山東省
辦理地點和時間
- 辦理地址: 山東省濟南市市中區站前路9號山東省政務服務中心1號樓3樓社會事務區B03窗口- B04窗口
- 辦理時間: 工作日星期一至星期五，上午09：00-12：00，下午13：00-17：00（法定節假日除外）
- 聯系電話: 0531-51795031(業務);0531-82083270;0531-51795666(業務);0531-82083270(領證);0531-68966267(領證)
申請條件
- 受理條件 1、根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。
申報材料
| 材料名稱 | 材料類型 | 材料介質(形式) | 紙質材料份數 | 紙質材料規格 | 對應電子證照 | 材料提交方式 | 來源渠道 | 來源渠道說明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例樣表 | 填報須知 | 受理標準 | 備注 |
| 凡提交申報材料時，經辦人不是法定代表人本人的，應當提交經法定代表人簽字并加蓋企業公章的《授權委托書》 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 凡提交申報材料時，經辦人不是法定代表人本人的，應當提交經法定代表人簽字并加蓋企業公章的《授權委托書》 (1).doc | 凡提交申報材料時，經辦人不是法定代表人本人的，應當提交經法定代表人簽字并加蓋企業公章的《授權委托書》 (1).doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 生產地址文字性變更證明 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 政府部門核發 | 公安或其他負責地名管理的政府部門 | 必要 | 生產地址文字性變更證明.doc | 生產地址文字性變更證明.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 生產范圍文字性變更的，需提交藥品注冊批件或其他證明材料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 生產范圍文字性變更的，需提交藥品注冊批件或其他證明材料.doc | 生產范圍文字性變更的，需提交藥品注冊批件或其他證明材料.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 生產地址文字性變更的，需提供生產地址文字性變更證明 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 生產地址文字性變更的，需提供生產地址文字性變更證明.doc | 生產地址文字性變更的，需提供生產地址文字性變更證明.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 委托方《藥品生產許可證》正本、副本 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 委托方《藥品生產許可證》正本、副本.doc | 委托方《藥品生產許可證》正本、副本.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 中藥提取物所涉及的生產管理、質量管理文件目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 中藥提取物所涉及的生產管理、質量管理文件目錄.doc | 中藥提取物所涉及的生產管理、質量管理文件目錄.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 共用車間主要生產設備及檢驗儀器目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 共用車間主要生產設備及檢驗儀器目錄.doc | 共用車間主要生產設備及檢驗儀器目錄.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 跨省設立共用車間的，需提供中成藥生產企業或車間所在地省級藥品監督管理局審查意見 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 跨省設立共用車間的，需提供中成藥生產企業或車間所在地省級藥品監督管理局審查意見.doc | 跨省設立共用車間的，需提供中成藥生產企業或車間所在地省級藥品監督管理局審查意見.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 申請方對共用車間的生產條件、技術水平和質量管理情況的考核報告。報告應至少包括以下內容：接受方的技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系能否滿足提取物生產的需要 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 申請方對共用車間的生產條件、技術水平和質量管理情況的考核報告.docx.docx | 申請方對共用車間的生產條件、技術水平和質量管理情況的考核報告.docx.docx | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 共用車間合同：明確規定雙方在中藥提取物生產管理、質量控制等方面的質量責任及相關的技術事項，特別是要明確原輔料、包裝材料的采購、檢驗和放行以及中藥提取物檢驗、放行中雙方各自的權利和義務，雙方應共同建立對中藥提取物生產活動的質量管理體系等內容，并符合國家有關藥品管理的法律法規 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 共用車間合同：明確規定雙方在中藥提取物生產管理、質量控制等方面的質量責任及相關的技術事項，并符合國家有關藥品管理的法律法規.docx.docx | 共用車間合同：明確規定雙方在中藥提取物生產管理、質量控制等方面的質量責任及相關的技術事項，并符合國家有關藥品管理的法律法規.docx.docx | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 企業申請（用正式文件；內容至少包括申請原因、申請事項） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 企業申請（用正式文件；內容至少包括申請原因、申請事項）.doc | 企業申請（用正式文件；內容至少包括申請原因、申請事項）.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 所涉品種的藥品注冊證書、質量標準；中藥提取物質量標準、工藝流程圖、質量控制點 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 所涉品種的藥品注冊證書、質量標準；中藥提取物質量標準、工藝流程圖、質量控制點.doc | 所涉品種的藥品注冊證書、質量標準；中藥提取物質量標準、工藝流程圖、質量控制點.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 持有人確認受托方具有受托生產條件、技術水平和質量管理能力的評估報告 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 持有人確認受托方具有受托生產條件、技術水平和質量管理能力的評估報告.doc | 持有人確認受托方具有受托生產條件、技術水平和質量管理能力的評估報告.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 委托協議和質量協議 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 委托協議和質量協議.doc | 委托協議和質量協議.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 藥品上市放行規程 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 藥品上市放行規程.doc | 藥品上市放行規程.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 生產管理、質量管理主要文件目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 生產管理、質量管理主要文件目錄.doc | 生產管理、質量管理主要文件目錄.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 擬委托生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、受托方共線生產情況 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 擬委托生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、受托方共線生產情況.doc | 擬委托生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、受托方共線生產情況.