第2334號） |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | - |
| 依據內容 | 為加強獸醫診斷制品管理，規范獸醫診斷制品生產活動，根據《獸藥管理條例》規定，我部組織制定了《獸醫診斷制品生產質量管理規范》和《獸醫診斷制品生產質量管理規范檢查驗收評定標準》，現予公布，自公布之日起施行。 特此公告。 附件：1．獸醫診斷制品生產質量管理規范 2．獸醫診斷制品生產質量管理規范檢查驗收評定標準 農業部 2015年12月9日 附件1 獸醫診斷制品生產質量管理規范 第一章 總 則 第一條 為規范獸醫診斷制品生產、質量管理，根據《獸藥管理條例》規定，制定本規范。 第二條 本規范是獸醫診斷制品生產和質量管理的基本準則，適用于獸醫診斷制品生產全過程的管理。從事獸醫診斷制品的生產單位應具有獨立的法人資格。 第三條 本規范所稱的獸醫診斷制品（以下簡稱“制品”），是指用于動物體外疫病診斷或免疫監測的試劑（盒）。體內診斷制品的生產按《獸藥生產質量管理規范》管理。 第四條 制品生產中涉及使用動物病原微生物制備抗原、抗體等可自制或委托加工。 自制涉及三、四類動物病原微生物的，應在符合本規范要求的生產線進行；自制涉及一、二類動物病原微生物的，制備場所應具有與所涉及動物病原微生物相適應的獸藥GMP證書，或者具有《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》等證明文件。 委托加工的，應委托具備相應生產條件的獸用生物制品GMP企業或具備相應實驗室生物安全資格證書的實驗室，并簽訂委托加工合同。 第五條 制品生產中涉及非動物病原微生物操作的，參照本規范規定的四類動物病原微生物操作要求執行。 第二章 機構與人員 第六條 生產單位應建立生產和質量管理機構，各類機構和人員職責應明確，并配備一定數量的與制品生產和質量管理相適應的專業管理人員和技術人員。 第七條 生產單位主管制品生產管理的負責人和質量管理的負責人，應具有獸醫學或相關專業大專以上學歷，具有相應制品生產和質量管理的實踐經驗。 第八條 生產管理部門的負責人和質量管理部門的負責人，應具有獸醫學或相關專業大專以上學歷，具有相關制品生產和質量管理的實踐經驗。 生產管理部門負責人和質量管理部門負責人均應由專職人員擔任，不得互相兼任。 第九條 從事制品生產操作的人員應具有相關制品生產的基礎理論知識和實際操作技能，質量檢驗人員應為專職人員，應當具有專業知識背景或相關行業從業經驗，符合所從事的崗位要求。質量管理部門負責人的任命和變更應報企業所在地省級獸醫主管部門備案。 第十條 生產單位應制訂人員培訓計劃，按本規范要求對從事制品生產的各類人員進行培訓，合格后，方可上崗。 對高生物活性、高毒性、強傳染性、高致病性等有特殊要求的制品，其生產操作人員和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓和生物安全培訓。 第三章 廠房與設施 第十一條 生產單位必須有整潔的生產環境，其空氣、場地、水質應符合生產要求。廠區周圍不應有影響產品質量的污染源；廠區的地面、路面及運輸等不應對制品生產造成污染；生產、倉儲、行政和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。 第十二條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。廠房設計、建設及布局應符合以下要求： （一）生產區域和檢驗區域應相對分開設置； （二）生產區域的布局要順應工藝流程，明確劃分各操作區域，減少生產流程的迂回、往返； （三）潔凈度級別高的房間宜設在靠近人員最少到達、干擾少的位置。潔凈度級別相同的房間要相對集中。潔凈室（區）內不同房間之間相互聯系應符合品種和工藝的需要，必要時要有防止交叉污染的措施； （四）潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間應設緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設施； （五）潔凈廠房中人員及物料的出入應分開設置，物料傳遞路線應盡量縮短； （六）人員和物料進入潔凈廠房要有各自的凈化用室（傳遞窗）和設施，凈化用室（傳遞窗）的設置和要求應與生產區的潔凈度級別相適應； （七）操作區內僅允許放置與操作有關的物料，設置必要的工藝設備，用于生產、貯存的區域不得用作非區域內工作人員的通道； （八）分子生物學類制品的生產應有獨立區域，陽性組分操作與陰性組分操作的功能間及其人流、物流應分開設置；其中陽性對照組分生產操作間的空調凈化系統或生物安全柜的排風應采取直排，不能回風循環； （九）核酸電泳操作應有獨立的房間，有排風和核酸污染物處理設施，并設置緩沖間，不能設在生產區域。 第十三條 生產中涉及三、四類動物病原微生物操作的，其廠房設計、建設及布局還應符合以下要求： （一）動物病原微生物的操作應在專門的區域內進行，并根據動物病原微生物分類進行相應環境的生物安全控制； （二）不同抗原的生產可以交替使用同一生產區，可以交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設施，但必須在一種抗原生產、分裝或凍干后進行清場和有效的清潔、消毒，清潔消毒效果應定期驗證； （三）密閉系統生物發酵罐生產抗原的可以在同一區域同時生產； （四）活菌（毒）操作區與非活菌（毒）操作區應有各自獨立的空氣凈化系統。來自動物病原微生物操作區的空氣如需循環使用，則僅限在同一區域內再循環； （五）強毒菌種與弱毒菌種、生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后應分開儲存； （六）用于加工處理活生物體的生產操作區和設備應便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒； （七）生產、檢驗用動物設施與飼養管理應符合實驗動物管理規定； （八）應具有對生產、檢驗過程中產生的污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒尸體等進行無害化處理的相應設施。 第十四條 進入潔凈室（區）的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別，潔凈級別參數按照現行《獸藥生產質量管理規范》執行。潔凈室（區）內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。 第十五條 配制分裝階段的潔凈級別應符合以下要求。 （一）抗原、血清等的處理操作應當在10，000級環境下或在100，000級凈化環境下設置的超凈臺或生物安全柜中進行。質粒/核酸等的處理操作與相鄰區域應保持相對負壓，應當在10，000級環境下或在100，000級凈化環境下設置的生物安全柜中進行。 （二）酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養基、標準物質、酶類、抗體和其他活性類組分的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜等工藝環節，至少應在100，000級凈化環境中進行操作。 第十六條 生產中涉及三、四類動物病原微生物操作的，應在10，000級背景下的局部100級的負壓環境進行或在10，000級凈化環境下設置的生物安全柜中進行。 第十七條 廠房及倉儲區應有防止昆蟲、鼠類及其它動物進入的設施。 第十八條 廠房應便于進行清潔工作。廠房的地面、墻壁、天棚等內表面應平整、清潔、無污跡，易清潔。 第十九條 根據需要，廠房內應劃分生產區和倉儲區，具有與生產規模相適應的面積和空間，便于生產操作和安置設備以及存放物料、中間產品、待檢品和成品，并應最大限度地減少差錯和交叉污染。 第二十條 物料進入潔凈室（區）前必須進行清潔處理。物料入口處須設置清除物料外包裝的房間。無菌生產所需的物料，應經無菌處理后再從傳遞窗或緩沖室中傳遞。 第二十一條 潔凈室（區）內各種管道、燈具、風口以及其它公用設施，在設計、安裝和使用時應考慮避免出現不易清潔的部位。 第二十二條 潔凈室（區）內應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯，對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。廠房內其它區域的最低照度不得低于100勒克斯。 第二十三條 潔凈室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈度級別不同的相鄰潔凈室（區）之間的靜壓差應大于5帕。潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間的靜壓差應大于10帕。潔凈室（區）與室外大氣（含與室外直接相通的區域）的靜壓差應大于12帕，并應有指示壓差的裝置或設置監控報警系統。 第二十四條 潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與制品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18-26℃，相對濕度控制在30-65%。有特殊要求的，功能間應增加相應設施。 第二十五條 潔凈室（區）內安裝的水池、地漏不得對制品產生污染。百級潔凈室（區）內不得設置地漏。 第二十六條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區）之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。 第二十七條 應按制品類別不同分別設置生產線。 第二十八條 工藝用水的制備、儲存和使用應滿足生產需要。 第二十九條 與制品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，其潔凈程度應與潔凈室（區）內的潔凈級別相同。 第三十條 倉儲區建筑應符合防潮、防火的要求，倉儲面積應適用于物料及產品的分類、有序存放。待檢、合格、不合格物料及產品應嚴格分庫、分區或分設備貯存，并有易于識別的明顯標記。 對溫度、濕度有特殊要求的物料或產品應置于能保證其穩定性的倉儲條件下儲存。 易燃易爆的危險品、廢品應分別在特殊的或隔離的倉庫內保存。毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學品等應按有關規定保存。 第三十一條 倉儲區應保持清潔和干燥，照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監測。 第三十二條 質量管理部門應根據需要設置檢驗、留樣觀察以及其它各類實驗室，能根據需要對實驗室潔凈度、溫濕度進行控制。檢驗中涉及動物病原微生物操作的，應在符合生物安全要求的實驗室進行。 第三十三條 對環境有特殊要求的儀器設備，應放置在專門的儀器室內，并有防止外界因素影響的設施。 第三十四條 動物實驗室應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。生產單位可自行設置動物實驗室或委托其它單位進行有關動物實驗，被委托實驗單位的動物實驗室必須具備相應的條件和資質，并應符合規定要求。 第四章 設 備 第三十五條 生產單位必須具備與所生產產品相適應的生產和檢驗設備，其性能和主要技術參數應能保證生產和產品質量控制的需要。 第三十六條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染。 第三十七條 工藝用水的制備、儲存和分配系統應能防止微生物的滋生和污染。 第三十八條 用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等的適用范圍和精密度應符合生產和檢驗的要求，有明顯的合格標志和唯一性標識，并定期經法定計量部門校驗。 第三十九條 涉及動物病原微生物操作的，設備還應符合以下要求。 （一）人畜共患病病原、芽胞菌應在專門的廠房內的隔離或密閉系統內進行，其生產設備須專用，并有符合相應規定的防護措施和消毒滅菌、防散毒設施。對生產操作結束后的污染物品應在原位消毒、滅菌后，方可移出生產區； （二）如設備專用于生產孢子形成體，當加工處理一種制品時應集中生產。在某一設施或一套設施中分期輪換生產芽胞菌制品時，在規定時間內只能生產一種制品； （三）管道系統、閥門和通氣過濾器應便于清潔和滅菌； （四）生產過程中污染病原體的物品和設備均要與未用過的滅菌物品和設備分開，并有明顯標識。 第四十條 生產設備應有明顯的狀態標識，并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。 第四十一條 生產、檢驗設備及器具均應制定使用、維修、清潔、保養規程，定期檢查、清潔、保養與維修，并由專人進行管理和記錄。 