基本信息
事項類型 | 行政許可 | 權力來源 | 法定本級行使 | |
辦件類型 | 承諾件 | 到辦事現場次數 | 0 | |
實施主體 | 山東省藥品監督管理局 | 實施主體性質 | 法定機關 | |
承諾辦結時限 | 14 工作日 | 法定辦結時限 | 14 工作日 | |
是否進駐政務大廳 | 是 | 聯辦機構 | - | |
是否一次辦好 | 否 | 事項版本 | 20 | |
服務對象類型 | 企業法人,事業法人,非法人企業 | 是否涉及中介服務 | 是 | |
中介服務信息 | ||||
中介服務項目名稱 | 醫療器械臨床試驗 | 法律依據 | ||
通辦業務范圍 | - | 辦理形式 | 網上辦理 | |
行使層級 | 省級 | |||
是否支持快遞申請 | 否 | 申請材料聯系人 | - | |
申請材料收件人聯系電話 | - | 申請人材料郵寄地址 | - | |
網上辦理深度 | 互聯網咨詢,互聯網收件,互聯網預審,互聯網受理,互聯網辦理,互聯網辦理結果信息反饋 | |||
事項狀態 | 已發布 |
辦理信息
是否需要向社會公示 | 是 |
辦理方式 | - |
辦理時間 | 工作日星期一至星期五,上午08:30-12:00,下午13:00-17:00(法定節假日除外) |
辦理地點 | 山東省濟南市市中區站前路9號山東省政務服務中心1號樓3樓社會事務區B03或B04窗口。 - C01窗口 |
審批結果名稱 | 中華人民共和國醫療器械注冊證 |
審批結果類型 | 證照 |
審批結果送達方式 | - |
設定依據
依據名稱 | 《醫療器械監督管理條例》 |
依據類別 | - |
制定機關 | - |
發文字號 | 第739號 |
依據內容 | 申請第二類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。 |
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依據名稱 | 《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》 |
依據類別 | - |
制定機關 | - |
發文字號 | 2021年8月26日國家市場監督管理總局令第48號 |
依據內容 | 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內以下體外診斷試劑注冊相關管理工作:(一)境內第二類體外診斷試劑注冊審評審批; |
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依據名稱 | 《醫療器械注冊與備案管理辦法》 |
依據類別 | - |
制定機關 | - |
發文字號 | 第47號 |
依據內容 | 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內以下醫療器械注冊相關管理工作:(一)境內第二類醫療器械注冊審評審批; |
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依據名稱 | 《醫療器械監督管理條例》 |
依據類別 | - |
制定機關 | - |
發文字號 | 第739號 |
依據內容 | 負責藥品監督管理的部門應當對醫療器械的研制、生產、經營活動以及使用環節的醫療器械質量加強監督檢查,并對下列事項進行重點監督檢查:(一)是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產;(二)質量管理體系是否保持有效運行;(三)生產經營條件是否持續符合法定要求。必要時,負責藥品監督管理的部門可以對為醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。 |
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辦理流程
環節名稱 | 辦理內容 | 辦理期限 | 審查標準 | 辦理結果 |
審核 | 對審評中心審評通過的二類醫療器械材料進行行政復核,并做出初步建議 | 7 | 申請產品為二類醫療器械,資料齊全 | - |
準予許可 | 并根據技術審評結論作出批準注冊或不予行政許可的決定 | 7 | 審評結論明確 | - |
法律救濟
行政復議
部門:山東省人民政府
地址:山東省濟南市文化東路50號
電話:0531-51781827
行政訴訟
部門:濟南市歷下區人民法院
地址:濟南市歷下區歷山路147號
電話:0531-81691000
受理條件
申請事項屬于本行政機關職權范圍,申請資料齊全、符合形式審核要求的,予以受理。
材料目錄
材料名稱 | 材料類型 | 材料介質(形式) | 紙質材料份數 | 紙質材料規格 | 對應電子證照 | 材料提交方式 | 來源渠道 | 來源渠道說明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例樣表 | 填報須知 | 受理標準 | 備注 |
1.1監管信息章節目錄 | 原件 | 電子 | 1 | A4 | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 1.1監管信息章節目錄(空白表格).docx | 1.1監管信息章節目錄(示例樣表).docx | 申請人自備即可,無固定格式 | 申請人自備即可,無固定格式 | - |
1.2監管信息_申請表 | 原件 | 電子 | 1 | A4 | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 1.2監管信息_申請表(空白表格).docx | 1.2監管信息_申請表(示例樣表).docx | 申請人按照國家藥監局2021年121號文件,或國家藥監局2021年122號文件自備即可,無固定格式。 | 申請材料符合相關法規要求。 | - |
