新聞發布會｜解讀《山東省“十四五”藥品安全規劃》
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時間：2021-09-04
宋德印
新聞界的各位朋友，女士們、先生們：
大家下午好！
歡迎參加省政府新聞辦新聞發布會。
今天，我們邀請省市場監督管理局黨組副書記、省藥監局黨組書記、局長于濤女士，省藥監局注冊處（行政許可處）處長曹森先生，藥品生產監督管理處處長王新建先生，醫療器械監督管理處處長吳世福先生，化妝品監督管理處處長孫敏女士，解讀《山東省“十四五”藥品安全規劃》，并回答記者提問。
首先，請于濤局長介紹相關情況。
于濤
新聞界的朋友們：
大家下午好！歡迎大家出席今天的新聞發布會，感謝大家一直以來對山東藥品監管工作的關心和支持！前不久，省政府辦公廳印發了《山東省“十四五”藥品安全規劃》（以下簡稱《藥品安全規劃》），下面，我簡要介紹一下《藥品安全規劃》相關情況。
一、出臺背景和編制情況
習近平總書記強調，藥品安全直接關系人民群眾的生命安全和身體健康，是嚴肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經濟問題、嚴謹的技術問題。山東是醫藥生產、經營和使用大省，省委省政府歷來高度重視藥品安全工作，全省各級各有關部門深入貫徹落實“四個最嚴”要求，全面加強藥品安全監管，藥品評價性抽檢合格率保持在99%以上，全省藥品安全形勢總體穩定向好，走在全國前列。
“十四五”時期是“兩個一百年”奮斗目標的歷史交匯期，也是藥監系統新一輪機構改革后的第一個五年規劃期。面對黨委政府新要求、人民群眾新期盼、藥品監管新挑戰、產業發展新目標、公共安全新考驗，科學編制好《藥品安全規劃》意義重大。
省委省政府將《藥品安全規劃》列為省級重點專項規劃，并以省政府辦公廳文件印發，充分體現了“人民至上、生命至上”的思想。在具體編制過程中，我們注重人民性、科學性和前瞻性相統一，主動與國家“十四五”規劃的主題主線保持一致，與省“十四五”規劃的任務要求有效銜接。
一是始終堅持人民性。圍繞藥監事業的本質特點，山東省藥監局在全國率先提出了“人民藥監為人民”的理念，并將其貫穿于《藥品安全規劃》起草編制的全過程。我們緊緊依靠群眾、充分發動群眾，線上線下并重，既通過省局網站、“山東藥品監管”官微等線上公開征求意見，也多次組織召開座談會、研討會，聽取人大代表、政協委員、醫藥企業和社會群眾代表的意見建議，及時予以吸收采納。同時，《規劃》開明宗義提出了“人民至上，嚴格監管”的基本原則，明確了“十四五末，人民群眾對藥品質量和安全更加放心、更加滿意”的發展目標。
二是全面把握科學性。一方面，緊緊立足山東實際，深入基層監管部門、醫藥企業等開展實地調研，將監管、檢驗、監測、執法等領域的好經驗、好做法及時總結提煉，形成了更加科學合理、更加切實可行的規劃路徑。另一方面，堅持國際視野，主動邀請世衛組織國際藥典委專家、國家醫藥研究院所、國家藥品安全規劃起草組成員等專家學者對我省的《藥品安全規劃》進行詳細指導、深入論證，確保目標高點定位、措施切實可行。
三是充分體現前瞻性。《藥品安全規劃》緊跟國內外藥品安全新形勢、新任務、新要求，緊跟社會發展和科技進步，對藥品治理體系、法制體系、基礎能力等都作了前瞻性謀劃，特別是在加強檢驗檢測能力建設、提升智慧監管水平、加強監管科學研究等方面，作出了前瞻性的安排，對促進醫藥產業高質量發展提出了引領性的一攬子措施。比如，藥品醫療器械創新和監管服務大平臺項目，建成后將具有全國領先世界一流的地位。
二、主要內容
