山東省
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山東省基本信息
| 事項類型 | 行政許可 | 權力來源 | 法定本級行使 | |
| 辦件類型 | 承諾件 | 到辦事現場次數 | 0 | |
| 實施主體 | 山東省藥品監督管理局 | 實施主體性質 | 法定機關 | |
| 承諾辦結時限 | 10 工作日 | 法定辦結時限 | 30 工作日 | |
| 是否進駐政務大廳 | 是 | 聯辦機構 | - | |
| 是否一次辦好 | 否 | 事項版本 | 12 | |
| 服務對象類型 | 企業法人,事業法人,非法人企業 | 是否涉及中介服務 | 否 | |
| 通辦業務范圍 | - | 辦理形式 | 網上辦理,快遞申請 | |
| 行使層級 | 省級 | |||
| 是否支持快遞申請 | 是 | 申請材料聯系人 | 社會事務區B03窗口- B04窗口 | |
| 申請材料收件人聯系電話 | 0531-68966267 | 申請人材料郵寄地址 | 山東省濟南市市中區站前路9號山東省政務服務中心1號樓3樓社會事務區B03窗口- B04窗口 | |
| 網上辦理深度 | 互聯網咨詢,互聯網收件,互聯網預審,互聯網受理,互聯網辦理,互聯網辦理結果信息反饋,互聯網電子證照反饋 | |||
| 事項狀態 | 已發布 | |||
辦理信息
| 是否需要向社會公示 | 是 |
| 辦理方式 | - |
| 辦理時間 | 工作日星期一至星期五，上午09：00-12：00，下午13：00-17：00（法定節假日除外） |
| 辦理地點 | 山東省濟南市市中區站前路9號山東省政務服務中心1號樓3樓社會事務區B03窗口- B04窗口 - |
| 審批結果名稱 | 藥品生產許可證 |
| 審批結果類型 | 證照 |
| 審批結果送達方式 | - |
設定依據
| 依據名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | （2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號公布 根據2016年2月6日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第一次修訂 根據2019年3月2日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第二次修訂）h |
| 依據內容 | 開辦藥品生產企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。…… |
| 原文下載地址 | 點擊查看 |
| 依據名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | （2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號公布 根據2016年2月6日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第一次修訂 根據2019年3月2日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第二次修訂）h |
| 依據內容 | 《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》…… |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國疫苗管理法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | （2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議通過） |
| 依據內容 | 國家對疫苗生產實行嚴格準入制度。從事疫苗生產活動，應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證…… |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | （2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號公布 根據2016年2月6日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第一次修訂 根據2019年3月2日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第二次修訂）h |
| 依據內容 | 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；…… |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | （1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過 2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議第一次修訂 根據2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務 |
| 依據內容 | 從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。…… |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | （2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號公布 根據2016年2月6日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第一次修訂 根據2019年3月2日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第二次修訂） |
| 依據內容 | 《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》…… |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | （2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號公布 根據2016年2月6日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第一次修訂 根據2019年3月2日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第二次修訂） |
| 依據內容 | 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；…… |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國疫苗管理法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | （2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議通過） |
| 依據內容 | 國家對疫苗生產實行嚴格準入制度。從事疫苗生產活動，應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證…… |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | （1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過 2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議第一次修訂 根據2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務 |
| 依據內容 | 從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。…… |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | （2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號公布 根據2016年2月6日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第一次修訂 根據2019年3月2日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第二次修訂）h |
| 依據內容 | 開辦藥品生產企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。…… |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | （1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過 2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議第一次修訂 根據2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務 |