1.3監管信息_術語、縮寫詞列表 | 原件 | 電子 | 1 | A4 | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 1.3監管信息_術語、縮寫詞列表(空白表格).docx | 1.3監管信息_術語、縮寫詞列表(示例樣表).docx | 申請人自備即可,無固定格式。 | 申報材料符合相關法規要求。 | - |
1.4監管信息_產品列表 | 原件 | 電子 | 1 | A4 | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 1.4監管信息_產品列表(空白表格).docx | 1.4監管信息_產品列表(示例樣表).docx | 申請人自備即可,無固定格式。 | 申請人自備即可,無固定格式。 | - |
1.5監管信息_關聯文件 | 原件 | 電子 | 1 | A4 | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 1.5監管信息_關聯文件(空白表格).docx | 1.5監管信息_關聯文件(示例樣表).docx | 申請人自備即可,無固定格式。 | 申請人自備即可,無固定格式。 | - |
1.6監管信息_申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄 | 原件 | 電子 | 1 | A4 | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 1.6監管信息_申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄(空白表格).docx | 1.6監管信息_申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄(示例樣表).docx | 申請人自備即可,無固定格式 | 申請人自備即可,無固定格式 | - |
1.7監管信息_符合性聲明 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 1.7監管信息_符合性聲明(空白表格).docx | 1.7監管信息_符合性聲明(示例樣表).docx | 申請人自備即可 | 醫療器械注冊人委托生產適用 | - |
2.1綜述資料章節目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 2.1綜述資料章節目錄(空白表格).docx | 2.1綜述資料章節目錄(示例樣表).docx | 申請人自備即可。 | 醫療器械注冊人委托生產適用 | - |
2.2綜述資料_概述 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 2.2綜述資料_概述(空白表格).docx | 2.2綜述資料_概述(示例樣表).docx | 申請人自備即可 | 產品照片 | - |
2.3綜述資料_產品描述 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 2.3綜述資料_產品描述(空白表格).docx | 2.3綜述資料_產品描述(示例樣表).docx | 申請人自備即可。 | 申請人自備即可。 | - |
2.4綜述資料_適用范圍和禁忌證 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 2.4綜述資料_適用范圍和禁忌證(空白表格).docx | 2.4綜述資料_適用范圍和禁忌證(示例樣表).docx | 申請人自備即可。 | 申請人自備即可。 | - |
2.5綜述資料_申報產品上市歷史 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 2.5綜述資料_申報產品上市歷史(空白表格).docx | 2.5綜述資料_申報產品上市歷史(示例樣表).docx | 申請人自備即可。 | 申請人自備即可。 | - |
2.6綜述資料_說明內容 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 2.6綜述資料_說明內容(空白表格).docx | 2.6綜述資料_說明內容(示例樣表).docx | 申請人自備即可。 | 申請人自備即可。 | - |
3.1非臨床資料章節目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 3.1非臨床資料章節目錄(空白表格).docx | 3.1非臨床資料章節目錄(示例樣表).docx | 申請人自備即可。 | 申請人自備即可。 | - |
3.2非臨床資料_產品風險管理資料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 3.2非臨床資料_產品風險管理資料(空白表格).docx | 3.2非臨床資料_產品風險管理資料(示例樣表).docx | 申請人自備即可,無固定格式 | 申請人自備即可,無固定格式 | - |
3.3非臨床資料_醫療器械安全和性能基本原則清單 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 3.3非臨床資料_醫療器械安全和性能基本原則清單(空白表格).docx | 3.3非臨床資料_醫療器械安全和性能基本原則清單(示例樣表).docx | 申請人自備即可 | 申請人自備即可 | - |
3.4非臨床資料_產品技術要求及檢驗報告 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 3.4非臨床資料_產品技術要求及檢驗報告(空白表格).docx | 3.4非臨床資料_產品技術要求及檢驗報告(示例樣表).docx | 技術要求需要符合產品的標準,檢驗報告需要有資質的檢驗機構出具。 | 技術要求需要符合產品的標準,檢驗報告需要有資質的檢驗機構出具。 | - |