《藥品安全規劃》明確了“十四五”期間山東省藥品安全工作的總體要求、主要任務以及保障措施。共分三大部分：
（一）總體要求。以總書記“四個最嚴”要求為根本導向，聚焦“走在前列，全面開創”，深入踐行“人民藥監為人民”的理念，建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，守底線保安全、追高線促發展，打造藥品安全示范省和醫藥產業發展新高地，堅決護佑人民群眾生命健康。
5條基本原則：堅持人民至上，嚴格監管；堅持依法治理，陽光監管；堅持風險管控，科學監管；堅持改革創新，服務發展；落實黨政同責，社會共治。
7大發展目標：藥品質量安全放心，監管體系順暢高效，法規標準健全完善，創新服務卓有成效，基礎能力顯著增強，科學監管創新升級，應急能力不斷提升。
9類定量指標：藥品上市合格率100%，高風險藥品生產企業、重點監管醫療器械生產企業和特殊、嬰幼兒化妝品生產企業及特殊藥品經營企業監督檢查覆蓋率達到100%，生產環節國家、省集采中選藥品、持證化妝品生產企業在產重點產品抽檢覆蓋率達到100%，藥品、醫療器械、化妝品抽檢不合格處置率達到100%等。
（二）主要任務。以建體系立標準、抓監管促發展、強能力補短板、構建社會共治為主線，謀劃了8項主要任務，提煉了13個項目專欄。
8項主要任務：一是完善藥品安全治理體系。系統提出了推進監管機構建設、壓實企業主體責任、建立部門監管聯動機制、加強人才隊伍建設的任務措施。二是推進藥品安全法治建設。重點從積極推進地方立法工作和加強稽查執法辦案兩個方面作了規劃。三是強化“兩品一械”監管。從強化藥物研制、藥品生產、藥品經營、藥品使用4個環節，提出了加強藥品監管的任務措施，從加強疫苗、醫療器械和化妝品監管分別作了表述。四是助推醫藥產業高質量發展。從深化審評審批制度改革和推進醫藥產業創新發展兩個方面，提出了加快推進醫藥產業供給側結構性改革和新舊動能轉換的具體措施。五是提升技術支撐能力。通過完善檢驗檢測、審評檢查、藥物警戒3個體系方面，積極推進監管科學研究，進一步提升基礎技術支撐能力。六是創新智慧監管應用。通過推進藥品全生命周期數字化管理、完善“兩品一械”監管系統、提高藥監政務服務水平、強化信息安全綜合保障，全面提升“嚴管”加“巧管”水平。七是加強藥品應急體系建設。提出了健全應急管理機制、建立應急管理體系、加強應急能力建設、提升應急監管水平4項任務措施。八是構建社會共治共享。提出充分發揮科普宣傳、社會監督、專業社團和專家等方面作用，構建社會共治共享良好格局。
（三）保障措施。主要提出了堅持黨建引領、加強組織領導、完善保障機制、嚴格評估指導、激勵擔當作為5個方面的保障措施。
下一步，我們將按照省委省政府關于藥品安全工作的部署要求，積極會同各級各有關部門，抓好《藥品安全規劃》各項工作落實。一是抓好組織實施。根據規劃確定的發展目標和主要任務，制定規劃實施方案，明確細化任務分工，切實抓緊抓好各項工作任務的落實落細。二是抓好指導協調。充分發揮《藥品安全規劃》的總體指導作用、引領作用，加強《藥品安全規劃》與地方規劃、產業政策、財政政策、科技創新政策之間的銜接協調。三是抓好檢查評估。將《藥品安全規劃》落實情況作為對各級、各有關部門藥品安全工作評價的重要內容，對主要任務和重點工程進展情況進行動態跟蹤和績效評估。
各位媒體朋友，歡迎大家多關注、多宣傳“十四五”時期藥品安全監管方面采取的新舉措、取得的新成效，推動形成人人關心、關注藥品安全的良好氛圍。
我先簡要介紹這些，下面我和我的同事愿意回答大家的提問。
宋德印
現在回答記者提問，提問前請先通報所在新聞機構名稱。
中國新聞社記者