第四十二條 主要生產和檢驗設備、儀器、衡器均應建立設備檔案，內容包括：生產廠家、型號、規格、技術參數、說明書、設備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，以及檢修和維修保養內容及記錄、驗證記錄、事故記錄等。 第五章 物料和標準物質 第四十三條 物料和標準物質的購入、驗收、貯存、發放、使用等應制定管理制度或操作規程，并有記錄。 第四十四條 物料應符合獸藥國家標準或藥品標準、包裝材料標準等，并應建立單位內控質量標準。所用物料不得對制品的質量產生不良影響。 第四十五條 應建立符合要求的物料供應商評估制度，委托加工的應提供委托加工合同，供應商的確定及變更應當進行質量評估，并經質量管理部門批準后方可采購。所用物料應從合法或符合規定條件的單位購進，簽訂固定的供需合同和按規定入庫，并保存對合格供應商的評估記錄。 第四十六條 主要物料的采購應能夠進行追溯，應當按照采購控制文件的要求保存供方的資質證明、采購合同或加工技術協議、采購發票、供方提供的產品質量證明、批進貨檢驗（驗收）報告或試樣生產及檢驗報告。 第四十七條 外購的標準物質應能證明來源和溯源性。應記錄其名稱、來源、批號、制備日期（如有）、有效期（如有）、溯源途徑、主要技術指標（含量或效價等）、保存條件和狀態等信息。應制定標準物質使用和管理程序，并做好記錄。 第四十八條 自制已有國家標準物質的工作標準物質的，每批工作標準物質應當用國家標準物質進行溯源比對和標定，合格后才能使用。標定的過程和結果應當有相應的記錄。 第四十九條 自制尚無國家標準物質的工作標準物質的，應當建立制備技術規范，制定工作標準物質的質量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的標準操作規程，并由3人或3家單位以上比對或協作標定合格后才能使用。其技術規范應至少包括標準物質原材料篩選、樣本量、協作標定方案及統計分析方法等。標定的過程和結果應當有相應的記錄。 第五十條 使用標準物質應能對量值進行溯源。對檢測中使用的自制工作標準物質應當建立臺賬及使用記錄。應記錄其來源、批號、制備日期、有效期、溯源途徑、主要技術指標（含量或效價等）、保存條件和狀態等信息。應當定期對其特性值進行持續穩定性檢測并保存有關記錄。 第五十一條 應具備檢驗所需的各種標準菌（毒、蟲）種，應說明標準菌（毒、蟲）種來源、特性，并有鑒定記錄及報告。 第五十二條 生產中涉及動物病原微生物培養的，應建立基礎種子批，并提供種子批制備、鑒定記錄、鑒定報告及保管記錄。 第五十三條 應建立生產用細胞庫，并提供細胞制備、鑒定記錄及鑒定報告。 第五十四條 待檢、合格、不合格物料應嚴格管理，有易于識別的明顯標識和防止混淆的措施，并建立物料保存賬、物、卡和流轉賬卡制度。不合格的物料應專區或在專門的冰箱、冰柜存放，并按有關規定及時處理。 第五十五條 對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件貯存。固體、液體原料應分開貯存；揮發性物料應注意避免污染其它物料。生產用菌毒種子批和細胞庫，應在規定儲存條件下，專庫存放，并指定專人負責。 第五十六條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、易燃易爆、易制毒化學品和其它危險品的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應嚴格執行國家有關規定。菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應執行國家有關動物病原微生物菌種保管的規定。 第五十七條 物料應按規定的使用期限貯存，未規定使用期限的，其貯存期限一般不超過三年，期滿后應復驗。貯存期內如有特殊情況應及時復驗。 第五十八條 制品的標簽和說明書應符合國家關于標簽和說明書管理有關規定，并與獸醫行政管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。 必要時標簽和說明書內容可同時印制在制品包裝盒、袋上。 標簽和說明書應經單位質量管理部門校對無誤后印刷、發放、使用。 第五十九條 標簽、使用說明書應由專人保管、領用，并符合以下要求： （一）標簽、使用說明書均應按品種、規格專柜或專庫存放，由專人驗收、保管、發放、領用，并憑批包裝指令發放，按實際需要量領取； （二）標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩余標簽及包裝材料應由專人負責計數銷毀； （三）標簽發放、使用、銷毀應有記錄。 第六章 衛 生 第六十條 單位應有防止污染的衛生措施，制定環境、工藝、廠房、人員等各項衛生管理制度，并由專人負責。 第六十一條 生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、管道、容器等清潔操作規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點等。 第六十二條 生產區內不得吸煙及存放非生產物品和個人雜物，生產中的廢棄物應及時處理。 第六十三條 更衣室、浴室及廁所的設置及衛生環境不得對潔凈室（區）產生不良影響。 第六十四條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，不同級別潔凈室（區）的工作服應有明顯標識，并不得混用。 潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能最大限度地阻留人體脫落物。 不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。應制定工作服清洗制度，確定清洗周期。進行病原微生物培養或操作區域內使用的工作服應消毒后清洗。 第六十五條 潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制，僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入。 第六十六條 潔凈室（區）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具應存放于對產品不造成污染的指定地點，并應限定使用區域。潔凈室（區）應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。 第六十七條 生產檢驗中產生的不涉及動物病原微生物的廢棄物應進行無害化處理。涉及動物病原微生物的廢棄物或生產檢驗用動物尸體的處理應按照《獸藥生產質量管理規范》有關規定執行。 第六十八條 在生產日內，未采取明確規定的去污染措施，生產人員不得由操作活微生物或動物的區域進入到操作其他制品或微生物的區域。與生產過程無關的人員不應進入生產控制區，必須進入時，應按規定程序進入。 第六十九條 生產人員應建立健康檔案。直接接觸制品的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸制品的生產。從事人畜共患病的病原微生物操作及動物飼養的人員，應接種相應疫苗并定期進行體檢。 第七十條 進入潔凈室（區）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸制品。 第七章 驗 證 第七十一條 生產驗證應包括廠房、設施及設備的安裝確認、運行確認、性能確認、模擬生產驗證和產品驗證及儀器儀表的校驗。 第七十二條 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備或主要生產介質等發生改變時，以及生產一定周期后，應進行再驗證。 第七十三條 應根據驗證對象提出驗證項目，并制訂工作程序和驗證方案。驗證工作程序包括：提出驗證要求、建立驗證組織、完成驗證方案的審批和組織實施。 第七十四條 驗證方案主要內容包括：驗證目的、要求、標準、實施所需要的條件、測試方法、時間進度表等。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。 第七十五條 驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。 第八章 文 件 第七十六條 生產單位應有 |
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| 依據名稱 | 《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）實施安排》 （農業農村部公告第293號） |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | - |
| 依據內容 | 《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》（農業農村部令〔2020〕第3號）已于2020年4月21日發布，自2020年6月1日起施行。根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》規定，現就《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》（以下簡稱“獸藥GMP”）實施工作安排公告如下。 ？一、所有獸藥生產企業均應在2022年6月1日前達到新版獸藥GMP要求。未達到新版獸藥GMP要求的獸藥生產企業（生產車間），其獸藥生產許可證和獸藥GMP證書有效期最長不超過2022年5月31日。 二、自2020年6月1日起，新建獸藥生產企業以及獸藥生產企業改、擴建或遷址重建生產車間，均應符合新版獸藥GMP要求。 三、自2020年6月1日起，省級畜牧獸醫主管部門受理獸藥生產企業按照新版獸藥GMP要求提出的申請，經檢查驗收符合要求的，獸藥生產許可證和獸藥GMP證書有效期為5年；受理獸藥生產企業到期換證并按照2002年發布的獸藥GMP要求提出的申請，經檢查驗收符合要求的，獸藥生產許可證和獸藥GMP證書有效期核發至2022年5月31日。 四、2020年6月1日前已經受理的申請，按原規定完成相關工作并核發獸藥生產許可證和獸藥GMP證書，證書有效期核發至2022年5月31日。 |
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| 依據名稱 | 《農業部辦公廳關于獸藥生產許可證核發有關工作的通知 》（農辦醫〔2016〕20號） |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | - |
| 依據內容 | 為進一步規范獸藥GMP檢查驗收及獸藥生產許可證核發工作，按照農辦醫〔2015〕11號文要求，現就有關事項通知如下。 一、各省級獸醫主管部門核發獸藥GMP證書及獸藥生產許可證時，應按照《獸藥GMP生產線名稱表》（附后）列出的生產線名稱，載明與生產實際相對應的獸藥GMP生產線及生產范圍名稱。原獸藥GMP證書及獸藥生產許可證上不規范 的生產線寫法，應在換發證書時規范。 二、《獸藥GMP生產線名稱表》中未列出、屬于新生產線的，各省級獸醫主管部門應在檢查驗收前報我部獸藥GMP辦公室核準新生產線名稱，并附新生產車間概況、總平面布局圖、工藝設備平面布局圖（含潔凈級別）、工藝流程圖等有關材料。未經核準的，不得用于生產線命名。 三、對于無檢查驗收標準的新生產線，各省級獸醫主管部門應在檢查驗收前向我部獸醫局提出制定檢查驗收標準的申請，我部獸醫局負責組織制定。標準發布實施后方可組織開展檢查驗收工作。 四、對于僅供出口的獸藥產品，各省級獸醫主管部門可根據企業申請開展獸藥GMP檢查驗收，核發獸藥GMP證書和獸藥生產許可證，并在證書中相應的獸藥GMP生產線和生產范圍后注明“僅供出口”字樣。 五、各省級獸醫主管部門應按照要求在《獸藥生產許可證》核發、換發、變更、吊銷、注銷等工作辦理結束后5個工作日內，及時報送獸藥生產許可證審批信息。我部獸醫局和獸藥GMP辦公室自收到《獸藥生產許可證審批信息報送表》10個工作日內完成信息核查。信息無誤的，錄入國家獸藥基礎信息查詢系統獸藥生產企業數據庫予以公開；信息有誤的，告知省級獸醫主管部門更正，信息更正后錄入數據庫予以公開。 |
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| 依據名稱 | 《農業部辦公廳關于獸藥生產許可證核發下放銜接工作的通知》（農辦醫〔2015〕11號） |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | - |
| 依據內容 | 按照《國務院關于取消和調整一批行政審批項目等事項的決定》（國發〔2015〕11號）要求，“獸藥生產許可證核發”事項（以下簡稱許可事項）自2015年2月24日起下放至省級人民政府獸醫行政主管部門。為切實做好許可事項下放銜接工作，現就有關工作通知如下。 一、高度重視許可事項承接工作 省級獸醫行政主管部門要高度重視獸藥行政許可工作，切實加強組織領導，指定部門、安排專人負責，落實工作經費，確保許可工作順利進行。要嚴格按照《中華人民共和國行政許可法》和《獸藥管理條例》有關規定，參照農業部公告第1704號以及我部建立的許可事項有關管理制度，加快制定發布辦事指南，完善制度內容，規范工作程序，公開、公平、公正開展審批工作。要盡快建立省級獸藥GMP檢查員庫，健全完善獸藥GMP檢查員隊伍，夯實材料審查和現場審核工作基礎。 二、認真做好許可事項銜接工作 自2015年2月24日起，我部停止受理許可事項申請，省級獸醫行政主管部門全面承接許可事項申請的受理、材料審查、現場審核及許可證核發等具體工作；對2015年2月24日前已受理尚未辦結的，我部將于2015年3月31日前把申請材料、辦理進展情況及有關文件資料轉企業所在地省級獸醫行政主管部門，由其組織按時完成后續辦理工作。 三、嚴格落實許可事項受理要求 省級獸醫行政主管部門要嚴把許可事項受理關，對獸藥生產許可證被吊銷、注銷以及獸藥生產許可證有效期屆滿前未提出換證申請的企業，應按照新建企業受理申請，并嚴格執行我部公告第1708號規定。 對獸藥生產許可證有效期屆滿前因故不能按期復驗的，企業應在獸藥生產許可證有效期屆滿前提出延期申請，報省級獸醫行政主管部門批準。審查同意的，省級獸醫行政主管部門應給予書面回復。復驗延期不得超過一年。回復文件要同時抄報我部獸醫局和獸藥GMP辦公室。 四、嚴格執行許可事項技術審查 在開展許可事項材料審查、現場檢查等工作時，省級獸醫行政主管部門要嚴格執行《獸藥管理條例》、《獸藥生產質量管理規范》以及《獸藥GMP檢查驗收評定標準》等有關規定、規范和標準。要選派責任心強、作風正派、業務熟練的專家從事獸藥GMP現場檢查驗收工作，確保技術審查標準的統一性和審查尺度的一致性。對2018年2月24日前新建獸藥生產企業、所有獸用生物制品生產企業和獸用原料藥生產企業的獸藥GMP檢查驗收，檢查驗收組組長應從我部獸藥GMP檢查員庫組長人員中選派。 五、科學規范許可證書管理 省級獸醫行政主管部門對許可事項審查合格的，發布公告，核發《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》。獸藥GMP證書和獸藥生產許可證式樣由我部統一印制。 （一）證書編號。獸藥GMP證書編號形式為“（XXXX）獸藥GMP證字XXXXX號”，編制格式為：年號（4位數字）+獸藥GMP證字+編號（企業所在地省份序號2位數字+辦理順序號3位數字）。《獸藥生產許可證》證書編號形式為“（XXXX）獸藥生產證字XXXXX號”，編制格式為：年號（4位數字）+獸藥生產證字+編號（企業所在地省份序號2位數字+企業順序號3位數字）。省份序號詳見附件。 （二）證書發放。《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》核發原則為：一家獸藥生產企業原則上持有一張《獸藥GMP證書》和一張《獸藥生產許可證》；對同時具有獸用生物制品和獸用化學藥品（中藥）生產線的，核發一張《獸藥生產許可證》，并分別核發獸用生物制品、獸用化學藥品（中藥）《獸藥GMP證書》。 獸藥生產企業僅申請部分復驗、擴建、新增生產線的，省級獸醫行政主管部門換發《獸藥GMP證書》時，應將“檢查驗收范圍”并入企業已取得的最早核發的其他生產線《獸藥GMP證書》并予以換證，有效期限與原證一致；換發的《獸藥生產許可證》有效期限保持不變。 （三）生產線命名。《獸藥生產許可證》生產范圍應與《獸藥GMP證書》驗收范圍表述一致。屬已有生產線的，按照已有生產線命名編寫；屬新生產線的，其命名應報農業部獸藥GMP辦公室核準。 六、準確及時報送辦理情況 省級獸醫行政主管部門要依法及時公開許可事項辦理情況，并在《獸藥生產許可證》核發、換發、變更、補發、吊銷、注銷等工作辦理結束后5個工作日內，將審批結果和信息，報我部獸醫局和獸藥GMP辦公室備案。 七、切實加強許可辦理的監督管理 省級獸醫行政主管部門要建立健全獸藥行政許可辦理監督機制，切實加強許可事項事前、事中和事后監管。我部將加強對獸藥行政許可下放承接工作的指導督促和監督檢查，確保銜接工作有力、有序進行。對涉及地方保護、不嚴格審查、違規發放許可證的，要依法追究責任。 省級獸醫行政主管部門在許可事項辦理過程中，發現問題及有關工作建議，請及時與我部獸醫局和獸藥GMP辦公室聯系。 |
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| 依據名稱 | 《獸藥管理條例》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | - |
| 依據內容 | 從事獸藥生產的企業，應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策，并具備下列條件： （一）與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員； （二）與所生產的獸藥相適應的廠房、設施； （三）與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備； （四）符合安全、衛生要求的生產環境； （五）獸藥生產質量管理規范規定的其他生產條件。 符合前款規定條件的，申請人方可向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料；省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起40個工作日內完成審查。經審查合格的，發給獸藥生產許可證；不合格的，應當書面通知申請人。 |
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| 依據名稱 | 《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法 》（農業部公告第2262號） |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | - |
| 依據內容 | 根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規范》有關規定，我部組織修訂了《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》（附后）。現予公布，自公布之日起施行。 特此公告。 農業部 2015年5月25日 獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法 第一章 總 則 第一條 為規范獸藥生產質量管理規范（以下簡稱“獸藥GMP”）檢查驗收活動，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規范》的規定，制定本辦法。 第二條 農業部負責制定獸藥GMP及其檢查驗收評定標準，負責全國獸藥GMP檢查驗收工作的指導和監督，具體工作由農業部獸藥GMP工作委員會辦公室承擔。 省級人民政府獸醫主管部門負責本轄區獸藥GMP檢查驗收申報資料的受理和審查、組織現場檢查驗收、省級獸藥GMP檢查員培訓和管理及企業獸藥GMP日常監管工作。 第二章 申報與審查 第三條 新建、復驗、原址改擴建、異地擴建和遷址重建企業應當提出獸藥GMP檢查驗收申請。復驗企業應當在《獸藥生產許可證》有效期屆滿6個月前提交申請。 第四條 申請驗收企業應當填報《獸藥GMP檢查驗收申請表》（表1），并按以下要求報送申報資料（電子文檔，但《獸藥GMP檢查驗收申請表》及第4、5、8、14目資料還需提供書面材料）。 新建企業須提供第1至第13目資料；原址改擴建、復驗、異地擴建和遷址重建企業須提供第1目至第17目資料，遷址重建企業還須提供遷址后試生產產品的第12、13目資料；中藥提取企業須提供第18目資料。 1．企業概況； 2．企業組織機構圖（須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關系）； 3．企業負責人、部門負責人簡歷；專業技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表（包括文化程度、學歷、職稱等），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表； 4．企業周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所（含檢驗動物房）平面布置圖及儀器設備布置圖； 5．生產車間（含生產動物房）概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖； 6．生產的關鍵工序、主要設備、制水系統、空氣凈化系統及產品工藝驗證情況； 7．檢驗用計量器具（包括儀器儀表、量具、衡器等）校驗情況； 8．申請驗收前6個月內由空氣凈化檢測資質單位出具的潔凈室（區）檢測報告； 9．生產設備設施、檢驗儀器設備目錄（需注明規格、型號、主要技術參數）； 10．所有獸藥GMP文件目錄、具體內容及與文件相對應的空白記錄、憑證樣張； 11．獸藥GMP運行情況報告； 12．（擬）生產獸藥類別、劑型及產品目錄（每條生產線應當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產產品；少于2個品種或者屬于特殊產品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產，每個品種至少試生產3批）； 13．試生產獸藥國家標準產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目； 14．《獸藥生產許可證》和法定代表人授權書； 15．企業自查情況和GMP實施情況； 16．企業近3年產品質量情況，包括被抽檢產品的品種與批次，不合格產品的品種與批次，被列為重點監控企業的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結果； 17．已獲批準生產的產品目錄和產品生產、質量管理文件目錄（包括產品批準文號批件、質量標準目錄等）；所生產品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目； 18．中藥提取工藝方法和與提取工藝相應的廠房設施清單及各類文件、標準和操作規程。 第五條 省級人民政府獸醫主管部門應當自受理之日起30個工作日內組織完成申請資料技術審查。申請資料不符合要求的，書面通知申請人在20個工作日內補充有關資料；逾期未補充的或補充材料不符合要求的，退回申請。通過審查的，20個工作日內組織現場檢查驗收。 申請資料存在弄虛作假的，退回申請并在一年內不受理其驗收申請。 第六條 對涉嫌或存在違法行為的企業，在行政處罰立案調查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗收申請。 第三章 現場檢查驗收 第七條 申請資料通過審查的，省級人民政府獸醫主管部門向申請企業發出《現場檢查驗收通知書》，同時通知企業所在地市、縣人民政府獸醫主管部門和檢查組成員。 第八條 檢查組成員從農業部獸藥GMP檢查員庫或省級獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關專家參加。檢查組由3-7名檢查員組成，設組長1名，實行組長負責制。 申請驗收企業所在地市、縣人民政府獸醫主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作。 第九條 現場檢查驗收開始前，檢查組組長應當主持召開首次會議，明確《獸藥GMP現場檢查驗收工作方案》（表2），確認檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀律和注意事項，告知檢查驗收依據，公布舉報電話。申請驗收企業應當提供相關資料，如實介紹獸藥GMP實施情況。 現場檢查驗收結束前，檢查組組長應當主持召開末次會議，宣布綜合評定結論和缺陷項目。企業對綜合評定結論和缺陷項目有異議的，可以向省級人民政府獸醫主管部門反映或上報相關材料。驗收工作結束后，企業應當填寫《檢查驗收組工作情況評價表》（表3），直接寄送省級人民政府獸醫主管部門。 必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發現的缺陷項目及問題進行充分討論，并聽取企業的陳述及申辯。 第十條 檢查組應當按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗收評定標準》開展現場檢查驗收工作，并對企業主要崗位工作人員進行現場操作技能、理論基礎和獸藥管理法規、獸藥GMP主要內容、企業規章制度的考核。 