山東省
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山東省基本信息
| 事項類型 | 行政許可 | 權力來源 | 法定本級行使 | |
| 辦件類型 | 承諾件 | 到辦事現場次數 | 0 | |
| 實施主體 | 山東省藥品監督管理局 | 實施主體性質 | 法定機關 | |
| 承諾辦結時限 | 5 工作日 | 法定辦結時限 | 10 工作日 | |
| 是否進駐政務大廳 | 是 | 聯辦機構 | - | |
| 是否一次辦好 | 否 | 事項版本 | 18 | |
| 服務對象類型 | 企業法人,非法人企業 | 是否涉及中介服務 | 否 | |
| 通辦業務范圍 | - | 辦理形式 | 網上辦理,快遞申請 | |
| 行使層級 | 省級 | |||
| 是否支持快遞申請 | 是 | 申請材料聯系人 | 窗口 | |
| 申請材料收件人聯系電話 | 0531-68966267 | 申請人材料郵寄地址 | 山東省濟南市市中區站前路9號山東省政務服務中心1號樓3樓社會事務區B03或B04窗口 | |
| 網上辦理深度 | 互聯網咨詢,互聯網收件,互聯網預審,互聯網受理,互聯網辦理,互聯網辦理結果信息反饋,互聯網電子證照反饋,其他 | |||
| 事項狀態 | 已發布 | |||
辦理信息
| 是否需要向社會公示 | 是 |
| 辦理方式 | - |
| 辦理時間 | 工作日星期一至星期五，上午09：00-12：00，下午13：00-17：00（法定節假日除外） |
| 辦理地點 | 山東省濟南市市中區站前路9號山東省政務服務中心1號樓3樓社會事務區B03或B04窗口 - |
| 審批結果名稱 | 藥品經營許可證 |
| 審批結果類型 | 證照 |
| 審批結果送達方式 | - |
設定依據
| 依據名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | - |
| 依據內容 | 開辦藥品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門規定的設置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。 第十六條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記…… |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | - |
| 依據內容 | 從事藥品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證…… |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | - |
| 依據內容 | 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》…… |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | - |
| 依據內容 | 從事藥品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證…… |
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| 依據名稱 | 《藥品經營和使用質量監督管理辦法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | 2023年9月27日國家市場監督管理總局令第84號公布 |
| 依據內容 | 藥品經營許可證載明的登記事項發生變化的，應當在發生變化起三十日內，向發證機關申請辦理藥品經營許可證變更登記。發證機關應當在十日內完成變更登記。 |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | - |
| 依據內容 | 從事藥品經營活動應當具備以下條件: （一）有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員； （二）有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境； （三）有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員； （四）有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規范要求。 |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國行政許可法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | - |
| 依據內容 | 行政許可申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可的，行政機關不予受理或者不予行政許可，并給予警告;行政許可申請屬于直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全事項的，申請人在一年內不得再次申請該行政許可。 |
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| 依據名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法》 |
| 依據類別 | - |
| 制定機關 | - |
| 發文字號 | - |
| 依據內容 | 提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產許可、藥品經營許可、醫療機構制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。 |
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辦理流程
| 環節名稱 | 辦理內容 | 辦理期限 | 審查標準 | 辦理結果 |
| 審查 | 對受理、現場檢查的審查內容和審評過程進行初審，形成初審審查意見 | 2 | 《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》 | - |
| 許可決定 | 作出許可決定 | 3 | 《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》 | - |
法律救濟
行政復議
部門：山東省人民政府
地址：山東省濟南市文化東路50號
電話：0531-51781827
行政訴訟
部門：濟南市歷下區人民法院
地址：濟南市歷下區歷山路147號
電話：0531-81691000
受理條件
《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（2023年9月27日國家市場監督管理總局令第84號公布 自2024年1月1日起施行）第八條：從事藥品批發活動的，應當具備以下條件： （一）有與其經營范圍相適應的質量管理機構和人員；企業法定代表人、主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人等符合規定的條件； （二）有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員； （三）有與其經營品種和規模相適應的自營倉庫、營業場所和設施設備，倉庫具備實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現代物流設施設備； （四）有保證藥品質量的質量管理制度以及覆蓋藥品經營、質量控制和追溯全過程的信息管理系統，并符合藥品經營質量管理規范要求。
材料目錄
| 材料名稱 | 材料類型 | 材料介質(形式) | 紙質材料份數 | 紙質材料規格 | 對應電子證照 | 材料提交方式 | 來源渠道 | 來源渠道說明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例樣表 | 填報須知 | 受理標準 | 備注 |
| 申請人委托代理人辦理行政許可申請的，應當向代理人出具有明確委托權限的授權委托書，代理人應當向受理臺提交委托書（適用于所有變更事項） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 申請人委托代理人辦理行政許可申請的，應當向代理人出具有明確委托權限的授權委托書，代理人應當向受理臺提交委托書（空白）.doc | 申請人委托代理人辦理行政許可申請的，應當向代理人出具有明確委托權限的授權委托書，代理人應當向受理臺提交委托書（已填）.doc | 一、 申請企業必須按照要求填寫，并對所填內容的真實性負責。 二、 申報資料應當加蓋申請人公章。 | 申請事項屬于省局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式的。 | - |