這次《藥品安全規劃》是首個以省政府辦公廳名義印發的專項規劃，請問“十四五”藥品安全規劃這個文件有哪些特點呢？
于濤
首先感謝這位記者的提問。《藥品安全規劃》是我省藥監系統新一輪機構改革后編制的第一個五年規劃，也是以省府辦公廳名義印發的第一個部門“十四五”專項規劃。主要特點有以下幾個方面。
一是突出藥品全過程安全監管。《藥品安全規劃》提出建立權責清晰、協調聯動的行政監管體系，形成全域覆蓋、全鏈貫通、全面協同的監管機制和鍛造專業敬業、能力過硬的藥監鐵軍。同時，加快實施“安全提升”工程，構建企業主體責任、部門監管責任、地方屬地責任“三位一體”的責任體系，進一步強化藥品全生命周期、全過程風險管理，落實好源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控。
二是突出促進醫藥產業高質量發展。全面把握保安全與促發展的關系，從提升審評審批效能、推進仿制藥一致性評價工作兩個方面，進一步深化審評審批制度改革。同時，緊扣“魯藥振興”的主題，提出實施“藥械創新”“中藥突破”“美妝山東”三大計劃，不斷擦亮“品質魯藥”金字招牌，讓我省醫藥產業更具競爭力，實現高質量發展，推動我省由制藥大省向制藥強省邁進。
三是突出技術支撐能力提升。以建設藥品醫療器械創新和監管服務大平臺為契機，采取一系列措施彌補監管技術支撐能力短板，通過完善檢驗檢測、審評檢查、藥物警戒三大體系，推進監管科學研究，全面提升基礎技術支撐能力。落實國家藥品智慧監管行動計劃和數字山東行動方案，建設完善智慧藥監體系，使藥品監管更精準智能、監管數據更開放融合、監管服務更便捷高效。
四是突出構建共治共享格局。充分發揮科普宣傳作用，主動加強與媒體交流，主動通報監管情況，強化信息公開和政策解讀；組建社會監督員隊伍，建立吹哨人制度，強化企業內部和企業間的相互監督制約；發揮專業社團和專家作用，支持協會、學會建立行業標準和規范，組建“藥監智庫”，為監管提供智力支撐。鼓勵和調動社會各方力量參與藥品安全工作，推動形成政府監管、企業主責、行業自律、社會協同的藥品安全共治格局。
再次感謝這位記者朋友的提問。
中宏網記者
今年上半年，山東有宣肺敗毒顆粒等不少新藥獲批上市。請問“十四五”期間，在藥品醫療器械的審評審批以及促進產業發展方面，還有哪些利好政策、措施？
曹森
感謝您對這項工作的關心關注。今年上半年，我們出臺促進藥品產業高質量發展23條措施、中藥發展30條措施，獲批上市新產品65個、居全國第2，其中，創新藥、改良型新藥、中藥新藥等共8個，是近5年總數的2倍。我省首個自產疫苗獲批上市，“宣肺敗毒顆粒”落戶我省。“十四五”期間，我們將堅持把藥品醫療器械審評審批制度改革作為推動醫藥產業高質量發展的重要抓手，優化審評審批流程，鼓勵藥物創新研發，扎實推進藥品注冊許可工作，不斷提升服務醫藥產業發展的能力，夯實藥品安全的產業基礎。重點在以下方面做好服務產業發展的措施。
一、積極鼓勵我省藥械創新。一是強化政策激勵。積極研究扶持政策和工作措施，制定出臺進一步創新監管服務、促進藥品產業高質量發展的措施，著力創造藥物創新良好發展環境，積極打造醫藥產業發展新高地。二是加強指導服務。充分發揮技術優勢，強化對重大創新產品的全過程指導，專人負責、靠上服務，“一對一”指導做好藥物研發、檢驗檢測、臨床試驗、注冊申報、生產上市等工作，幫助解決新藥研發和注冊申報中遇到的政策技術問題。三是協調加快審評進度。用好用足國家加快藥品上市相關政策，協調國家藥監局將具有重大創新性、滿足臨床急需的藥品，納入優先審評范圍，并予附條件審批。今年，我省獲批的2個“全球新”創新藥——注射用泰它西普、注射用維迪西妥單抗——均在完成Ι、Ⅱ期臨床試驗后即予批準上市，企業可以后續補充完善Ⅲ期臨床試驗資料，這大大加快了產品上市進程。四是承接做好藥品審批相關技術工作。積極爭取承擔藥品審批的現場核查工作，為我省藥品早日上市爭取寶貴時間。