第十一條 檢查組發現企業存在違法違規問題、隱瞞有關情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥GMP運行情況的，應當調查取證并暫停驗收活動，及時向省級人民政府獸醫主管部門報告，由省級人民政府獸醫主管部門作出相應處理決定。 第十二條 現場檢查驗收時，所有生產線應當處于生產狀態。 由于正當原因生產線不能全部處于生產狀態的，應啟動檢查組指定的生產線。但注射劑生產線應當全部處于生產狀態；無注射劑生產線的，最高潔凈級別的生產線應當處于生產狀態。 第十三條 檢查員應當如實記錄檢查情況和存在問題。組長應當組織綜合評定，填寫《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》（表4），撰寫《獸藥GMP現場檢查驗收報告》（表5），作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結論。 《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》應當明確存在的問題。《獸藥GMP現場檢查驗收報告》應當客觀、真實、準確地描述企業實施獸藥GMP的概況以及需要說明的問題。 《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》應當經檢查組成員和企業負責人簽字。企業負責人拒絕簽字的，檢查組應當注明。 第十四條 檢查組長應當在現場檢查驗收后10個工作日內將《獸藥GMP現場檢查驗收工作方案》、《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》、《獸藥GMP檢查驗收評定標準》、《檢查員自查表》（表6）及其他有關資料各一份報省級人民政府獸醫主管部門。 《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》等資料分別由省級人民政府獸醫主管部門、被檢查驗收企業和市、縣人民政府獸醫主管部門留存。 第十五條 對作出“推薦”評定結論，但存在缺陷項目須整改的，企業應當提出整改方案并組織落實。企業整改完成后應將整改報告寄送檢查組組長。 檢查組組長負責審核整改報告，填寫《獸藥GMP整改情況審核表》（表7），必要時，可以進行現場核查，并在5個工作日內將整改報告和《獸藥GMP整改情況審核表》報省級人民政府獸醫主管部門。 第十六條 對作出“不推薦”評定結論的，省級人民政府獸醫主管部門向申報企業發出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個月后，企業可以再次提出驗收申請。連續兩次做出“不推薦”評定結論的，一年內不受理企業獸藥GMP檢查驗收申請。 第四章 審批與管理 第十七條 省級人民政府獸醫主管部門收到所有獸藥GMP現場檢查驗收報告并經審核符合要求后，應當將驗收結果在本部門網站上進行公示，公示期不少于15日。 第十八條 公示期滿無異議或異議不成立的，省級人民政府獸醫主管部門根據有關規定和檢查驗收結果核發《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》，并予公開。 第十九條 企業停產6個月以上或關閉、轉產的，由省級人民政府獸醫主管部門依法收回、注銷《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》，并報農業部注銷其獸藥產品批準文號。 第五章 附 則 第二十條 獸藥生產企業申請驗收（包括復驗、原址改擴建和異地擴建）時，可以同時將所有生產線（包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產線）一并申請驗收。 第二十一條 對已取得《獸藥生產許可證》后新增生產線、部分復驗并通過驗收的，換發的《獸藥GMP證書》與此前已取得的其他獸藥GMP證書（指最早核發并在有效期內）的有效期一致；換發的《獸藥生產許可證》有效期限保持不變。 第二十二條 在申請驗收過程中試生產的產品經申報取得獸藥產品批準文號的，可以在產品有效期內銷售、使用。 第二十三條 新建獸用生物制品企業，首先申請靜態驗收，再動態驗收；獸用生物制品企業部分生產線在《獸藥生產許可證》有效期內從未組織過相關產品生產的，驗收時對該生產線實行先靜態驗收，后動態驗收。 靜態驗收符合規定要求的，申請企業憑《現場檢查驗收通知書》組織相關產品試生產。其中，每條生產線應當至少生產1個品種，每個品種至少生產3批。試生產結束后，企業應當及時申請動態驗收，省級人民政府獸醫主管部門根據動態驗收結果核發或換發《獸藥生產許可證》，并予公開。 第二十四條 獸用粉劑、散劑、預混劑生產線和轉瓶培養生產方式的獸用細胞苗生產線的驗收，還應當符合農業部公告第1708號要求。 第二十五條 本辦法自公布之日起施行。2010年7月23日農業部公布的《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》（農業部公告第1427號）同時廢止。 |
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| 依據名稱 | 《無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5類獸藥生產質量管理的特殊要求》（農業農村部公告第292號） |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | - |
| 依據內容 | 根據《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》第二百八十五條規定，現發布無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5類獸藥生產質量管理的特殊要求，作為《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》配套文件，自2020年6月1日起施行。 特此公告。 附件：1.無菌獸藥生產質量管理的特殊要求 2.非無菌獸藥生產質量管理的特殊要求 3.獸用生物制品生產質量管理的特殊要求 4.原料藥生產質量管理的特殊要求 5.中藥制劑生產質量管理的特殊要求 農業農村部 2020年4月30日 |
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| 依據名稱 | 《獸用疫苗生產企業生物安全三級防護標準 》（農業部公告第2573號） |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | - |
| 依據內容 | 為加強獸用疫苗生產企業生物安全管理，我部組織制定了《獸用疫苗生產企業生物安全三級防護標準》，現予發布，自發布之日起施行。 特此公告。 農業部 2017年8月31日 獸用疫苗生產企業生物安全三級防護標準 1 適用范圍 根據農業部規定，獸用疫苗生產檢驗生物安全防護條件應達到獸用疫苗生產企業生物安全三級防護要求的，其疫苗生產檢驗過程中涉及活病原微生物操作的生產車間、檢驗用動物房、質檢室，污物處理、活毒廢水處理設施以及防護措施等適用本標準。 2 術語和定義 下列術語和定義適用于本標準。 2.1 防護區 生產車間的物理分區，該區域內生物風險相對較大，需對生產車間的平面設計、圍護結構的密閉性、氣流，以及人員進出、個體防護等進行控制的區域。 2.2 搖緩沖間 設置在被污染概率不同房間或區域間的密閉室，需要時，設置機械通風系統，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態。 2.3 核心工作區 防護區中從事活病原微生物操作的相關區域，包含潔凈走廊和工作間。 2.4 生物安全柜 具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實驗過程中產生的有害氣溶膠對操作者和環境的危害。 2.5 定向氣流 特指從污染概率小區域流向污染概率大區域的受控制的氣流。 2.6 高效空氣過濾器 用于進行空氣過濾且符合GB13554規定的空氣過濾器。 2.7 高效過濾排風裝置 用于特定生物風險環境，以去除排風中有害生物氣溶膠為目的的過濾裝置。裝置具備原位消毒及檢漏功能。 2.8 生物型密閉閥 生物型密閉閥是密閉閥的一種，具有較高的密閉性，可在關閉時滿足其所關聯設施（如高效過濾排風裝置等）的相關氣密性測試要求。 2.9 高效過濾空調箱 內設高效過濾器的空調機組箱體。 2.10 風險 危險發生的概率及其后果嚴重性的綜合。 3 標準 3.1 生產車間 生產車間應在滿足獸藥生產質量管理規范（以下簡稱“獸藥GMP”）要求的條件下，達到本標準要求。 3.1.1 平面布局 3.1.1.1生產車間應明確區分輔助工作區、防護區和一般工作區，應在建筑物中設置為相對獨立區域或為獨立建筑物，應有出入控制。 3.1.1.2生產車間輔助工作區應至少包括監控室、洗滌間、清潔物品暫存間；防護區應至少包括防護服更換間、淋浴間、緩沖間及核心工作區、活毒廢水處理間；一般工作區包括抗原滅活后的操作工作間和接毒前的健康細胞培養間或雞胚前孵化間等。 3.1.1.3應將生產車間防護區內氣壓控制為絕對負壓。核心工作區中涉及活毒操作的工作間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于40Pa，與相鄰潔凈走廊（或緩沖間）的壓差（負壓）應不小于15Pa。車間（生產單元）潔凈區最外圍與非潔凈區相通的輔助工作間應設置為正壓，以保護車間內的潔凈級別。 3.1.1.4如果安裝傳遞窗，其承壓能力及密閉性應符合所在區域的要求，并具備對傳遞窗內物品進行消毒滅菌的條件。必要時，應設置具備送排風或自凈化功能的傳遞窗，排風應經高效過濾器過濾后排出。 3.1.2 圍護結構 3.1.2.1圍護結構（包括墻體）應符合國家對該類建筑的抗震要求和防火要求。防火要求參照《生物安全實驗室建筑技術規范》（GB50346）執行。 3.1.2.2生產車間防護區的圍護結構應能承受送風機或排風機異常時導致的空氣壓力載荷。 3.1.2.3生產車間防護區內圍護結構的所有縫隙和貫穿處的接縫都應可靠密封。在通風空調系統正常運行狀態下，采用煙霧測試等目視方法檢查其圍護結構的嚴密性時，所有縫隙應無可見泄漏（測試方法參見GB19489附錄）。 3.1.2.4生產車間核心工作區內所有的門應可自動關閉，需要時，應設觀察窗。 3.1.3 通風空調系統 3.1.3.1防護區應安裝獨立的送排風系統，應確保在生產區域運行時氣流由低風險區向高風險區流動，同時確保防護區空氣只能通過雙高效過濾器過濾后經專用的排風管道排出。 3.1.3.2生產車間防護區工作間內送風口和排風口的布置應符合定向氣流的原則，利于減少房間內的渦流和氣流死角；送排風應不影響其他設備的正常功能。 3.1.3.3涉及人畜共患病病原微生物操作的，防護區空氣不應循環利用。不涉及人畜共患病病原微生物操作的，防護區空氣不宜循環利用，如需循環利用應僅在本區域內循環，回風必須經高效過濾，高效過濾器性能應定期檢測。 3.1.3.4應按產品的設計要求安裝生物安全柜及其排風管道。 3.1.3.5生產車間防護區的送風應經過高效過濾器過濾，宜同時安裝粗效和中效過濾器。 3.1.3.6生產車間的外部排風口應設置在主導風的下風向（相對于新風口），與新風口的直線距離應大于12m，應至少高出本生產車間所在建筑的頂部2m，應有防風、防雨、防鼠、防蟲設計，但不應影響氣體向上空排放。 3.1.3.7高效過濾器的安裝位置應盡可能靠近送風管道在生產車間防護區內的送風口端和排風管道在生產車間防護區內的排風口端。 3.1.3.8防護區排風高效過濾器應可以在原位進行消毒滅菌和檢漏。 3.1.3.9如在生產車間防護區外使用高效過濾排風裝置，其結構應牢固，應能承受2500Pa壓力；高效過濾排風裝置的整體密封性應達到在關閉所有通路并維持腔室內溫度在設計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在1000Pa時，腔室內每分鐘泄漏的空氣量應不超過腔室凈容積的0.1%。 3.1.3.10如在生產車間防護區外使用高效過濾空調箱，其結構應達到GB50346對空調機組嚴密性要求，即在箱體內保持1000Pa的靜壓值時，箱體漏風率不應大于2%。 3.1.3.11生物型密閉閥的設置應與消毒方式匹配，采用系統消毒時應在生產車間防護區送風（或新風）和排風總管道的關鍵節點安裝，采用房間密閉消毒時應在防護區房間送風和排風管道的關鍵節點安裝。 3.1.3.12生物型密閉閥與生產車間防護區相通的送風管道和排風管道應牢固、易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管道的密封性應達到在關閉所有通路并維持管道內的溫度在設計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在500Pa時，管道內每分鐘泄漏的空氣量應不超過管道內凈容積的0.2%。 31313防護區應有備用排風機，宜有備用送風機。