山東省
辦理地點和時間
- 辦理地址: 山東省濟南市市中區站前路9號山東省政務服務中心1號樓3樓社會事務區B03或B04窗口。
- 辦理時間: 工作日星期一至星期五，上午08：30-12：00，下午13：00-17：00（法定節假日除外）
- 聯系電話: 0531-51795036
申請條件
- 受理條件 申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請資料齊全、符合形式審核要求的，予以受理。
申報材料
| 材料名稱 | 材料類型 | 材料介質(形式) | 紙質材料份數 | 紙質材料規格 | 對應電子證照 | 材料提交方式 | 來源渠道 | 來源渠道說明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例樣表 | 填報須知 | 受理標準 | 備注 |
| 1.1監管信息章節目錄 | 原件 | 電子 | 1 | A4 | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 1.1監管信息章節目錄（空白表格）.docx | 1.1監管信息章節目錄（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，無固定格式 | 申請人自備即可，無固定格式 | - |
| 1.2監管信息_申請表 | 原件 | 電子 | 1 | A4 | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 1.2監管信息_申請表（空白表格）.docx | 1.2監管信息_申請表（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，無固定格式。 | 申報材料符合相關法規要求。 | - |
| 1.3監管信息_關聯文件 | 原件 | 電子 | 1 | A4 | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 1.3監管信息_關聯文件（空白表格）.docx | 1.3監管信息_關聯文件（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，無固定格式。 | 申請人自備即可，無固定格式。 | - |
| 1.4監管信息_申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 1.4監管信息_申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄（空白表格）.docx | 1.4監管信息_申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄（示例樣表）.docx | 無固定格式 | 醫療器械注冊人委托生產適用 | - |
| 1.5監管信息_符合性聲明 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 1.5監管信息_符合性聲明（空白表格）.docx | 1.5監管信息_符合性聲明（示例樣表）.docx | 申請人自備即可 | 醫療器械注冊人委托生產適用 | - |
| 2.1非臨床資料章節目錄 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 2.1非臨床資料章節目錄（空白表格）.docx | 2.1非臨床資料章節目錄（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，無固定格式。 | 申請人自備即可，無固定格式。 | - |
| 2.2非臨床資料_產品技術要求 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 2.2非臨床資料_產品技術要求（空白表格）.docx | 2.2非臨床資料_產品技術要求（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，無固定格式 | 申請人自備即可，無固定格式 | - |
| 2.3非臨床資料_說明資料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 2.3非臨床資料_說明資料（空白表格）.docx | 2.3非臨床資料_說明資料（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，無固定格式 | 申請人自備即可，無固定格式 | - |
| 3.1臨床評價資料 | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 必要 | 3.1臨床評價資料（空白表格）.docx | 3.1臨床評價資料（示例樣表）.docx | 申請人自備即可，無固定格式。 | 申請人自備即可，無固定格式。 | - |
| 醫療器械唯一標識（UDI） | 原件 | 電子 | 0 | - | - | 網上提交 | 申請人自備 | - | 非必要 | 醫療器械唯一標識（UDI）（空白表格）.docx | 醫療器械唯一標識（UDI）（示例樣表）.docx | 申請人自備，無固定格式。 | 申請人自備，無固定格式。 | - |