| 依據內容 | 第一百一十五條 未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。 第一百二十三條 提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產許可、藥品經營許可、醫療機構制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。第一百二十七條 違反本法規定，有下列行為之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款： （一）開展生物等效性試驗未備案； （二）藥物臨床試驗期間，發現存在安全性問題或者其他風險，臨床試驗申辦者未及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，或者未向國務院藥品監督管理部門報告； （三）未按照規定建立并實施藥品追溯制度； （四）未按照規定提交年度報告； （五）未按照規定對藥品生產過程中的變更進行備案或者報告； （六）未制定藥品上市后風險管理計劃； （七）未按照規定開展藥品上市后研究或者上市后評價。 |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國行政許可法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | （2003年8月27日第十屆全國人民代表大會常務委員會第四次會議通過 根據2019年4月23日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十次會議《關于修改〈中華人民共和國建筑法〉等八部法律的決定》修正） |
| 依據內容 | 行政許可申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可的，行政機關不予受理或者不予行政許可，并給予警告;行政許可申請屬于直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全事項的，申請人在一年內不得再次申請該行政許可。 |
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辦理流程
| 環節名稱 | 辦理內容 | 辦理期限 | 審查標準 | 辦理結果 |
| 準予許可 | 做出許可決定 | 5 | 《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產質量管理規范》《藥品生產監督管理辦法》 | - |
| 審查 | 對受理、現場檢查的審查內容和審評過程進行初審，形成審查意見 | 5 | 《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產質量管理規范》《藥品生產監督管理辦法》 | - |
法律救濟
行政復議
部門：山東省人民政府
地址：山東省濟南市文化東路50號
電話：0531-51781827
行政訴訟
部門：濟南市歷下區人民法院
地址：山東省濟南市歷下區歷山路147號
電話：0531-81691000
受理條件
1、根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。
材料目錄
| 材料名稱 | 材料類型 | 材料介質(形式) | 紙質材料份數 | 紙質材料規格 | 對應電子證照 | 材料提交方式 | 來源渠道 | 來源渠道說明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例樣表 | 填報須知 | 受理標準 | 備注 |
| 凡提交申報材料時，經辦人不是法定代表人本人的，應當提交經法定代表人簽字并加蓋企業公章的《授權委托書》 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 凡提交申報材料時，經辦人不是法定代表人本人的，應當提交經法定代表人簽字并加蓋企業公章的《授權委托書》 (1).doc | 凡提交申報材料時，經辦人不是法定代表人本人的，應當提交經法定代表人簽字并加蓋企業公章的《授權委托書》 (1).doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 生產地址文字性變更證明 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 政府部門核發 | 公安或其他負責地名管理的政府部門 | 必要 | 生產地址文字性變更證明.doc | 生產地址文字性變更證明.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 生產范圍文字性變更的，需提交藥品注冊批件或其他證明材料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 生產范圍文字性變更的，需提交藥品注冊批件或其他證明材料.doc | 生產范圍文字性變更的，需提交藥品注冊批件或其他證明材料.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 生產地址文字性變更的，需提供生產地址文字性變更證明 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 生產地址文字性變更的，需提供生產地址文字性變更證明.doc | 生產地址文字性變更的，需提供生產地址文字性變更證明.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 委托方《藥品生產許可證》正本、副本 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 委托方《藥品生產許可證》正本、副本.doc | 委托方《藥品生產許可證》正本、副本.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 中藥提取物所涉及的生產管理、質量管理文件目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 中藥提取物所涉及的生產管理、質量管理文件目錄.doc | 中藥提取物所涉及的生產管理、質量管理文件目錄.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 共用車間主要生產設備及檢驗儀器目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 共用車間主要生產設備及檢驗儀器目錄.doc | 共用車間主要生產設備及檢驗儀器目錄.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 跨省設立共用車間的，需提供中成藥生產企業或車間所在地省級藥品監督管理局審查意見 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 跨省設立共用車間的，需提供中成藥生產企業或車間所在地省級藥品監督管理局審查意見.doc | 跨省設立共用車間的，需提供中成藥生產企業或車間所在地省級藥品監督管理局審查意見.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 申請方對共用車間的生產條件、技術水平和質量管理情況的考核報告。報告應至少包括以下內容：接受方的技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系能否滿足提取物生產的需要 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 申請方對共用車間的生產條件、技術水平和質量管理情況的考核報告.docx.docx | 申請方對共用車間的生產條件、技術水平和質量管理情況的考核報告.docx.docx | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 共用車間合同：明確規定雙方在中藥提取物生產管理、質量控制等方面的質量責任及相關的技術事項，特別是要明確原輔料、包裝材料的采購、檢驗和放行以及中藥提取物檢驗、放行中雙方各自的權利和義務，雙方應共同建立對中藥提取物生產活動的質量管理體系等內容，并符合國家有關藥品管理的法律法規 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 共用車間合同：明確規定雙方在中藥提取物生產管理、質量控制等方面的質量責任及相關的技術事項，并符合國家有關藥品管理的法律法規.docx.docx | 共用車間合同：明確規定雙方在中藥提取物生產管理、質量控制等方面的質量責任及相關的技術事項，并符合國家有關藥品管理的法律法規.docx.docx | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 企業申請（用正式文件；內容至少包括申請原因、申請事項） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 企業申請（用正式文件；內容至少包括申請原因、申請事項）.doc | 企業申請（用正式文件；內容至少包括申請原因、申請事項）.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 所涉品種的藥品注冊證書、質量標準；中藥提取物質量標準、工藝流程圖、質量控制點 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 所涉品種的藥品注冊證書、質量標準；中藥提取物質量標準、工藝流程圖、質量控制點.doc | 所涉品種的藥品注冊證書、質量標準；中藥提取物質量標準、工藝流程圖、質量控制點.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 持有人確認受托方具有受托生產條件、技術水平和質量管理能力的評估報告 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 持有人確認受托方具有受托生產條件、技術水平和質量管理能力的評估報告.doc | 持有人確認受托方具有受托生產條件、技術水平和質量管理能力的評估報告.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 委托協議和質量協議 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 委托協議和質量協議.doc | 委托協議和質量協議.