盡可能減少排風機后排風管道正壓段的長度，該段管道不應穿過其他房間。 3.1.4 供水與供氣系統 3141防護區的給水管道應采取設置倒流防止器或其他有效的防止回流污染裝置，并且這些裝置應設置在輔助工作區。 3142進出防護區的液體和氣體管道系統應牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫（冷或熱）、耐腐蝕。應有足夠的空間清潔、維護和維修防護區內暴露的管道，應在關鍵節點安裝截止閥、防回流裝置或高效過濾器等。 3.1.4.3如果有供氣（液）罐等，應放在生產車間防護區外易更換和維護的位置，安裝牢固，不應將不相容的氣體或液體放在一起。輸送有生物危害的管道不應在非防護區暴露，且易損件應安裝在防護區。 3.1.4.4防護區內如果有真空裝置，應有防止真空裝置的內部被污染的措施。 3.1.5 處理及消毒滅菌系統 3.1.5.1應在生產車間防護區和輔助區之間設置雙扉高壓滅菌器。高壓滅菌器應為生物安全型或有專門的排水、排氣生物安全處理措施。其主體應安裝在易維護的位置，與圍護結構的連接之處應可靠密封。應對滅菌效果進行監測，以確保達到相關要求。 3.1.5.2高壓滅菌器的安裝位置不應影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。 3.1.5.3防護區內淋浴間的地面液體收集系統應有防液體回流的裝置。 3.1.5.4生產車間防護區內如果有下水系統，應與建筑物的下水系統完全隔離；下水應直接通向本生產車間的活毒廢水處理系統。 3.1.5.5所有下水管道應有足夠的傾斜度和排量，確保管道內不存水；管道的關鍵節點應按需要安裝防回流裝置、存水彎（深度應適用于空氣壓差的變化）或密閉閥門等；下水系統應符合相應的耐壓、耐熱、耐化學腐蝕的要求，安裝牢固，無泄漏，便于維護、清潔和檢查。 3.1.5.6應設活毒廢水處理系統處理防護區排水，且該系統應與生產規模相匹配，并設有備用處理裝置。活毒廢水處理系統應設置在密閉區域且與室外大氣壓的壓差值（負壓）應不小于20Pa。該區域應設置人流、物流通道及淋浴間，其排風應設可進行原位消毒滅菌和檢漏的高效過濾器。應定期對活毒廢水處理系統消毒滅菌效果進行監測，以確保達到安全要求。 3.1.5.7應具備對生產車間防護區設備和安全隔離裝置（包括與其直接相通的管道）進行消毒滅菌的條件。 3.1.5.8應在生產車間防護區內的關鍵部位配備便攜的局部消毒滅菌裝置，并備有足夠的適用消毒滅菌劑。 3.1.6 供應系統 3.1.6.1電力供應應滿足生產車間的所有用電要求，并應有不低于20%冗余。除車間內部設備的電控設備之外，車間區域的專用配電箱應設置在輔助區域的安全位置，便于維護人員檢修維護。 3.1.6.2生物安全柜、送風機和排風機、照明、自控系統、監視和報警系統等應配備雙路供電和UPS，保證電力供應。其中生物安全柜、送風機和排風機、自控系統、監視和報警系統的UPS電力供應應至少維持30min。 3.1.7 照明系統 應按獸藥GMP相關要求設計。設置不少于30min的應急照明系統。 3.1.8 自控、監視與報警系統 3.1.8.1進入生產車間防護區的門及監控室的門應有門禁系統。 3.1.8.2互鎖門附近應設置緊急手動解除互鎖的按鈕，應急需要時，應可立即解除互鎖系統，以保證生產車間應急出口安全暢通。 3.1.8.3啟動生產車間通風系統時，應先啟動防護區排風，后啟動送風；關停時，應先關閉送風，后關排風。 3.1.8.4當排風系統出現故障時，應有機制避免防護區出現正壓和影響定向氣流。 3.1.8.5當送風系統出現故障時，應有應急措施避免防護區內的負壓影響生產車間人員的安全、影響生物安全柜等安全隔離裝置的正常功能和圍護結構的完整性。 3.1.8.6應通過對可能造成防護區壓力波動的設備和裝置實行連鎖控制等措施，并應在任何工況下保持防護區處于負壓狀態。 3.1.8.7防護區應設裝置連續監測送排風系統高效過濾器的阻力，需要時，及時更換高效過濾器。 3.1.8.8應在有負壓控制要求的工作間入口的顯著位置，安裝顯示房間負壓狀況的壓力顯示裝置和壓力控制區間提示。 3.1.8.9中央控制系統應可以實時監控、記錄和存儲生產車間防護區內有控制要求的參數、關鍵設施設備的運行狀態；應能監控、記錄和存儲故障的現象、發生時間和持續時間；應可以隨時查看歷史記錄。 3.1.8.10中央控制系統的信號采集間隔時間應不超過1min，各參數應易于區分和識別。 3.1.8.11中央控制系統應能對所有故障和控制指標進行報警，報警應區分一般報警和緊急報警。 3.1.8.12緊急報警應為聲光同時報警，應可以向生產車間內外人員同時發出緊急警報。 3.1.8.13應在生產車間防護區的關鍵部位設置監視器，需要時，可實時監視并錄制生產車間活動情況和生產車間周圍情況。監視設備應有足夠的分辨率，影像存儲介質應有足夠的數據存儲容量。有關數據應保存至產品有效期后一年。 3.1.9 防護區通訊系統 3.1.9.1生產車間防護區內應設置向外部傳輸資料和數據的傳真機或其他電子設備。 3.1.9.2監控室和生產車間內應安裝語音通訊系統。如果安裝對講系統，宜采用向內通話受控、向外通話非受控的選擇性通話方式。 3.1.9.3通訊系統的復雜性應與生產車間防護區的規模和復雜程度相適應。 3.2 檢驗用動物房 3.2.1檢驗用動物房效檢攻毒區的生物安全三級防護標準一般情況下應高于本標準中生產區域的防護標準。適用時，至少應與生產車間的要求一致。 3.2.2檢驗用動物房應為獨立建筑物，應明確區分安檢區、效檢免疫區和效檢攻毒區，應有出入控制。 3.2.3效檢攻毒區動物飼養間應設置氣密門且能夠自動關閉，需要時，可以鎖閉。 3.2.4效檢攻毒區動物飼養間內應配備便攜式局部消毒滅菌裝置，并應備有足夠的適用消毒滅菌劑。 3.2.5效檢攻毒區應至少包括淋浴間、防護服更換間、緩沖間及攻毒動物飼養間、解剖間、污物處理間和活毒廢水處理間。淋浴間應設強制淋浴裝置。 3.2.6效檢攻毒區空氣不應循環利用，排風必須經雙高效過濾器過濾，高效過濾器性能應定期檢測。 3.2.7應在效檢攻毒區出入口處設置緩沖間。 3.2.8應有嚴格限制進入效檢攻毒區的門禁措施（如：個人密碼和生物學識別技術等）。 32.9效檢攻毒區內應安裝監視設備和通訊設備。 3.2.10適用時，應在安全隔離裝置內從事可能產生有害氣溶膠的活動，安全隔離裝置應符合《實驗室設備生物安全性能評價技術規范》（RB/T199）要求。 3.2.11當不能有效利用安全隔離裝置飼養動物時，應根據進一步的風險評估確定動物實驗室的生物安全防護要求。攻毒動物飼養間和解剖間的緩沖間應為氣鎖。 3.2.12應將效檢攻毒區內氣壓控制為負壓。當能有效利用安全隔離裝置飼養動物時，效檢攻毒區動物飼養間的室內氣壓與室外大氣壓（負壓）的絕對壓差值應不小于60Pa，與相鄰區域的壓差（負壓）應不小于15Pa。否則，效檢攻毒區動物飼養間的室內氣壓與室外大氣壓（負壓）的絕對壓差值應不小于80Pa，與相鄰區域的壓差（負壓）應不小于25Pa。 3.2.13應設有效檢攻毒區內活毒廢水（包括污物）處理系統，且該系統應與飼養規模相匹配，并設有備用活毒廢水處理罐。系統應設置在獨立的密閉區域，排風應設高效過濾器。排風高效應可進行原位消毒滅菌和檢漏。活毒廢水監測應按照有關規定，并結合生產實際制定和執行合理的監測制度。 3.2.14應在風險評估的基礎上，處理效檢攻毒區內淋浴間的污水，并應對滅菌效果進行監測，以確保達到排放要求。 3.2.15應定期在原位對高效過濾器進行檢漏，確保高效過濾器性能。檢漏前或更換前應先對高效過濾器進行消毒，消毒方式應經有效驗證，以確保生物安全。 3.2.16效檢攻毒區的送排風系統應配備UPS。 3.2.17效檢攻毒區如果安裝傳遞窗，其結構承壓能力及密閉性應符合所在區域的要求，并具備對傳遞窗內物品進行消毒滅菌的條件。必要時，應設置具備送排風或自凈化功能的傳遞窗，排風應經高效過濾器過濾后排出。 3.2.18當不能有效利用安全隔離裝置飼養動物時，效檢攻毒區動物飼養間及其緩沖間、解剖間的氣密性應達到在關閉受測房間所有通路并維持房間內的溫度在設計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在25Pa時，房間內每小時泄漏的空氣量應不超過受測房間凈容積的10%。 3.3 質檢室 涉及活病原微生物操作的質檢室有關區域，應達到《實驗室生物安全通用要求》（GB19489）中BSL-3實驗室相關要求。 |
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| 依據名稱 | 《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）（農業農村部令〔2020〕第3號） |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | - |
| 依據內容 | 獸藥生產質量管理規范（2020年修訂） 第一章 總則 第一條 為加強獸藥生產質量管理，根據《獸藥管理條例》，制定獸藥生產質量管理規范（獸藥GMP）。 第二條 本規范是獸藥生產管理和質量控制的基本要求，旨在確保持續穩定地生產出符合注冊要求的獸藥。 第三條 企業應當嚴格執行本規范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 第二章 質量管理 第一節 原則 第四條 企業應當建立符合獸藥質量管理要求的質量目標，將獸藥有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到獸藥生產、控制及產品放行、貯存、銷售的全過程中，確保所生產的獸藥符合注冊要求。 第五條 企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員應當共同參與并承擔各自的責任。 第六條 企業配備的人員、廠房、設施和設備等條件，應當滿足質量目標的需要。 第二節 質量保證 第七條 企業應當建立質量保證系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。 企業應當對高風險產品的關鍵生產環節建立信息化管理系統，進行在線記錄和監控。 第八條 質量保證系統應當確保： （一）獸藥的設計與研發體現本規范的要求； （二）生產管理和質量控制活動符合本規范的要求； （三）管理職責明確； （四）采購和使用的原輔料和包裝材料符合要求； （五）中間產品得到有效控制； （六）確認、驗證的實施； （七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核； （八）每批產品經質量管理負責人批準后方可放行； （九）在貯存、銷售和隨后的各種操作過程中有保證獸藥質量的適當措施； （十）按照自檢規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。 第九條 獸藥生產質量管理的基本要求： （一）制定生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品。 （二）生產工藝及影響產品質量的工藝變更均須經過驗證。 （三）配備所需的資源，至少包括： 1.具有相應能力并經培訓合格的人員； 2.足夠的廠房和空間； 3.適用的設施、設備和維修保障； 4.正確的原輔料、包裝材料和標簽； 5.經批準的工藝規程和操作規程； 6.適當的貯運條件。 （四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規程。 （五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規程正確操作。 （六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄。 （七）批記錄、銷售記錄和電子追溯碼信息應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱。 （八）采取適當的措施，降低獸藥銷售過程中的質量風險。 （九）建立獸藥召回系統，確保能夠召回已銷售的產品。 （十）調查導致獸藥投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似投訴和質量缺陷再次發生。 第三節 質量控制 第十條 質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。 第十一條 質量控制的基本要求： （一）應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動； （二）應當有批準的操作規程，用于原輔料、包裝材料、中間產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以確保符合本規范的要求； （三）由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品和成品取樣； （四）檢驗方法應當經過驗證或確認； （五）應當按照質量標準對物料、中間產品和成品進行檢查和檢驗； （六）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查并記錄； （七）物料和成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。