二、深入推進仿制藥一致性評價工作。一是切實抓好仿制藥一致性評價資金獎補、臨床使用等措施落實，鼓勵支持企業開展一致性評價工作。二是發揮國家藥品審評中心藥品創新和審評制度改革聯系點的作用，加強指導服務。三是以滿足藥物研發需求為導向，加快提升第三方研發服務能力，鼓勵支持管理規范、能力突出的CRO公司優先承接省內企業委托項目，提升藥物研究能力。四是會同衛健、科技等部門，研究制訂鼓勵臨床醫生開展臨床試驗的具體措施，充分調動臨床醫生的積極性。
三、深入推進藥品持有人制度和醫療器械注冊人制度實施。進一步提升政策支持力度、服務能力和技術支撐能力。鼓勵研發機構申請注冊新藥，鼓勵支持我省企業“代工”生產藥品，支持優勢企業承接持有人委托項目。加大政策支持力度，推動重大創新項目落戶山東。
再次感謝這位記者朋友的提問。
大眾日報記者
我省的醫藥規模比較大，藥品生產企業多。請問在藥品生產環節，下一步我們將采取哪些手段保障藥品質量安全？
王新建
這個問題問的非常好。藥品生產監管責任重大，必須居安思危、未雨綢繆，我們以“十四五”藥品安全規劃為指引，落實“四個最嚴”要求，深入踐行“人民藥監為人民”的理念，守底線保安全，追高線促發展，用好“三大技術”手段，切實保障藥品生產環節質量安全。
一是重監督檢查。統籌檢查資源，整體協同推進日常檢查、重點檢查、有因檢查等各類檢查，凝聚檢查合力。筑牢藥品安全防線，堅持日常檢查100%全覆蓋。對疫苗、血液制品、集采中選藥品、中藥注射劑等重點品種實施全覆蓋重點檢查，切實增強檢查針對性和問題導向性。對無菌藥品、生物制品、創新藥、特殊藥品等實施以品種為主線的監督檢查，檢查與抽檢緊密結合，不斷提高檢查的質量和實效。
二是強藥品抽檢。藥品抽檢是加強上市后監管的重要手段，在打擊違法違規方面發揮著積極作用。我們將堅持問題導向，省市縣三級聯動、盲抽盲檢，用抽檢的規范性和有效性為公眾用藥保駕護航。強化源頭治理，堅持關口前移，省內生產企業抽檢產品比重不低于50%，確保不合格藥品不出廠、不上市。突出重點品種，國家集采中選藥品、通過一致性評價產品生產環節100%全覆蓋抽檢。抽檢發現的不合格產品100%依法處置，堅決守住藥品質量安全底線。
三是抓藥物警戒。一是推動藥物警戒體系建設。加大《藥物警戒質量管理規范》宣傳培訓，開展上市許可持有人實施情況檢查，督促落實藥品安全主體責任。二是持續加大監測評價力度，深化風險信號挖掘和研究評價。三是切實發揮聚集性事件監測的前哨作用，采取有效措施處置不良反應聚集性信號，切實保障公眾用藥安全。
另外，在《藥品安全規劃》中，我們還明確提出了實施“中藥突破”計劃，中醫藥是中華民族的瑰寶，在抗擊新冠疫情中也發揮了重要作用。目前，我們在全國率先出臺《關于促進山東省中藥產業發展的若干措施》，制定《山東省中藥材產地趁鮮切制有關指導意見》，從源頭上管控中藥質量，推動中藥高質量發展，切實把中醫藥這一祖先留給我們的寶貴財富繼承好、發展好。
感謝這位記者朋友的提問。
齊魯晚報記者
“十三五”期間，我省藥品市場安全形勢良好。“十四五”期間，在對藥店這些藥品零售企業的監管方面有哪些創新舉措？
王新建
“十三五”期間，我省藥品監管部門深入落實“四個最嚴”要求，持續加大監管工作力度，藥品市場環節安全形勢總體穩定向好。“十三五”末，全省獲證藥品批發企業569家、零售連鎖總部733家，零售連鎖率達78%，零售藥店（含單體藥店）4萬多家；藥品現代物流企業達40家，藥品市場活力迸發，藥品市場規模化、集中度進一步提升。
