山東省
辦理地點和時間
- 辦理地址: 山東省濟南市市中區站前路9號山東省政務服務中心1號樓3樓社會事務區B03或B04窗口。
- 辦理時間: 工作日星期一至星期五，上午08：30-12：00，下午13：00-17：00（法定節假日除外）
- 聯系電話: 0531-51795036
申請條件
- 受理條件 申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請資料齊全、符合形式審核要求的，予以受理。
申報材料
| 材料名稱 | 材料類型 | 材料介質(形式) | 紙質材料份數 | 紙質材料規格 | 對應電子證照 | 材料提交方式 | 來源渠道 | 來源渠道說明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例樣表 | 填報須知 | 受理標準 | 備注 |
| 1.1監管信息章節目錄 | 原件 | 電子 | 1 | A4 | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 1.1監管信息章節目錄（空白表格）.docx | 1.1監管信息章節目錄（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，無固定格式 | 申請人自備即可，無固定格式 | - |
| 1.2監管信息_申請表 | 原件 | 電子 | 1 | A4 | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 1.2監管信息_申請表（空白表格）.docx | 1.2監管信息_申請表（示例樣表）.docx | 申請人按照國家藥監局2021年121號文件，或國家藥監局2021年122號文件自備即可，無固定格式。 | 申請材料符合相關法規要求。 | - |
| 1.3監管信息_術語、縮寫詞列表 | 原件 | 電子 | 1 | A4 | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 1.3監管信息_術語、縮寫詞列表（空白表格）.docx | 1.3監管信息_術語、縮寫詞列表（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，無固定格式。 | 申報材料符合相關法規要求。 | - |
| 1.4監管信息_產品列表 | 原件 | 電子 | 1 | A4 | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 1.4監管信息_產品列表（空白表格）.docx | 1.4監管信息_產品列表（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，無固定格式。 | 申請人自備即可，無固定格式。 | - |
| 1.5監管信息_關聯文件 | 原件 | 電子 | 1 | A4 | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 1.5監管信息_關聯文件（空白表格）.docx | 1.5監管信息_關聯文件（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，無固定格式。 | 申請人自備即可，無固定格式。 | - |
| 1.6監管信息_申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄 | 原件 | 電子 | 1 | A4 | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 1.6監管信息_申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄（空白表格）.docx | 1.6監管信息_申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，無固定格式 | 申請人自備即可，無固定格式 | - |
| 1.7監管信息_符合性聲明 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 1.7監管信息_符合性聲明（空白表格）.docx | 1.7監管信息_符合性聲明（示例樣表）.docx | 申請人自備即可 | 醫療器械注冊人委托生產適用 | - |
| 2.1綜述資料章節目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 2.1綜述資料章節目錄（空白表格）.docx | 2.1綜述資料章節目錄（示例樣表）.docx | 申請人自備即可。 | 醫療器械注冊人委托生產適用 | - |
| 2.2綜述資料_概述 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 2.2綜述資料_概述（空白表格）.docx | 2.2綜述資料_概述（示例樣表）.docx | 申請人自備即可 | 產品照片 | - |
| 2.3綜述資料_產品描述 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 2.3綜述資料_產品描述（空白表格）.docx | 2.3綜述資料_產品描述（示例樣表）.docx | 申請人自備即可。 | 申請人自備即可。 | - |
| 2.4綜述資料_適用范圍和禁忌證 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 2.4綜述資料_適用范圍和禁忌證（空白表格）.docx | 2.4綜述資料_適用范圍和禁忌證（示例樣表）.docx | 申請人自備即可。 | 申請人自備即可。 | - |
| 2.5綜述資料_申報產品上市歷史 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 2.5綜述資料_申報產品上市歷史（空白表格）.docx | 2.5綜述資料_申報產品上市歷史（示例樣表）.docx | 申請人自備即可。 | 申請人自備即可。 | - |
| 2.6綜述資料_說明內容 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 2.6綜述資料_說明內容（空白表格）.docx | 2.6綜述資料_說明內容（示例樣表）.docx | 申請人自備即可。 | 申請人自備即可。 | - |
| 3.1非臨床資料章節目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 3.1非臨床資料章節目錄（空白表格）.docx | 3.1非臨床資料章節目錄（示例樣表）.docx | 申請人自備即可。 | 申請人自備即可。 | - |
| 3.2非臨床資料_產品風險管理資料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 3.2非臨床資料_產品風險管理資料（空白表格）.docx | 3.2非臨床資料_產品風險管理資料（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，無固定格式 | 申請人自備即可，無固定格式 | - |
| 3.3非臨床資料_醫療器械安全和性能基本原則清單 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 3.3非臨床資料_醫療器械安全和性能基本原則清單（空白表格）.docx | 3.3非臨床資料_醫療器械安全和性能基本原則清單（示例樣表）.docx | 申請人自備即可 | 申請人自備即可 | - |
| 3.4非臨床資料_產品技術要求及檢驗報告 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 3.4非臨床資料_產品技術要求及檢驗報告（空白表格）.docx | 3.4非臨床資料_產品技術要求及檢驗報告（示例樣表）.docx | 技術要求需要符合產品的標準，檢驗報告需要有資質的檢驗機構出具。 | 技術要求需要符合產品的標準，檢驗報告需要有資質的檢驗機構出具。 | - |
| 3.5非臨床資料_研究資料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 3.5非臨床資料_研究資料（空白表格）.docx | 3.5非臨床資料_研究資料（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，符合國家藥監局2021年121號文件或122號文件。 | 申請人自備即可，符合國家藥監局2021年121號文件或122號文件。 | - |
| 3.6非臨床資料_非臨床文獻 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 3.6非臨床資料_非臨床文獻（空白表格）.docx | 3.6非臨床資料_非臨床文獻（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，無固定格式。 | 申請人自備即可，無固定格式。 | - |
| 3.7非臨床資料_穩定性研究 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 3.7非臨床資料_穩定性研究（空白表格）.docx | 3.7非臨床資料_穩定性研究（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，無固定格式。 | 申請人自備即可，無固定格式。 | - |