最終包裝容器過大的成品應使用材質和結構一樣的市售模擬包裝。 第四節 質量風險管理 第十二條 質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行識別、評估、控制、溝通、審核的系統過程。 第十三條 應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。 第十四條 質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。 第三章 機構與人員 第一節 原則 第十五條 企業應當建立與獸藥生產相適應的管理機構，并有組織機構圖。 企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。 第十六條 質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。 第十七條 企業應當配備足夠數量并具有相應能力（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。每個人承擔的職責不得過多。 所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。 第十八條 職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責應委托給具有相當資質的指定人員。 第二節 關鍵人員 第十九條 關鍵人員應當為企業的全職人員，至少包括企業負責人、生產管理負責人和質量管理負責人。 質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。企業應當制定操作規程確保質量管理負責人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。 第二十條 企業負責人是獸藥質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。為確保企業實現質量目標并按照本規范要求生產獸藥，企業負責人負責提供并合理計劃、組織和協調必要的資源，保證質量管理部門獨立履行其職責。 第二十一條 生產管理負責人 （一）資質： 生產管理負責人應當至少具有藥學、獸醫學、生物學、化學等相關專業本科學歷（中級專業技術職稱），具有至少三年從事獸藥（藥品）生產或質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的獸藥（藥品）生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。 （二）主要職責： 1.確保獸藥按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證獸藥質量； 2.確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程； 3.確保批生產記錄和批包裝記錄已經指定人員審核并送交質量管理部門； 4.確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態； 5.確保完成各種必要的驗證工作； 6.確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。 第二十二條 質量管理負責人 （一）資質： 質量管理負責人應當至少具有藥學、獸醫學、生物學、化學等相關專業本科學歷（中級專業技術職稱），具有至少五年從事獸藥（藥品）生產或質量管理的實踐經驗，其中至少一年的獸藥（藥品）質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。 （二）主要職責： 1.確保原輔料、包裝材料、中間產品和成品符合工藝規程的要求和質量標準； 2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核； 3.確保完成所有必要的檢驗； 4.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程； 5.審核和批準所有與質量有關的變更； 6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理； 7.監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態； 8.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告； 9.確保完成自檢； 10.評估和批準物料供應商； 11.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理； 12.確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據； 13.確保完成產品質量回顧分析； 14.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。 第三節 培訓 第二十三條 企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。 第二十四條 與獸藥生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓實際效果。應對檢驗人員進行檢驗能力考核，合格后上崗。 第二十五條 高風險操作區（如高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區）的工作人員應當接受專門的專業知識和安全防護要求的培訓。 第四節 人員衛生 第二十六條 企業應當建立人員衛生操作規程，最大限度地降低人員對獸藥生產造成污染的風險。 第二十七條 人員衛生操作規程應當包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的內容。企業應當采取措施確保人員衛生操作規程的執行。 第二十八條 企業應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸獸藥的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。 第二十九條 企業應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他疾病可能污染獸藥的人員從事直接接觸獸藥的生產活動。 第三十條 參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區和質量控制區，特殊情況確需進入的，應當經過批準，并對進入人員的個人衛生、更衣等事項進行指導。 第三十一條 任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。 第三十二條 進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。 第三十三條 生產區、檢驗區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用品等非生產用物品。 第三十四條 操作人員應當避免裸手直接接觸獸藥以及與獸藥直接接觸的容器具、包裝材料和設備表面。 第四章 廠房與設施 第一節 原則 第三十五條 廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合獸藥生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。 第三十六條 應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。 第三十七條 企業應當有整潔的生產環境；廠區的地面、路面等設施及廠內運輸等活動不得對獸藥的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區和廠房內的人、物流走向應當合理。 第三十八條 應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響獸藥的質量。應當按照詳細的書面操作規程對廠房進行清潔或必要的消毒。 第三十九條 廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。 第四十條 廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其他動物進入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。 第四十一條 應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。生產、貯存和質量控制區不得作為非本區工作人員的直接通道。 第四十二條 應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。 第二節 生產區 第四十三條 為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產獸藥的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求： （一）應當根據獸藥的特性、工藝等因素，確定廠房、生產設施和設備供多產品共用的可行性，并有相應的評估報告。 （二）生產青霉素類等高致敏性獸藥應使用相對獨立的廠房、生產設施及專用的空氣凈化系統，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求，排風口應遠離其他空氣凈化系統的進風口。如需利用停產的該類車間分裝其他產品時，則必須進行清潔處理，不得有殘留并經測試合格后才能生產其他產品。 （三）生產高生物活性獸藥（如性激素類等）應使用專用的車間、生產設施及空氣凈化系統，并與其他獸藥生產區嚴格分開。 （四）生產吸入麻醉劑類獸藥應使用專用的車間、生產設施及空氣凈化系統；配液和分裝工序應保持相對負壓，其空調排風系統采用全排風，不得利用回風方式。 （五）獸用生物制品應按微生物類別、性質的不同分開生產。強毒菌種與弱毒菌種、病毒與細菌、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后其生產操作區域和儲存設備等應嚴格分開。 生產獸用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人風險的人獸共患病病原微生物以及芽孢類微生物的，應在生物安全風險評估基礎上，至少采取專用區域、專用設備和專用空調排風系統等措施，確保生物安全。有生物安全三級防護要求的獸用生物制品的生產，還應符合相關規定。 （六）用于上述第（二）、（三）、（四）、（五）項的空調排風系統，其排風應當經過無害化處理。 （七）生產廠房不得用于生產非獸藥產品。 （八）對易燃易爆、腐蝕性強的消毒劑（如固體含氯制劑等）生產車間和倉庫應設置獨立的建筑物。 第四十四條 生產區和貯存區應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發生遺漏或差錯。 第四十五條 應當根據獸藥品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空氣凈化系統，使生產區有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證獸藥的生產環境符合要求。 潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度，并應有指示壓差的裝置和（或）設置監控系統。 獸藥生產潔凈室（區）分為A級、B級、C級和D級4個級別。生產不同類別獸藥的潔凈室（區）設計應當符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態”和“動態”的標準。 第四十六條 潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。 第四十七條 各種管道、工藝用水的水處理及其配套設施、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位，應當盡可能在生產區外部對其進行維護。 與無菌獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，其潔凈程度、管道材質等應與對應的潔凈區的要求相一致。 