| 擬任企業負責人簡歷（適用于企業負責人變更） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 擬任企業負責人簡歷（空白）.doc | 擬任企業負責人簡歷（已填）.doc | 一、 申請企業必須按照要求填寫，并對所填內容的真實性負責。 二、 申報資料應當加蓋申請人公章。 | 申請事項屬于省局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式的。 | - |
| 擬任企業負責人學歷證書或職稱證書（適用于企業負責人變更） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 擬任企業負責人學歷證書或職稱證書（空白）.doc | 擬任企業負責人學歷證書或職稱證書（已填）.doc | 擬任企業負責人學歷證書或職稱證書 | 申請事項屬于省局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式的。 | - |
| 擬任企業質量負責人簡歷（適用于質量負責人變更） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 擬任企業質量負責人簡歷（空白）.doc | 擬任企業質量負責人簡歷（已填）.doc | 一、 申請企業必須按照要求填寫，并對所填內容的真實性負責。 二、 申報資料應當加蓋申請人公章。 | 申請事項屬于省局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式的。 | - |
| 擬任企業質量負責人學歷證書、職稱證書（適用于質量負責人變更） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 擬任企業質量負責人學歷證書、職稱證書（空白）.doc | 擬任企業質量負責人學歷證書、職稱證書（已填）.doc | 一、 申請企業必須按照要求填寫，并對所填內容的真實性負責。 二、 申報資料應當加蓋申請人公章。 | 申請事項屬于省局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式的。 | - |
| 擬任企業質量負責人原單位離職文件（適用于質量負責人變更） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 擬任企業質量負責人原單位離職文件（空白）.doc | 擬任企業質量負責人原單位離職文件（已填）.doc | 一、 申請企業必須按照要求填寫，并對所填內容的真實性負責。 二、 申報資料應當加蓋申請人公章。 | 申請事項屬于省局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式的。 | - |
| 股份制企業應提交公司董事會對法定代表人任職的決議；國有獨資企業應提交上級主管部門對企業法定代表人的任命文件；其他企業應提交董事會或股東會對法定代表人任職的決議或企業任命文件）法定代表人變更（適用于法定代表人變更） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 董事會或股東會對法定代表人任職的決議或企業任命文件（空白）.doc | 董事會或股東會對法定代表人任職的決議或企業任命文件（已填）.doc | 一、 申請企業必須按照要求填寫，并對所填內容的真實性負責。 二、 申報資料應當加蓋申請人公章。 | 申請事項屬于省局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式的。 | - |
| 擬任法定代表人簡歷（適用于法定代表人變更） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 擬任法定代表人簡歷（空白）.doc | 擬任法定代表人簡歷（已填）.doc | 一、 申請企業必須按照要求填寫，并對所填內容的真實性負責。 二、 申報資料應當加蓋申請人公章。 | 申請事項屬于省局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式的。 | - |
| 企業負責人任命文件（適用于企業負責人變更） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 企業負責人任命文件（空白）.doc | 企業負責人任命文件（已填）.doc | 一、 申請企業必須按照要求填寫，并對所填內容的真實性負責。 二、 申報資料應當加蓋申請人公章。 | 申請事項屬于省局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式的。 | - |
| 企業質量負責人任命文件（適用于質量負責人變更） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 企業質量負責人任命文件（空白）.doc | 企業質量負責人任命文件（已填）.doc | 一、 申請企業必須按照要求填寫，并對所填內容的真實性負責。 二、 申報資料應當加蓋申請人公章。 | 申請事項屬于省局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式的。 | - |
| 擬任企業法定代表人有無《藥品管理法》第118、122、123、124、125、126、141、142條規定情形的說明文件（由工作單位承諾并出具相關說明））（適用于法定代表人變更） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 擬任法定代表人有無《藥品管理法》第118、122、123、124、125、126、141、142條規定情形的說明文件（由工作單位承諾并出具相關說明）（空白）.docx | 擬任法定代表人有無《藥品管理法》第118、122、123、124、125、126、141、142條規定情形的說明文件（由工作單位承諾并出具相關說明）（已填）.docx | 一、 申請企業必須按照要求填寫，并對所填內容的真實性負責。 二、 申報資料應當加蓋申請人公章。 | 申請事項屬于省局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式的。 | - |
| 擬任企業負責人有無《藥品管理法》第118、122、123、124、125、126、141、142條規定情形的說明文件（由工作單位承諾并出具相關說明）（適用于企業負責人變更） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 擬任企業負責人有無《藥品管理法》第118、122、123、124、125、126、141、142條規定情形的說明文件（由工作單位承諾并出具相關說明）（空白）.docx | 擬任企業負責人有無《藥品管理法》第118、122、123、124、125、126、141、142條規定情形的說明文件（由工作單位承諾并出具相關說明）（已填）.docx | 一、 申請企業必須按照要求填寫，并對所填內容的真實性負責。 二、 申報資料應當加蓋申請人公章。 | 申請事項屬于省局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式的。 | - |
| 擬任質量負責人有無《藥品管理法》第118、122、123、124、125、126、141、142條規定情形的說明文件（由工作單位承諾并出具相關說明）（適用于質量負責人變更） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 擬任質量負責人有無《藥品管理法》第118、122、123、124、125、126、141、142條規定情形的說明文件（由工作單位承諾并出具相關說明）（空白）.docx | 擬任質量負責人有無《藥品管理法》第118、122、123、124、125、126、141、142條規定情形的說明文件（由工作單位承諾并出具相關說明）（已填）.docx | 一、 申請企業必須按照要求填寫，并對所填內容的真實性負責。 二、 申報資料應當加蓋申請人公章。 | 申請事項屬于省局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式的。 | - |
| 企業電子版材料真實性承諾說明（適用于所有變更事項） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 企業電子版材料真實性承諾說明（空白）.docx | 企業電子版材料真實性承諾說明（已填）.docx | 一、 申請企業必須按照要求填寫，并對所填內容的真實性負責。 二、 申報資料應當加蓋申請人公章。 | 申請事項屬于省局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式的。 | - |
常見問題
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