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 藥品上市放行規程 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 藥品上市放行規程.doc | 藥品上市放行規程.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 生產管理、質量管理主要文件目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 生產管理、質量管理主要文件目錄.doc | 生產管理、質量管理主要文件目錄.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 擬委托生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、受托方共線生產情況 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 擬委托生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、受托方共線生產情況.doc | 擬委托生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、受托方共線生產情況.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 擬委托生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據（擬提交藥品注冊申請的藥品標明注冊進度） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 擬委托生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據（擬提交藥品注冊申請的藥品標明注冊進度）.doc | 擬委托生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據（擬提交藥品注冊申請的藥品標明注冊進度）.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 委托雙方的基本情況，包括企業名稱、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 委托雙方的基本情況，包括企業名稱、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）.doc | 委托雙方的基本情況，包括企業名稱、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 疫苗的儲存、運輸管理情況，明確相關單位及配送方式（疫苗上市許可持有人提供） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 疫苗的儲存、運輸管理情況，明確相關單位及配送方式（疫苗上市許可持有人提供）.doc | 疫苗的儲存、運輸管理情況，明確相關單位及配送方式（疫苗上市許可持有人提供）.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 藥品出廠、上市放行規程（原料藥生產企業只提供出廠放行規程） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 藥品出廠、上市放行規程（原料藥生產企業只提供出廠放行規程）.doc | 藥品出廠、上市放行規程（原料藥生產企業只提供出廠放行規程）.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 受托方相關材料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 受托方相關材料.doc | 受托方相關材料.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 企業生產管理、質量管理文件目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 生產管理、質量管理主要文件目錄.doc | 生產管理、質量管理主要文件目錄.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 擬變更事項涉及的主要生產設備及檢驗儀器目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 擬變更事項涉及的主要生產設備及檢驗儀器目錄.doc | 共用車間主要生產設備及檢驗儀器目錄.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 擬變更事項涉及的生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、共線生產情況 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 擬變更事項涉及的生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、共線生產情況.docx | 擬變更事項涉及的生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、共線生產情況.docx | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 擬變更事項涉及的空氣凈化系統、制水系統、主要設備確認或驗證概況；生產、檢驗用儀器、儀表、衡器校驗情況 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 擬變更事項涉及的空氣凈化系統、制水系統、主要設備確認或驗證概況；生產、檢驗用儀器、儀表、衡器校驗情況 .doc | 擬變更事項涉及的空氣凈化系統、制水系統、主要設備確認或驗證概況；生產、檢驗用儀器、儀表、衡器校驗情況 .doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 擬變更事項涉及的范圍、劑型、品種、質量標準、注冊進度 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 擬變更事項涉及的范圍、劑型、品種、質量標準、注冊進度.docx | 擬變更事項涉及的范圍、劑型、品種、質量標準、注冊進度.docx | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 擬變更事項涉及生產車間概況，生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖，并注明變更區域 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 擬變更事項涉及生產車間概況，生產工藝布局平面圖，空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖，并注明變更區域.docx | 擬變更事項涉及生產車間概況，生產工藝布局平面圖，空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖，并注明變更區域.docx | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 擬變更企業廠區周邊環境和總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖，并注明變更區域 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 擬變更企業廠區周邊環境和總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖，并注明變更區域.doc | 擬變更企業廠區周邊環境和總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖，并注明變更區域.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）.doc | 組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 擬變更事項的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 擬變更事項的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明.doc | 擬變更事項的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 擬變更事項的基本情況，包括擬變更事項涉及的企業名稱、生產線、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力（含儲備產能） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 擬變更事項的基本情況，包括擬變更事項涉及的企業名稱、生產線、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力（含儲備產能）.doc | 擬變更事項的基本情況，包括擬變更事項涉及的企業名稱、生產線、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力（含儲備產能）.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
常見問題
無