第四十八條 排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。含高致病性病原微生物以及有感染人風險的人獸共患病病原微生物的活毒廢水，應有有效的無害化處理設施。 第四十九條 制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。 第五十條 產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。 第五十一條 用于獸藥包裝的廠房或區域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區域內有數條包裝線，應當有隔離措施。 第五十二條 生產區應根據功能要求提供足夠的照明，目視操作區域的照明應當滿足操作要求。 第五十三條 生產區內可設中間產品檢驗區域，但中間產品檢驗操作不得給獸藥帶來質量風險。 第三節 倉儲區 第五十四條 倉儲區應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品和成品等各類物料和產品。 第五十五條 倉儲區的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監控。 第五十六條 如采用單獨的隔離區域貯存待驗物料或產品，待驗區應當有醒目的標識，且僅限經批準的人員出入。 不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。 如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。 第五十七條 易燃、易爆和其他危險品的生產和貯存的廠房設施應符合國家有關規定。獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品的貯存設施應符合有關規定。 第五十八條 高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區域。 第五十九條 接收、發放和銷售區域及轉運過程應當能夠保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區的布局和設施，應當能夠確保物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。 第六十條 貯存區域應當設置托盤等設施，避免物料、成品受潮。 第六十一條 應當有單獨的物料取樣區，取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求相一致。如在其他區域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。 第四節 質量控制區 第六十二條 質量控制實驗室通常應當與生產區分開。根據生產品種，應有相應符合無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等要求的實驗室。生物檢定和微生物實驗室還應當彼此分開。 第六十三條 實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區域用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。 第六十四條 有特殊要求的儀器應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。 第六十五條 處理生物樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。 第六十六條 實驗動物房應當與其他區域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規定，并設有專用的空氣處理設施以及動物的專用通道。如需采用動物生產獸用生物制品，生產用動物房必須單獨設置，并設有專用的空氣處理設施以及動物的專用通道。 生產獸用生物制品的企業應設置檢驗用動物實驗室。同一集團控股的不同生物制品生產企業，可由每個生產企業分別設置檢驗用動物實驗室或委托集團內具備相應檢驗條件和能力的生產企業進行有關動物實驗。有生物安全三級防護要求的獸用生物制品檢驗用實驗室和動物實驗室，還應符合相關規定。 生產獸用生物制品外其他需使用動物進行檢驗的獸藥產品，獸藥生產企業可采取自行設置檢驗用動物實驗室或委托其他單位進行有關動物實驗。接受委托檢驗的單位，其檢驗用動物實驗室必須具備相應的檢驗條件，并應符合相關規定要求。采取委托檢驗的，委托方對檢驗結果負責。 第五節 輔助區 第六十七條 休息室的設置不得對生產區、倉儲區和質量控制區造成不良影響。 第六十八條 更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數相適應。盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。 第六十九條 維修間應當盡可能遠離生產區。存放在潔凈區內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。 第五章 設備 第一節 原則 第七十條 設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護以及必要時進行的消毒或滅菌。 第七十一條 應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，以保證設備的性能，應按規程使用設備并記錄。 第七十二條 主要生產和檢驗設備、儀器、衡器均應建立設備檔案，內容包括：生產廠家、型號、規格、技術參數、說明書、設備圖紙、備件清單、安裝位置及竣工圖，以及檢修和維修保養內容及記錄、驗證記錄、事故記錄等。 第二節 設計和安裝 第七十三條 生產設備應當避免對獸藥質量產生不利影響。與獸藥直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與獸藥發生化學反應、吸附獸藥或向獸藥中釋放物質而影響產品質量。 第七十四條 生產、檢驗設備的性 |
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| 依據名稱 | 《獸藥管理條例》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | - |
| 依據內容 | 獸藥生產許可證應當載明生產范圍、生產地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。 獸藥生產許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到發證機關申請換發獸藥生產許可證。 |
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| 依據名稱 | 《獸藥管理條例》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | - |
| 依據內容 | 獸藥生產企業應當按照國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥生產質量管理規范組織生產。 省級以上人民政府獸醫行政管理部門，應當對獸藥生產企業是否符合獸藥生產質量管理規范的要求進行監督檢查，并公布檢查結果。 |
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| 依據名稱 | 《農業農村部辦公廳關于印發<新建獸用粉劑、散劑、預混劑生產線GMP檢查驗收評定標準>的通知》（農辦醫〔2018〕14號） |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | - |
| 依據內容 | 為加強獸藥生產質量管理，規范新建獸用粉劑、散劑、預混劑生產線GMP檢查驗收，依據《獸藥生產質量管理規范》及其附錄和《農業部辦公廳關于印發新建獸用粉劑、散劑、預混劑GMP檢查驗收細則的通知》（農辦醫〔2013〕7號），我部組織制定了《新建獸用粉劑、散劑、預混劑生產線GMP檢查驗收評定標準》（以下簡稱《評定標準》）。現印發給你們，請遵照執行。 |
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| 依據名稱 | 《限制獸藥生產劑型管理規定》（農業部公告第1708號） |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | - |
| 依據內容 | 根據《產業結構調整指導目錄（2011年本）》（國家發展和改革委員會令第9號），獸用粉劑、散劑、預混劑生產線和轉瓶培養生產方式的獸用細胞苗生產線已列入該指導目錄限制類項目管理。按照《獸藥管理條例》第十一條規定，經研究決定，停止受理上述生產線項目獸藥GMP驗收申請。現就有關事宜公告如下。 一、自2012年2月1日起，各省級獸醫行政管理部門停止受理新建獸用粉劑、散劑、預混劑生產線項目和轉瓶培養生產方式的獸用細胞苗生產線項目獸藥GMP驗收申請。 二、有下列情形之一的，可以繼續受理： （一）持有獸用粉劑、散劑、預混劑產品或轉瓶培養生產方式獸用細胞苗產品新獸藥注冊證書的； （二）獸用粉劑、散劑、預混劑具有從投料到分裝全過程自動化控制、密閉式生產工藝的； （三）采用動物、動物組織或胚胎等培養方式改為轉瓶培養方式生產獸用細胞苗的； （四）在原批準生產范圍內復驗、改擴建、重建的。 三、本公告發布之日前已開工建設但尚未完工的獸用粉劑、散劑、預混劑生產線項目和轉瓶培養生產方式的獸用細胞苗生產線項目，經企業所在地省級獸醫行政主管部門核實后，停止受理時間可延長至2012年6月30日。 |
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| 依據名稱 | 《獸藥管理條例》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | - |
| 依據內容 | 獸藥生產企業變更生產范圍、生產地點的，應當依照本條例第十一條的規定申請換發獸藥生產許可證，申請人憑換發的獸藥生產許可證辦理工商變更登記手續；變更企業名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續后15個工作日內，到原發證機關申請換發獸藥生產許可證。 |
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| 依據名稱 | 《獸藥管理條例》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | - |
| 依據內容 | 違反本條例規定，無獸藥生產許可證、獸藥經營許可證生產、經營獸藥的，或者雖有獸藥生產許可證、獸藥經營許可證，生產、經營假、劣獸藥的，或者獸藥經營企業經營人用藥品的，責令其停止生產、經營，沒收用于違法生產的原料、輔料、包裝材料及生產、經營的獸藥和違法所得，并處違法生產、經營的獸藥（包括已出售的和未出售的獸藥，下同）貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無法查證核實的，處10萬元以上20萬元以下罰款；無獸藥生產許可證生產獸藥，情節嚴重的，沒收其生產設備；生產、經營假、劣獸藥，情節嚴重的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。生產、經營企業的主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產、經營活動。 擅自生產強制免疫所需獸用生物制品的，按照無獸藥生產許可證生產獸藥處罰。 |
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| 依據名稱 | 《獸藥管理條例》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | - |
| 依據內容 | 違反本條例規定，獸藥安全性評價單位、臨床試驗單位、生產和經營企業未按照規定實施獸藥研究試驗、生產、經營質量管理規范的，給予警告，責令其限期改正；逾期不改正的，責令停止獸藥研究試驗、生產、經營活動，并處5萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。 |
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| 依據名稱 | 《獸藥管理條例》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | - |
| 依據內容 | 違反本條例規定，提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者獸藥批準證明文件的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件，并處5萬元以上10萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。其主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產、經營和進出口活動。 |
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辦理流程
| 環節名稱 | 辦理內容 | 辦理期限 | 審查標準 | 辦理結果 |
| 提交申請材料并受理 | 由符合條件的企業自愿網上或現場申請，并以郵寄或現場提交的方式向山東省畜牧獸醫局報送申請材料。材料初審合格后，予以受理 | 1 | 嚴格按照《獸藥管理條例》、《農業部2262公告》等規定要求對企業申請材料受理 | - |
| 現場審核和評審 | 現場審核和評審，有山東省畜牧獸醫局組織專家進行材料審核、現場核查，提出意見 | 2 | 嚴格按照《獸藥管理條例》、《農業部2262公告》等規定要求對材料審核、審核通過組織專家現場驗收 | - |
| 辦結并送達辦理結果 | 經山東省畜牧獸醫局審批后，以郵寄后現場領取方式將審批結果送達省企業 | 1 | 嚴格按照《獸藥管理條例》、《農業部2262公告》等規定要求企業申報材料給予辦結 | - |
法律救濟
行政復議
部門：山東省人民政府
地址：濟南市歷下區文化東路50號
電話：0531-51781827
行政訴訟
部門：濟南市歷城區人民法院
地址：山東省濟南市化纖廠路5號 ？？？
電話：0531-89939110
受理條件
1《獸藥管理條例》第十一條：設立獸藥生產企業，應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策，并具備下列條件：(一)與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員；(二)與所生產的獸藥相適應的廠房、設施；(三)與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備；(四)符合安全、衛生要求的生產環境；(五)獸藥生產質量管理規范規定的其他生產條件
材料目錄
| 材料名稱 | 材料類型 | 材料介質(形式) | 紙質材料份數 | 紙質材料規格 | 對應電子證照 | 材料提交方式 | 來源渠道 | 來源渠道說明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例樣表 | 填報須知 | 受理標準 | 備注 |
| 獸藥GMP檢查驗收申請表 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 山東省人民政府網法人服務辦事指南下載 http://chinaznjg.com/ | 必要 | 獸藥GMP檢查驗收申請表2016 (2).doc | 獸藥G驗收申請表.jpg | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 《獸藥生產許可證》申請表紙質 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 山東省人民政府網法人服務辦事指南下載 http://chinaznjg.com/ | 必要 | 獸藥生產許可證空白申請表.docx | 獸藥生證申請表.jpg | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 企業概況紙質 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 企業概況.jpg | 企業概況.jpg | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 企業組織機構圖（須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關系） | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 組織結構圖.jpg | 組織結構圖.jpg | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 企業負責人、部門負責人簡歷；專業技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表（包括文化程度、學歷、職稱等），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 企業負責人、部門負責人簡歷（空白）.doc | 企業負責人、部門負責人簡歷.doc | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 企業周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所（含檢驗動物房）平面布置圖及儀器設備布置圖 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 總布置圖.jpg | 總布置圖.jpg | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 生產車間（含生產動物房）概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 人流、物流、通風、送風等總布置圖.jpg | 人流、物流、通風、送風等總布置圖.jpg | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 生產的關鍵工序、主要設備、制水系統、空氣凈化系統及產品工藝驗證情況 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 生產的關鍵工序、主要設備、制水系統、空氣凈化系統及產品工藝驗證情況電子圖.jpg | 生產的關鍵工序、主要設備、制水系統、空氣凈化系統及產品工藝驗證情況電子圖.jpg | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 檢驗用計量器具（包括儀器儀表、量具、衡器等）校驗情況 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 檢驗用計量器具（包括儀器儀表、量具、衡器等）校驗情況.jpg | 檢驗用計量器具（包括儀器儀表、量具、衡器等）校驗情況.jpg | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 申請驗收前6個月內由空氣凈化檢測資質單位出具的潔凈室（區）檢測報告 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 申請驗收前6個月內由空氣凈化檢測資質單位出具的潔凈室（區）檢測報告.jpg | 申請驗收前6個月內由空氣凈化檢測資質單位出具的潔凈室（區）檢測報告.jpg | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 生產設備設施、檢驗儀器設備目錄（需注明規格、型號、主要技術參數） | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 生產設備設施、檢驗儀器設備目錄（需注明規格、型號、主要技術參數）.jpg | 生產設備設施、檢驗儀器設備目錄（需注明規格、型號、主要技術參數）.jpg | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 所有獸藥GMP文件目錄、具體內容及與文件相對應的空白記錄、憑證樣張 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 獸藥GMP目錄.jpg | 獸藥GMP目錄.jpg | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 獸藥GMP運行情況報告 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 獸藥GMP運行情況報告.jpg | 獸藥GMP運行情況報告.jpg | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄（每條生產線應當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產產品；少于2個品種或者屬于特殊產品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產，每個品種至少試生產3批） | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄.jpg | 擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄.jpg | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 試生產獸藥國家標準產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 試生產獸藥國家標準產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目.jpg | 試生產獸藥國家標準產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目.jpg | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 《獸藥生產許可證》和法定代表人授權書紙質 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 《獸藥生產許可證》和法定代表人授權書.jpg | 《獸藥生產許可證》和法定代表人授權書.jpg | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 企業自查情況和GMP實施情況 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 企業自查情況和GMP實施情況.jpg | 企業自查情況和GMP實施情況.jpg | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 企業近3年產品質量情況，包括被抽檢產品的品種與批次，不合格產品的品種與批次，被列為重點監控企業的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結果 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 企業近3年產品質量情況.jpg | 企業近3年產品質量情況.jpg | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 已獲批準生產的產品目錄和產品生產、質量管理文件目錄（包括產品批準文號批件、質量標準目錄等）；所生產品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 已獲批準生產的產品目錄和產品生產、質量管理文件目錄（包括產品批準文號批件、質量標準目錄等）；所生產品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目.jpg | 已獲批準生產的產品目錄和產品生產、質量管理文件目錄（包括產品批準文號批件、質量標準目錄等）；所生產品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目.jpg | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 中藥提取工藝方法和與提取工藝相應的廠房設施清單及各類文件、標準和操作規程 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 提取物生產工藝規程.pdf | 提取物生產工藝規程.pdf | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
常見問題
問 : 申請材料中潔凈室報告原件及復印件
回答：第三方潔凈室報告需要在省畜牧獸醫局備案需要原件問 : 申請紙質版材料需要電子版材料，需要在網上上傳信息嗎？
回答：紙質版材料裝訂加蓋公章（需要刻光盤）需要在山東省人民政府網政務服務按要求上傳信息