部門解讀 | 《山東省“十四五”藥品安全規劃》
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來源：山東省藥品監督管理局
時間：2021-07-19
一、起草背景
（一）山東省藥品安全發展現狀。
1.監管體制改革基本完成。按照國家和省機構改革方案，成立了山東省藥品監督管理局，下設專業化的執法機構和檢查分局，建立了職業化專業化藥品檢查員隊伍，突出了藥品安全的統一性和權威性，省、市、縣三級層級監管職責進一步明確。
2.法規建設和行政執法取得成效。法治建設機制初步建立，制定了一系列藥品監管和行政執法的制度規范。“流程再造”工作有序推進，整合省、市、縣三級監管事權，編制完成全省藥品監管部門權責清單。行政執法監督取得成效，2020年全省執法辦案數量居全國第2位。
3.監管力度持續加大。積極開展專項檢查，持續開展專項整治，網格化監管全面實施，抽檢監測和風險防控不斷加強，問題發現能力不斷增強。建立了省疫苗管理聯席會議制度，疫苗專項檢查和風險防控不斷強化，疫苗電子追溯體系建設基本完成。對全省區域內生產的基本藥物實行全覆蓋抽驗，藥品評價性抽檢合格率保持在99%以上。
4.審評審批制度改革加快。建立了省政府藥審制度改革聯席會議制度，出臺了深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見，扎實推進藥品上市許可持有人制度實施，積極推動醫療器械注冊人制度試點工作。深入推進藥審制度改革，截至2020年底共有176個仿制藥通過一致性評價，居全國第3位。
5.技術支撐保障能力不斷提升。獲批全國藥品口岸所和血液制品批簽發工作授權，10個實驗室被國家藥監局認定為重點實驗室。獲批國內首個醫療器械GLP（良好實驗室規范）實驗室。建立了覆蓋省、市、縣三級藥品醫療器械不良反應（事件）風險預警體系，不良反應監測評價水平均居全國前列。開發了藥品（疫苗）追溯等29個系統，數據交換共享模式基本形成，網絡安全保障能力全面提升。
6.疫情防控工作成效顯著。審批通過醫用口罩等560個產品上市，審批通過16個醫療機構制劑用于新冠肺炎患者治療，為保障新冠肺炎疫情防控工作作出了重要貢獻。充分運用新媒體、新手段開展宣傳活動，點線面相結合的科普宣傳格局初步形成，公眾安全用藥知識持續普及。省政府印發《山東省藥品安全事件應急預案》，建立24小時輿情監測機制，組織開展應急培訓。
（二）面臨形勢和存在的問題。
1.黨和政府有新要求。習近平總書記指出，“藥品安全責任重于泰山。保障藥品安全是技術問題、管理工作，也是道德問題、民心工程”。黨中央、國務院圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫藥傳承創新發展等作出一系列重大部署。省委要求守牢藥品安全紅線，創新全鏈條監管方式，推動實現我省藥品上市合格率100%。
2.人民群眾有新期盼。藥品安全直接關系人民群眾的生命安全和身體健康，與千家萬戶的生活緊密相連。隨著人口老齡化的進一步加速，疾病譜的持續變化，慢性病發病率上升，特殊人群用藥需求的增加等，人民群眾對藥品的種類、數量和質量有更高期盼，期望科技含量更高、更能滿足個性化需求、更好預防診斷治愈疾病、安全風險更低的藥品。
3.安全監管有新挑戰。我省是醫藥生產大省和使用大省，化學原料藥產量占全國近40%，藥品和醫療器械的生產經營及使用單位28萬多家。藥品固有風險、“低小散”產業同質化競爭帶來的風險、政策性風險、新技術新工藝新產品新業態帶來的未知風險等相互交織，分段分級監管模式和屬地監管責任之間的兼容性存在問題，監管合力不強。藥品監管隊伍力量與監管對象不匹配，監管人員經驗能力不足。監管技術手段和裝備跟不上產業革新和不法分子手段花樣翻新。
4.產業發展有新目標。我國醫藥創新活力有效迸發，企業逐步由“營銷驅動”向“研發驅動”轉型，醫藥產業進入新的高質量發展期。習近平總書記要求“加大試劑、藥品、疫苗研發支持力度，推動生物醫藥、醫療設備等加快發展”，省“十四五”規劃綱要要求做強做優做大包括醫藥產業在內的醫藥健康產業。但我省醫藥產業大而不強，結構不合理、外向度不高、創新力不足，“低小散”問題突出，醫藥企業對營造公平、有序、可預期的藥品監管環境有更強烈訴求，迫切需要以強有力的監管引導、推動我省由制藥大省向制藥強省邁進。
5.公共衛生事件有新考驗。抗擊新冠肺炎疫情暴露的短板和不足，對疫苗藥品安全治理體系和治理能力提出了新的考驗。新冠病毒疫苗上市后大批量生產和接種，監管任務量數倍增加。而科學監管研究不深，檢驗檢測、審評檢查、藥物警戒的保障能力還滿足不了新的工作需要，藥品監管能力面臨嚴峻考驗，急需提高藥品、醫療器械應急審評審批、檢驗監測、監督檢查能力水平。
（三）規劃編制的意義和過程。
《山東省“十四五”藥品安全規劃》（以下簡稱《藥品規劃》）是我省藥監系統新一輪機構改革后編制的第一個五年規劃，科學編制好《藥品規劃》，對謀劃藥品監管事業今后一個時期的發展，建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，打造藥品安全示范省和醫藥產業發展新高地，切實保障人民群眾生命安全和身體健康具有重大意義。