“十四五”期間，我省將繼續創新監管方式，全面推行零售藥店分級分類管理，推廣零售藥店“一店一碼”等現代信息化手段公示，通過掃碼，讓公眾可以了解零售藥店的許可、監管、相關從業人員、分級分類等信息，方便公眾參與監管。還將嘗試用信息化手段為公眾提供零售藥店地圖服務，通過線上地圖標注零售藥店分級分類、放心消費示范藥店等信息的方式，讓患者自主選擇優質藥學服務的零售藥店，鼓勵群眾“用腳投票”，以市場化倒逼企業規范經營，提高管理水平，促進提升監管效能。
同時，我們還將重點推行以下幾方面舉措：
一是全面推進藥品監管網格化。按照“定區域、定人員、定職責、定標準”的“四定”要求，全面落實藥品市場網格化監管責任，實施網格化管理，縣、鄉級全部完成藥品安全網格劃定和信息公示。
二是推進藥品追溯信息互聯互通。督促藥品經營企業配合上市許可持有人建立完善藥品追溯系統，實現追溯信息存儲、交換、互聯互通。加強與全國藥品信息化追溯協同服務平臺對接，完善藥品追溯數據交換、共享機制。鼓勵企業創新查詢方式，面向公眾提供藥品追溯數據查詢服務。
三是推進執業藥師培育工程。進一步健全執業藥師制度體系，加強執業藥師能力建設，組織開展執業藥師學歷繼續教育與實訓培養，推動山東執業藥師隊伍的壯大和發展，爭取到2025年，全省每萬人口執業藥師數超過4.5人，執業藥師藥學服務能力顯著提高，讓公眾對用藥安全更加放心，不斷提高群眾獲得感、幸福感、安全感。
山東法制報記者
在疫情防控期間，醫療器械發揮了重要作用，也讓我們意識到了醫療器械質量安全的重要性。請問，在“十四五”期間，我省在醫療器械監管方面有哪些舉措？
吳世福
謝這位記者的提問。醫療器械質量安全事關人民群眾身體健康和生命安全，事關疫情防控大局。我省是醫療器械產業大省，共有醫療器械生產企業2500多家、經營企業7.7萬家、使用單位8.3萬，監管任務十分繁重。多年來，我們不斷強化全程質量管控，有力保障了人民群眾用械安全，特別是新冠肺炎疫情發生后，全省醫療器械監管人員聞令而動，超強度履行監管職能，超常規幫扶促產保供，為打贏疫情防控阻擊戰做出了積極貢獻。
“十四五”期間，我省醫療器械監管工作將全面落實“四個最嚴”要求，認真踐行“人民藥監為人民”的理念，按照重點監管企業檢查覆蓋率、抽檢不合格產品處置率、嚴重不良事件報告評價審核率3個100%的指標要求，著力提升監管能力，全力保障醫療器械質量安全，更好滿足人民群眾安全用械需求。主要采取3項舉措：
一是堅持底線思維，強化監督檢查。突出源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，進一步增強監管的敏銳性、精準性，強化檢查的突擊性、靶向性，讓監管始終跑在風險的前面。進一步加強對疫情防控、重點監管和家用醫療器械等生產經營行為的監管。按照“線上線下一致”、便民惠民的原則，深入推進“清網”行動。加大對高風險產品、使用量大面廣、問題易發多發產品的抽檢力度，發揮不良反應監測的風險防范作用，對抽檢不合格、不良事件嚴重、被投訴舉報等企業依法采取責任約談、飛行檢查、停產整改等措施；對連續兩年抽檢不合格、三年內兩次抽檢不合格企業實施“熔斷”機制，督促停產整改；實施“吹哨人”舉報制度，鼓勵生產企業內部員工對企業違法違規行為進行舉報。
