山東省
辦理地點和時間
- 辦理地址: 山東省濟南市市中區站前路9號1號樓3層社會事務類B09號窗口
- 辦理時間: 受理時間：周一至周五上午9:00至12:00，下午13:00至17:00，法定節假日按國家規定執行
- 聯系電話: 0531-82083151
申請條件
- 受理條件 1《獸藥管理條例》第十一條：設立獸藥生產企業，應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策，并具備下列條件：(一)與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員；(二)與所生產的獸藥相適應的廠房、設施；(三)與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備；(四)符合安全、衛生要求的生產環境；(五)獸藥生產質量管理規范規定的其他生產條件
申報材料
| 材料名稱 | 材料類型 | 材料介質(形式) | 紙質材料份數 | 紙質材料規格 | 對應電子證照 | 材料提交方式 | 來源渠道 | 來源渠道說明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例樣表 | 填報須知 | 受理標準 | 備注 |
| 獸藥GMP檢查驗收申請表 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 山東省人民政府網法人服務辦事指南下載 http://chinaznjg.com/ | 必要 | 獸藥GMP檢查驗收申請表2016 (2).doc | 獸藥G驗收申請表.jpg | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 《獸藥生產許可證》申請表紙質 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 山東省人民政府網法人服務辦事指南下載 http://chinaznjg.com/ | 必要 | 獸藥生產許可證空白申請表.docx | 獸藥生證申請表.jpg | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 企業概況紙質 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 企業概況.jpg | 企業概況.jpg | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 企業組織機構圖（須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關系） | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 組織結構圖.jpg | 組織結構圖.jpg | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 企業負責人、部門負責人簡歷；專業技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表（包括文化程度、學歷、職稱等），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 企業負責人、部門負責人簡歷（空白）.doc | 企業負責人、部門負責人簡歷.doc | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 企業周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所（含檢驗動物房）平面布置圖及儀器設備布置圖 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 總布置圖.jpg | 總布置圖.jpg | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 生產車間（含生產動物房）概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 人流、物流、通風、送風等總布置圖.jpg | 人流、物流、通風、送風等總布置圖.jpg | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 生產的關鍵工序、主要設備、制水系統、空氣凈化系統及產品工藝驗證情況 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 生產的關鍵工序、主要設備、制水系統、空氣凈化系統及產品工藝驗證情況電子圖.jpg | 生產的關鍵工序、主要設備、制水系統、空氣凈化系統及產品工藝驗證情況電子圖.jpg | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 檢驗用計量器具（包括儀器儀表、量具、衡器等）校驗情況 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 檢驗用計量器具（包括儀器儀表、量具、衡器等）校驗情況.jpg | 檢驗用計量器具（包括儀器儀表、量具、衡器等）校驗情況.jpg | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 申請驗收前6個月內由空氣凈化檢測資質單位出具的潔凈室（區）檢測報告 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 申請驗收前6個月內由空氣凈化檢測資質單位出具的潔凈室（區）檢測報告.jpg | 申請驗收前6個月內由空氣凈化檢測資質單位出具的潔凈室（區）檢測報告.jpg | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 生產設備設施、檢驗儀器設備目錄（需注明規格、型號、主要技術參數） | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 生產設備設施、檢驗儀器設備目錄（需注明規格、型號、主要技術參數）.jpg | 生產設備設施、檢驗儀器設備目錄（需注明規格、型號、主要技術參數）.jpg | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 所有獸藥GMP文件目錄、具體內容及與文件相對應的空白記錄、憑證樣張 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 獸藥GMP目錄.jpg | 獸藥GMP目錄.jpg | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 獸藥GMP運行情況報告 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 獸藥GMP運行情況報告.jpg | 獸藥GMP運行情況報告.jpg | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄（每條生產線應當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產產品；少于2個品種或者屬于特殊產品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產，每個品種至少試生產3批） | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄.jpg | 擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄.jpg | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 試生產獸藥國家標準產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 試生產獸藥國家標準產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目.jpg | 試生產獸藥國家標準產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目.jpg | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 《獸藥生產許可證》和法定代表人授權書紙質 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 《獸藥生產許可證》和法定代表人授權書.jpg | 《獸藥生產許可證》和法定代表人授權書.jpg | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 企業自查情況和GMP實施情況 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 企業自查情況和GMP實施情況.jpg | 企業自查情況和GMP實施情況.jpg | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 企業近3年產品質量情況，包括被抽檢產品的品種與批次，不合格產品的品種與批次，被列為重點監控企業的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結果 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 企業近3年產品質量情況.jpg | 企業近3年產品質量情況.jpg | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 已獲批準生產的產品目錄和產品生產、質量管理文件目錄（包括產品批準文號批件、質量標準目錄等）；所生產品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 已獲批準生產的產品目錄和產品生產、質量管理文件目錄（包括產品批準文號批件、質量標準目錄等）；所生產品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目.jpg | 已獲批準生產的產品目錄和產品生產、質量管理文件目錄（包括產品批準文號批件、質量標準目錄等）；所生產品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目.jpg | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
| 中藥提取工藝方法和與提取工藝相應的廠房設施清單及各類文件、標準和操作規程 | 原件 | 紙質版和電子版 | 1 | A4紙 | - | 快遞郵寄,網上提交,窗口提交 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 提取物生產工藝規程.pdf | 提取物生產工藝規程.pdf | 1.本表從網上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。 2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產地址改建和擴建生產車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產車間，原生產地址不再從事獸藥生產活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產車間，原生產地址仍然從事獸藥生產活動。 3.生產范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產線的，還須標明生產線的數量。 4.企業類型：指合資企業、外國獨資企業、國內企業等。 5.本表1～9欄由申請企業填寫，所有信息必須真實準確。生產地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當地公安機關出具確無門牌號碼的證明。申請企業有2個以上生產地址的，須分別提供各生產地址以及相應的申請驗收生產范圍。其中第9欄，變更企業名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業名稱和地址名稱英文翻譯。 6.10欄由企業所在地省級獸醫行政管理部門填寫，并簽字、蓋章。 7.本表簽章復印件無效。 | 符合規定 | - |