省政府高度重視，《藥品規劃》被納入省級重點專項規劃。多次召開規劃編制專題座談會、研討會，明確了《藥品規劃》“人民性、科學性、前瞻性要強，與國家規劃的主題主線保持一致，與省“十四五”規劃綱要協調一致”的目標定位。抽調專人成立了規劃編制起草小組，細化分工，規范流程，規劃編制有序推進。按照習近平總書記“把加強頂層設計和堅持問計于民統一起來”的要求，先后兩次通過省藥監局網站、廣播電視、微信公眾號，向社會各界公開征求意見，認真向省直有關部門、各市市場監管局征求意見。到部分市縣、藥品企業開展實地調研，對照《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號），對規劃內容、指標設置等深入研究，不斷完善。召開了由WHO國際藥典委專家、國家藥品安全規劃起草組成員、國家藥品信息化專家等參加的規劃編制研討會和論證會，聽取了人大政協代表、企業和社會群眾代表意見。主動聽取國家藥監局規劃編制小組指導，學習借鑒兄弟省市和我省“十三五”食品藥品安全規劃經驗做法，先后對《藥品規劃》(討論稿)進行了20余次修改。國家藥監局規劃編制負責同志和論證專家認為，規劃思路清晰、定位準確、系統全面、亮點突出，與國家局規劃及本省情況結合較為緊密，與促進產業高質量發展融合較好。《藥品規劃》已按規定程序完成省直有關部門會簽，并通過省司法廳合法性審查、省市場局公平競爭審查和省發改委銜接審核。
二、主要內容
《藥品規劃》主要包括以下內容：
（一）總體要求。
指導思想：堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，立足新發展階段、貫徹新發展理念、構建新發展格局，以“四個最嚴”為根本導向，聚焦“走在前列，全面開創”，深入踐行“人民藥監為人民”的理念，建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，守底線保安全、追高線促發展，打造藥品安全示范省和醫藥產業發展新高地，堅決護佑人民群眾生命健康。
基本原則：1.堅持人民至上，嚴格監管。2.堅持依法治理，陽光監管。3.堅持風險管控，科學監管。4.堅持改革創新，服務發展。5.落實黨政同責，社會共治。
發展目標：1.藥品質量安全放心。2.監管體系順暢高效。3.法規標準健全完善。4.創新服務卓有成效。5.基礎能力顯著增強。6.科學監管創新升級。7.應急能力不斷提升。經過調研論證，確定了“十四五”期末要達到的9類17項定量指標。
（二）主要任務。《藥品規劃》以建體系立標準、抓監管促發展、強能力補短板、構建社會共治為主線謀劃了8項主要任務，提煉了13個項目專欄。
1.完善藥品安全治理體系，提出了推進監管機構建設、壓實企業主體責任、建立部門監管聯動機制、加強人才隊伍建設的任務措施，設計了《專業化人才隊伍提升工程》專欄。
2.推進藥品安全法治建設，從積極推進地方立法工作和加強稽查執法辦案兩個方面作了規劃，設計了《藥品執法機制和執法能力建設工程》專欄。
3.強化“兩品一械”監管，從強化藥物研制、藥品生產、藥品經營、藥品使用4個環節監管上，提出了加強藥品監管的任務措施，對加強疫苗監管作了專門表述，對加強醫療器械監管、化妝品監管的任務措施分別作了表述。
4.助推醫藥產業高質量發展，一是深化審評審批制度改革。從提升審評審批效能、推進仿制藥一致性評價工作兩個方面深化改革，設計了《審評審批制度改革深化工程》專欄；二是推進醫藥產業創新發展。提出以“魯藥振興”為抓手，推進醫藥產業供給側結構性改革和新舊動能轉換，設計了《“藥械創新”計劃》《“中藥突破”計劃》《“美妝山東”計劃》3個專欄。
5.提升技術支撐能力，通過完善檢驗檢測、審評檢查、藥物警戒3個體系，推進監管科學研究，進一步提升基礎技術支撐能力，設計了《藥品創新和監管服務平臺項目》《醫療器械創新和監管服務平臺項目》《審評檢查體系建設工程》《不良反應監測評價體系建設工程》4個專欄。
6.創新智慧監管應用，提出了推進藥品全生命周期數字化管理、完善“兩品一械”監管系統、提高藥監政務服務水平、強化信息安全綜合保障4個方面的任務措施，全面提升“嚴管”加“巧管”水平，設計了《藥品智慧監管工程》專欄。
7.加強藥品應急體系建設，提出了健全應急管理機制、建立應急管理體系、加強應急能力建設、提升應急監管水平4項任務措施，設計了《應急處置能力提升工程》專欄。
8.構建社會共治共享，提出充分發揮科普宣傳、社會監督、專業社團和專家等方面作用，構建社會共治共享良好格局，設計了《社會共治共享工程》專欄。
（三）保障措施。《藥品規劃》提出了堅持黨建引領、加強組織領導、完善保障機制、嚴格評估指導、激勵擔當作為5個方面的保障措施。
三、名詞解釋
1.“四個最嚴”：2015年5月29日，中央政治局就健全公共安全體系進行第二十三次集體學習，習近平總書記在主持學習時強調，要切實加強食品藥品安全監管，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系，堅持產管并重，嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線。