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 擬委托生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據（擬提交藥品注冊申請的藥品標明注冊進度） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 擬委托生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據（擬提交藥品注冊申請的藥品標明注冊進度）.doc | 擬委托生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據（擬提交藥品注冊申請的藥品標明注冊進度）.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 委托雙方的基本情況，包括企業名稱、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 委托雙方的基本情況，包括企業名稱、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）.doc | 委托雙方的基本情況，包括企業名稱、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 疫苗的儲存、運輸管理情況，明確相關單位及配送方式（疫苗上市許可持有人提供） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 疫苗的儲存、運輸管理情況，明確相關單位及配送方式（疫苗上市許可持有人提供）.doc | 疫苗的儲存、運輸管理情況，明確相關單位及配送方式（疫苗上市許可持有人提供）.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 藥品出廠、上市放行規程（原料藥生產企業只提供出廠放行規程） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 藥品出廠、上市放行規程（原料藥生產企業只提供出廠放行規程）.doc | 藥品出廠、上市放行規程（原料藥生產企業只提供出廠放行規程）.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 受托方相關材料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 受托方相關材料.doc | 受托方相關材料.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 企業生產管理、質量管理文件目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 生產管理、質量管理主要文件目錄.doc | 生產管理、質量管理主要文件目錄.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 擬變更事項涉及的主要生產設備及檢驗儀器目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 擬變更事項涉及的主要生產設備及檢驗儀器目錄.doc | 共用車間主要生產設備及檢驗儀器目錄.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 擬變更事項涉及的生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、共線生產情況 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 擬變更事項涉及的生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、共線生產情況.docx | 擬變更事項涉及的生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、共線生產情況.docx | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 擬變更事項涉及的空氣凈化系統、制水系統、主要設備確認或驗證概況；生產、檢驗用儀器、儀表、衡器校驗情況 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 擬變更事項涉及的空氣凈化系統、制水系統、主要設備確認或驗證概況；生產、檢驗用儀器、儀表、衡器校驗情況 .doc | 擬變更事項涉及的空氣凈化系統、制水系統、主要設備確認或驗證概況；生產、檢驗用儀器、儀表、衡器校驗情況 .doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 擬變更事項涉及的范圍、劑型、品種、質量標準、注冊進度 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 擬變更事項涉及的范圍、劑型、品種、質量標準、注冊進度.docx | 擬變更事項涉及的范圍、劑型、品種、質量標準、注冊進度.docx | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 擬變更事項涉及生產車間概況，生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖，并注明變更區域 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 擬變更事項涉及生產車間概況，生產工藝布局平面圖，空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖，并注明變更區域.docx | 擬變更事項涉及生產車間概況，生產工藝布局平面圖，空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖，并注明變更區域.docx | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 擬變更企業廠區周邊環境和總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖，并注明變更區域 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 擬變更企業廠區周邊環境和總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖，并注明變更區域.doc | 擬變更企業廠區周邊環境和總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖，并注明變更區域.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）.doc | 組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 擬變更事項的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 擬變更事項的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明.doc | 擬變更事項的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
| 擬變更事項的基本情況，包括擬變更事項涉及的企業名稱、生產線、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力（含儲備產能） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 擬變更事項的基本情況，包括擬變更事項涉及的企業名稱、生產線、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力（含儲備產能）.doc | 擬變更事項的基本情況，包括擬變更事項涉及的企業名稱、生產線、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力（含儲備產能）.doc | 暫無 | 根據《藥品生產監督管理辦法》（2020年1月國家市場監督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規定，申請人應當具備下列條件： 變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。未經批準，不得擅自變更許可事項。 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。 | - |