3.5非臨床資料_研究資料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 3.5非臨床資料_研究資料(空白表格).docx | 3.5非臨床資料_研究資料(示例樣表).docx | 申請人自備即可,符合國家藥監局2021年121號文件或122號文件。 | 申請人自備即可,符合國家藥監局2021年121號文件或122號文件。 | - |
3.6非臨床資料_非臨床文獻 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 3.6非臨床資料_非臨床文獻(空白表格).docx | 3.6非臨床資料_非臨床文獻(示例樣表).docx | 申請人自備即可,無固定格式。 | 申請人自備即可,無固定格式。 | - |
3.7非臨床資料_穩定性研究 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 3.7非臨床資料_穩定性研究(空白表格).docx | 3.7非臨床資料_穩定性研究(示例樣表).docx | 申請人自備即可,無固定格式。 | 申請人自備即可,無固定格式。 | - |
3.8非臨床資料_免臨床評價資料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 3.8非臨床資料_免臨床評價資料(空白表格).docx | 3.8非臨床資料_免臨床評價資料(示例樣表).docx | 申請人自備即可,無固定格式 | 申請人自備即可,無固定格式 | - |
3.9非臨床資料_說明資料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 3.9非臨床資料_說明資料(空白表格).docx | 3.9非臨床資料_說明資料(示例樣表).docx | 申請人自備即可,無固定格式 | 申請人自備即可,無固定格式 | - |
4.1臨床評價資料章節目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 4.1臨床評價資料章節目錄(空白表格).docx | 4.1臨床評價資料章節目錄(示例樣表).docx | 申請人自備即可,無固定格式。 | 申請人自備即可,無固定格式。 | - |
4.2臨床評價資料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 4.2臨床評價資料(空白表格).docx | 4.2臨床評價資料(示例樣表).docx | 申請人自備即可,無固定格式。 | 申請人自備即可,無固定格式。 | - |
5.1產品說明書和標簽樣稿章節目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 5.1產品說明書和標簽樣稿章節目錄(空白表格).docx | 5.1產品說明書和標簽樣稿章節目錄(示例樣表).docx | 申請人自備即可,無固定格式。 | 申請人自備即可,無固定格式。 | - |
5.2產品說明書和標簽樣稿_產品說明書 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 5.2產品說明書和標簽樣稿_產品說明書(空白表格).docx | 5.2產品說明書和標簽樣稿_產品說明書(示例樣表).docx | 符合2014年國家藥監局6號令 | 符合2014年國家藥監局6號令 | - |
5.3產品說明書和標簽樣稿_標簽樣稿 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 5.3產品說明書和標簽樣稿_標簽樣稿(空白表格).docx | 5.3產品說明書和標簽樣稿_標簽樣稿(示例樣表).docx | 符合2014年國家藥監局6號令 | 符合2014年國家藥監局6號令 | - |
5.4產品說明書和標簽樣稿_產品照片 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 5.4產品說明書和標簽樣稿_產品照片(空白表格).docx | 5.4產品說明書和標簽樣稿_產品照片(示例樣表).docx | 申請人自備即可 | 申請人自備即可 | - |
6.1質量管理體系文件_綜述 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 6.1質量管理體系文件_綜述(空白表格).docx | 6.1質量管理體系文件_綜述(示例樣表).docx | 申請人自備即可,無固定格式。 | 申請人自備即可,無固定格式。 | - |
6.2質量管理體系文件章節目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 6.2質量管理體系文件章節目錄(空白表格).docx | 6.2質量管理體系文件章節目錄(示例樣表).docx | 申請人自備即可,無固定格式。 | 申請人自備即可,無固定格式。 | - |
6.3質量管理體系文件_生產制造信息 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 6.3質量管理體系文件_生產制造信息(空白表格).docx | 6.3質量管理體系文件_生產制造信息(示例樣表).docx | 申請人自備即可,無固定格式。 | 申請人自備即可,無固定格式。 | - |
6.4質量管理體系文件_質量管理體系程序 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 6.4質量管理體系文件_質量管理體系程序(空白表格).docx | 6.4質量管理體系文件_質量管理體系程序(示例樣表).docx | 申請人自備即可,無固定格式。 | 申請人自備即可,無固定格式。 | - |