二是堅持夯實基礎，全面提升能力。以落實國辦《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》和“十四五”規劃為抓手，著力提升監管能力。依據新修訂《醫療器械監督管理條例》及配套規章制度，進一步建立完善我省上市后監管制度。通過線上與線下、理論與實訓等多種方式，加強監管人員和檢查員業務培訓，不斷提升專業能力。推進“智慧監管”，建立全省統一的監管信息化平臺，進一步提升監管效能。深化科普宣傳，推進社會共治，加快構建企業負責、政府監管、行業自律、社會協同、公眾參與、媒體監督、法治保障的格局。
三是堅持創新驅動，助推產業發展。大力實施“藥械創新”計劃，加強調查研究，通過政策引導、科學監管和優化服務，支持企業產品創新，發展高端醫療設備，支持鼓勵產業優勢區域在監管政策改革上先行先試；加強“三醫聯動”，支持產業生產鏈、供應鏈國產化，積極推動我省醫療器械產業在新發展格局中高質量發展。
山東綜合廣播記者
“十四五”規劃首次提出了“美妝山東”計劃。請問為什么要制定“美妝山東”計劃，實施“美妝山東”計劃又有哪些具體措施？
孫敏
非常感謝您對“美妝山東”工作的關心關注。
首先介紹“美妝山東”計劃制定的背景。主要有三個方面的因素。從化妝品市場看，化妝品產業作為“美麗經濟”的重要組成部分，近幾年發展迅猛，我國已成為全球第二大化妝品市場，在國際國內雙循環大背景下，國產化妝品替代進口化妝品進程逐步加快，國產品牌在國內的占有率從2017年的24.2%增長到2020年的30.9%，化妝品產業正迎來新的發展契機。從國家經濟和社會發展戰略部署看，《“十四五”規劃綱要》提出開展中國品牌創建行動，明確率先在化妝品等消費領域培育出屬于中國的高端品牌，這給化妝品產業發展提出了要求、明確了方向。從我省化妝品產業發展趨勢看，山東具備良好基礎條件，目前有生產企業190家，化妝品注冊人、備案人4500余個，注冊、備案產品6萬余個，2020年我省化妝品工業銷售收入達80億元，居全國第5位。在品牌創建方面，省內龍頭企業開始注重品牌培育，打造品牌產品，部分品牌在市場享有較好的聲譽和占比。但是部分化妝品企業存在產品創新不夠、質量意識有待加強等問題，因此，我省實施“美妝山東”計劃，推進化妝品質量提升和產業發展勢在必行。
下面簡要介紹“美妝山東”計劃的具體措施：
一是著力提升化妝品質量。化妝品作為“美麗”商品，因直接施用于人體，其安全與人民群眾健康息息相關。為確保產品質量，我們積極推進注冊人備案人制度實施，要求注冊人備案人建立健全化妝品生產質量管理規范體系，從源頭保障化妝品產品質量。同時堅持風險管理理念，針對重點品種、重點區域、重點環節加強監管，如，組織開展兒童化妝品專項整治、針對化妝品經營多樣化新業態開展“線上凈網 線下清源”專項行動、探索開展大型商超無假冒活動等，切實維護化妝品生產經營秩序。
二是著力做強化妝品產業。打造一批質量標桿企業，引導企業樹立品牌意識，通過提升質量創建“美妝山東”品牌；支持企業廣泛參與產品標準的制修訂，提升“美妝山東”產品品質；健全化妝品公共檢測服務體系，加強化妝品檢驗研發平臺建設，提升我省化妝品研發能力和水平。
三是著力提高公眾安全用妝意識。通過持續開展法規宣貫，不斷提高從業人員法律意識、主體意識、責任意識、誠信意識，依法從事化妝品生產經營活動，切實保證化妝品質量。積極推進社會共治，充分發揮監管、媒體、協會協同作用，開展多樣化、多點位、面對面的化妝品安全科普宣傳活動，將化妝品安全科普知識進行廣泛宣傳，提高消費者安全用妝認知水平，營造公眾安全用妝的濃厚氛圍，確保公眾用妝安全。
非常感謝這位媒體朋友的提問。
宋德印
記者提問就到這里。大家如有其他需要采訪的內容，請聯系省藥監局辦公室趙洪濤，聯系電話：88592761。
本次新聞發布會到此結束。謝謝大家！
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