| 3.8非臨床資料_免臨床評價資料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 3.8非臨床資料_免臨床評價資料（空白表格）.docx | 3.8非臨床資料_免臨床評價資料（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，無固定格式 | 申請人自備即可，無固定格式 | - |
| 3.9非臨床資料_說明資料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 3.9非臨床資料_說明資料（空白表格）.docx | 3.9非臨床資料_說明資料（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，無固定格式 | 申請人自備即可，無固定格式 | - |
| 4.1臨床評價資料章節目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 4.1臨床評價資料章節目錄（空白表格）.docx | 4.1臨床評價資料章節目錄（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，無固定格式。 | 申請人自備即可，無固定格式。 | - |
| 4.2臨床評價資料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 4.2臨床評價資料（空白表格）.docx | 4.2臨床評價資料（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，無固定格式。 | 申請人自備即可，無固定格式。 | - |
| 5.1產品說明書和標簽樣稿章節目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 5.1產品說明書和標簽樣稿章節目錄（空白表格）.docx | 5.1產品說明書和標簽樣稿章節目錄（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，無固定格式。 | 申請人自備即可，無固定格式。 | - |
| 5.2產品說明書和標簽樣稿_產品說明書 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 5.2產品說明書和標簽樣稿_產品說明書（空白表格）.docx | 5.2產品說明書和標簽樣稿_產品說明書（示例樣表）.docx | 符合2014年國家藥監局6號令 | 符合2014年國家藥監局6號令 | - |
| 5.3產品說明書和標簽樣稿_標簽樣稿 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 5.3產品說明書和標簽樣稿_標簽樣稿（空白表格）.docx | 5.3產品說明書和標簽樣稿_標簽樣稿（示例樣表）.docx | 符合2014年國家藥監局6號令 | 符合2014年國家藥監局6號令 | - |
| 5.4產品說明書和標簽樣稿_產品照片 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 5.4產品說明書和標簽樣稿_產品照片（空白表格）.docx | 5.4產品說明書和標簽樣稿_產品照片（示例樣表）.docx | 申請人自備即可 | 申請人自備即可 | - |
| 6.1質量管理體系文件_綜述 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 6.1質量管理體系文件_綜述（空白表格）.docx | 6.1質量管理體系文件_綜述（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，無固定格式。 | 申請人自備即可，無固定格式。 | - |
| 6.2質量管理體系文件章節目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 6.2質量管理體系文件章節目錄（空白表格）.docx | 6.2質量管理體系文件章節目錄（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，無固定格式。 | 申請人自備即可，無固定格式。 | - |
| 6.3質量管理體系文件_生產制造信息 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 6.3質量管理體系文件_生產制造信息（空白表格）.docx | 6.3質量管理體系文件_生產制造信息（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，無固定格式。 | 申請人自備即可，無固定格式。 | - |
| 6.4質量管理體系文件_質量管理體系程序 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 6.4質量管理體系文件_質量管理體系程序（空白表格）.docx | 6.4質量管理體系文件_質量管理體系程序（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，無固定格式。 | 申請人自備即可，無固定格式。 | - |
| 6.5質量管理體系文件_管理職責程序 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 6.5質量管理體系文件_管理職責程序（空白表格）.docx | 6.5質量管理體系文件_管理職責程序（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，無固定格式 | 申請人自備即可，無固定格式 | - |
| 6.6質量管理體系文件_資源管理程序 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 6.6質量管理體系文件_資源管理程序（空白表格）.docx | 6.6質量管理體系文件_資源管理程序（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，無固定格式 | 申請人自備即可，無固定格式 | - |
| 6.7質量管理體系文件_產品實現程序 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 6.7質量管理體系文件_產品實現程序（空白表格）.docx | 6.7質量管理體系文件_產品實現程序（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，無固定格式。 | 申請人自備即可，無固定格式。 | - |
| 6.8質量管理體系文件_質量管理體系的測量、分析和改進程序 | 復印件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 6.8質量管理體系文件_質量管理體系的測量、分析和改進程序（空白表格）.docx | 6.8質量管理體系文件_質量管理體系的測量、分析和改進程序（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，無固定格式。 | 申請人自備即可，無固定格式。 | - |
| 6.9質量管理體系文件_質量體系程序信息 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 6.9質量管理體系文件_質量體系程序信息（空白表格）.docx | 6.9質量管理體系文件_質量體系程序信息（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，無固定格式 | 申請人自備即可，無固定格式 | - |
| 6.10質量管理體系文件_質量管理體系核查文件 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 6.10質量管理體系文件_質量管理體系核查文件（空白表格）.docx | 6.10質量管理體系文件_質量管理體系核查文件（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，無固定格式。 | 申請人自備即可，無固定格式。 | - |
| 6.11質量管理體系文件_質量協議和委托合同（如適用） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 6.11質量管理體系文件_質量協議和委托合同（如適用）（空白表格）.docx | 6.11質量管理體系文件_質量協議和委托合同（如適用）（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，無固定格式。 | 申請人自備即可，無固定格式。 | - |
| 醫療器械唯一標識（UDI） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 醫療器械唯一標識（UDI）（空白表格）.docx | 醫療器械唯一標識（UDI）（示例樣表）.docx | 申請人自備，無固定格式，非必須 | 申請人自備，無固定格式，非必須 | - |