6.5質量管理體系文件_管理職責程序 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 6.5質量管理體系文件_管理職責程序(空白表格).docx | 6.5質量管理體系文件_管理職責程序(示例樣表).docx | 申請人自備即可,無固定格式 | 申請人自備即可,無固定格式 | - |
6.6質量管理體系文件_資源管理程序 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 6.6質量管理體系文件_資源管理程序(空白表格).docx | 6.6質量管理體系文件_資源管理程序(示例樣表).docx | 申請人自備即可,無固定格式 | 申請人自備即可,無固定格式 | - |
6.7質量管理體系文件_產品實現程序 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 6.7質量管理體系文件_產品實現程序(空白表格).docx | 6.7質量管理體系文件_產品實現程序(示例樣表).docx | 申請人自備即可,無固定格式。 | 申請人自備即可,無固定格式。 | - |
6.8質量管理體系文件_質量管理體系的測量、分析和改進程序 | 復印件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 6.8質量管理體系文件_質量管理體系的測量、分析和改進程序(空白表格).docx | 6.8質量管理體系文件_質量管理體系的測量、分析和改進程序(示例樣表).docx | 申請人自備即可,無固定格式。 | 申請人自備即可,無固定格式。 | - |
6.9質量管理體系文件_質量體系程序信息 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 6.9質量管理體系文件_質量體系程序信息(空白表格).docx | 6.9質量管理體系文件_質量體系程序信息(示例樣表).docx | 申請人自備即可,無固定格式 | 申請人自備即可,無固定格式 | - |
6.10質量管理體系文件_質量管理體系核查文件 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 6.10質量管理體系文件_質量管理體系核查文件(空白表格).docx | 6.10質量管理體系文件_質量管理體系核查文件(示例樣表).docx | 申請人自備即可,無固定格式。 | 申請人自備即可,無固定格式。 | - |
6.11質量管理體系文件_質量協議和委托合同(如適用) | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 6.11質量管理體系文件_質量協議和委托合同(如適用)(空白表格).docx | 6.11質量管理體系文件_質量協議和委托合同(如適用)(示例樣表).docx | 申請人自備即可,無固定格式。 | 申請人自備即可,無固定格式。 | - |
醫療器械唯一標識(UDI) | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 醫療器械唯一標識(UDI)(空白表格).docx | 醫療器械唯一標識(UDI)(示例樣表).docx | 申請人自備,無固定格式,非必須 | 申請人自備,無固定格式,非必須 | - |
常見問題
無
咨詢方式
咨詢電話號碼: 0531-51795036
窗口咨詢地址: 山東省濟南市歷下區經十路16122號注冊處807房間
投訴方式
投訴電話號碼: 0531-51795033
窗口投訴地址: 山東省濟南市歷下區經十路16122號注冊處807房間
收費信息
收費
收費標準:為進一步減輕醫療器械生產企業成本負擔,促進醫療器械產業健康發展,決定降低我省醫療器械產品注冊費收費標準。自2023年8月15日至2024年12月31日,我省第二類醫療器械產品注冊費(含首次注冊、變更注冊、延續注冊)收費標準,按照山東省發展和改革委員會、山東省財政廳《關于降低醫療器械產品注冊收費標準問題的通知》(魯發改成本〔2022〕761號)規定標準的70%執行,即首次注冊費由每品種46000元降為32200元,變更注冊費由每品種19200元降為13440元,延續注冊費由每品種19000元降為13300元。
收費依據:[{"clause":"","fl_name":"《關于降低醫療器械產品注冊收費標準的通知》","issue_number":"魯發改價格〔2023〕634號","lawid":"9edd8d89-27c1-471c-9a25-9f672b7cd8f0","cousulm":"15","num":"","original_download":"http://fgw.shandong.gov.cn/art/2023/8/15/art_91687_10409733.html","order_num":"","xz_standard_number":"","content":"為進一步減輕醫療器械生產企業成本負擔,促進醫療器械產業健康發展,決定降低我省醫療器械產品注冊費收費標準。自2023年8月15日至2024年12月31日,我省第二類醫療器械產品注冊費(含首次注冊、變更注冊、延續注冊)收費標準,按照山東省發展和改革委員會、山東省財政廳《關于降低醫療器械產品注冊收費標準問題的通知》(魯發改成本〔2022〕761號)規定標準的70%執行,即首次注冊費由每品種46000元降為32200元,變更注冊費由每品種19200元降為13440元,延續注冊費由每品種19000元降為13300元。"}]
依據內容:
收費項目名稱:關于降低醫療器械產品注冊收費標準的通知
是否允許減免:否
是否支持網上支付: -
指南查看與下載
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