2.飛行檢查：監督檢查的一種形式，在事先不通知被檢查部門的情況下實施的現場檢查。
3.基本藥物：基本藥物由世界衛生組織于1977年提出，指的是能夠滿足基本醫療衛生需求，劑型適宜、保證供應、基層能夠配備、國民能夠公平獲得的藥品，主要特征是安全、必需、有效、價廉。
4.原料藥：指用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，病人無法直接服用的物質。
5.醫療機構制劑：醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫療機構制劑僅限于醫院內部使用，多數為中藥制劑。
6.中藥飲片：是指中藥材以中醫藥理論為指導，按照國家藥典、炮制規范，進行加工處理，用于配方制劑的中藥。
7.中藥配方顆粒：是由單味中藥飲片經提取濃縮制成的、供中醫臨床配方用的顆粒。
8.輔料、藥包材：藥用輔料是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑等。藥包材是指直接接觸藥品的包裝材料和容器。
9.原研藥：指原創性的新藥，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗得以獲準上市的藥品。
10.仿制藥：指與原研藥質量和療效一致的仿制藥品。
11.仿制藥質量和療效一致性評價：指對已經批準上市的國產藥品，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，目的是國產藥在質量上與原研藥達到一致，在臨床上與原研藥相互替代，減輕社會的醫藥費負擔，提高中國藥品企業的國際競爭力。
12.藥品上市許可持有人制度：指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品批準文號，并對藥品質量在其整個生命周期內承擔主要責任的制度。
13.藥物臨床試驗：指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥物的系統性研究，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗一般分為I、II、III、IV期。
14.生物制品批簽發：指國家藥監局對獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及原食品藥品監管總局規定的其他生物制品，在每批產品上市銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行資料審核、現場核實、樣品檢驗的監督管理行為。
15.藥品零售連鎖經營：是藥品零售的一種特殊經營形式，從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部，應當建立統一的質量管理制度，對所屬零售企業的經營活動履行管理責任。
16.藥品生產質量管理規范（GMP）：是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高藥品質量的重要措施。
17.醫療器械唯一標識：是醫療器械產品的電子身份證，由產品標識和生產標識組成。
18.醫療器械分類管理：醫療器械根據風險高低分為三類。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。例如，手術刀片、創口帖。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。例如，血壓計、一次性使用醫用橡膠檢查手套。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。例如，人工晶體、人工心臟、醫用磁共振成像系統。
19.無源醫療器械：不依靠任何電能或其它能源，而是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械，比如心血管支架、手術刀、一次性使用注射器等。
20.有源醫療器械：是相對于無源而言的，需要使用電、氣等驅動的器械可稱之為有源器械，比如各類醫用電氣類器械-X光機、心電監護設備等。
21.植入醫療器械：是指任何借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中；在手術過程結束后長期留在體內，或者這些器械部分留在體內至少30天以上的器械。
22.特殊化妝品：用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品經國家藥品監督管理部門注冊后方可生產、進口。
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